Iscenesat fuldstændig revaskularisering for koronararteriesygdom vs medicinsk behandling alene hos patienter med AS, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning (COMPLETE TAVR)
22. juli 2025 opdateret af: David Wood, University of British Columbia
Et randomiseret, komparativt effektivitetsstudie af trinvis komplet revaskularisering med perkutan koronarintervention til behandling af koronararteriesygdom vs medicinsk behandling alene hos patienter med symptomatisk aortaklapstenose, der gennemgår elektiv transfemoral transkateter aortaklapudskiftning: DEN KOMPLETTE TAVR-undersøgelse
Patienter, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR), har ofte samtidig koronararteriesygdom (CAD), som kan påvirke prognosen negativt. Der er usikkerhed om fordelene og det optimale tidspunkt for revaskularisering for sådanne patienter. Der er i øjeblikket klinisk ligevægt med hensyn til behandling af samtidig CAD hos patienter, der gennemgår TAVR. Nogle centre udfører rutinemæssig revaskularisering med perkutan koronar intervention (PCI) (enten før eller efter TAVR), mens andre følger en alternativ strategi for medicinsk behandling.
De potentielle fordele og optimal timing af PCI hos disse patienter er ukendte. Efterhånden som TAVR ekspanderer til patienter med lavere risiko og potentielt bliver den foretrukne behandling for størstedelen af patienter med svær aortastenose, vil den optimale håndtering af samtidig koronararteriesygdom være af stigende betydning.
DEN KOMPLETTE TAVR-undersøgelse vil afgøre, om en strategi med fuldstændig revaskularisering, der involverer trinvis PCI ved brug af lægemiddeleluerende stenter til behandling af alle egnede koronararterielæsioner, er bedre end en strategi med medicinsk terapi alene med hensyn til at reducere sammensætningen. udfald af kardiovaskulær død, nyt myokardieinfarkt, iskæmi-drevet revaskularisering eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller hjertesvigt.
Studiet vil være et randomiseret, multicenter, åbent forsøg med blindet bedømmelse af resultater. Patienter vil blive screenet og givet samtykke til elektiv transfemoral TAVR og randomiseret inden for 96 timer efter vellykket ballonudvidelig TAVR.
Komplet revaskularisering:
Stadieinddelt PCI ved hjælp af tredjegenerations lægemiddeleluerende stenter til behandling af alle egnede koronararterielæsioner i kar, der er mindst 2,5 mm i diameter, og som er modtagelige for behandling med PCI og har en stenose med en visuel angiografisk diameter på ≥70 %. Stadieinddelt PCI kan forekomme når som helst fra 1 til 45 dage efter vellykket transfemoral TAVR.
Vs. Medicinsk terapi alene:
Ingen yderligere revaskularisering af koronararterielæsioner.
Alle patienter, uanset randomiseret behandlingstildeling, vil modtage guideline-styret medicinsk terapi bestående af risikofaktormodifikation og brug af evidensbaserede terapier. DEN KOMPLETTE TAVR-undersøgelse vil hjælpe med at løse den nuværende mangel på beviser på dette område. Det vil sandsynligvis påvirke både den globale levering af sundhedspleje og styringen og de kliniske resultater af alle patienter, der gennemgår TAVR med samtidig CAD.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
4000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Brady J Robinson, CCRP
- Telefonnummer: 22936 604-875-4111
- E-mail: brobinson@cci-cic.org
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Rekruttering
- University of Alberta, Mazankowski Heart Institute
-
Kontakt:
- Robert Welsh, MD
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Rekruttering
- Royal Columbian Hospital
-
Kontakt:
- Albert Chan, MD
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Rekruttering
- St. Paul's Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth Grieve
- Telefonnummer: 64980 604-682-2344
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Rekruttering
- Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- Jackie Chow
- Telefonnummer: 604-875-5324
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre for Cardiovascular Innovation-Centre d'Innovation Cardiovasculaire (CCI-CIC)
-
Kontakt:
- Brady J Robinson, CCRP
- Telefonnummer: 22936 604-875-4111
- E-mail: brobinson@cci-cic.org
-
Ledende efterforsker:
- David A Wood, MD
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Rekruttering
- Saint Boniface
-
Kontakt:
- Malek Kass, MD
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Rekruttering
- New Brunswick Heart
-
Kontakt:
- Brent McGrath, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Rekruttering
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Osama Elkhateeb, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Rekruttering
- Hamilton Health Sciences
-
Kontakt:
- Tej Sheth, MD
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Rekruttering
- Ottawa Heart
-
Kontakt:
- Sandy Dick, MD
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Rekruttering
- St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Neil Fam, MD
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Hospital
-
Kontakt:
- Sam Radhakrishnan
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Kontakt:
- Jean Bernard Masson
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Rekruttering
- Montreal Heart
-
Kontakt:
- Anita Asgar, MD
-
Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C4
- Rekruttering
- Sacré-Coeur
-
Kontakt:
- Rémi Kouz, MD
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
- Rekruttering
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS
-
Kontakt:
- Benoit Daneault, MD
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
- Rekruttering
- Prairie Vascular
-
Kontakt:
- Payam Dehghani, MD
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Rekruttering
- Huntsville Heart Center
-
Kontakt:
- Alex Vasquez, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
- Rekruttering
- Arizona Cardiovascular Research
-
Kontakt:
- Hursh Naik, MD
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Rekruttering
- Veteran Affairs Palo Alto Health Care System
-
Kontakt:
- Celina Yong, MD
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92373
- Rekruttering
- Loma Linda University
-
Kontakt:
- Ken Jutzy, MD
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
- Rekruttering
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Kontakt:
- Michael Shenoda, MD
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- Rekruttering
- Torrance Memorial Medical Center
-
Kontakt:
- Salman Azam, MD
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
- Rekruttering
- JFK Medical Center
-
Kontakt:
- Mark Rothenberg, MD
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Rekruttering
- Baptist Health Jacksonville
-
Kontakt:
- Sidd Wayangankar, MD
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33139
- Rekruttering
- Miami Cardiac and Vascular/Baptist Hospital
-
Kontakt:
- Ramon Quesada
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Rekruttering
- Piedmont
-
Kontakt:
- Pradeep Yadav, MD
-
Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
- Rekruttering
- Northeast Georgia Health System
-
Kontakt:
- Ronnie Ramadan
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83709
- Rekruttering
- St. Alphonsus Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Joseph Walsh, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60007
- Rekruttering
- Ascension Alexian Brothers
-
Kontakt:
- Andrei Pop, MD
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
- Rekruttering
- Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
-
Kontakt:
- Troy Weirick, MD
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
- Rekruttering
- Parkview Research Center
-
Kontakt:
- Roy W Robertson, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Peter Tadros, MD
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
- Rekruttering
- Midwest Heart and Vascular
-
Kontakt:
- Bangalore Deepak, MD
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 64131
- Rekruttering
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
Kontakt:
- Bassem Chehab, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Nilay Patel, MD
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Rekruttering
- Tufts Medical
-
Kontakt:
- Charles Resor, MD
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
- Rekruttering
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Kontakt:
- Mohammad Qintar, MD
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Rekruttering
- William Beaumont Hospital
-
Kontakt:
- Amr Abbas, MD
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48197
- Rekruttering
- Ascension St. Mary's
-
Kontakt:
- Safwan Kassas, MD
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
- Rekruttering
- St. Joseph Mercy Health System
-
Kontakt:
- Mansoor A Qureshi, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota Medical Center
-
Kontakt:
- Gregory Helmer, MD
-
Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
- Rekruttering
- Centracare Heart and Vascular Center
-
Kontakt:
- Thom Dahle, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
- Rekruttering
- Boone Hospital
-
Kontakt:
- Joss Fernandez, MD
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63103
- Rekruttering
- St. Louis University
-
Kontakt:
- Kishore Harjai, MD
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- Rekruttering
- Missouri Baptist
-
Kontakt:
- Gus Theodos, MD
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
- Rekruttering
- Bryan Heart
-
Kontakt:
- Matthew Johnson, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03765
- Rekruttering
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- James DeVries, MD
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Rekruttering
- Our Lady of Lourdes
-
Kontakt:
- Ibrahim Moussa, MD
-
Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
- Rekruttering
- Valley Hospital
-
Kontakt:
- Raj Tayal, MD
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Mark Menegus, MD
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- Rekruttering
- University at Buffalo
-
Kontakt:
- Vijay Iyer, MD
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Rekruttering
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
Kontakt:
- Richard Schwartz, DO
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai
-
Kontakt:
- Samin Sharma, MD
-
New York, New York, Forenede Stater, 10552
- Rekruttering
- Columbia University Medical Center
-
Kontakt:
- Vivian Ng, MD
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13088
- Rekruttering
- St. Joseph's Hospital
-
Kontakt:
- Ayman Iskander, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Rekruttering
- Novant Health Heart and Vascular Institute
-
Kontakt:
- Oluseun Alli, MD
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
- Rekruttering
- Summa Health System
-
Kontakt:
- Peter Bittenbender, MD
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Rekruttering
- Mount Carmel
-
Kontakt:
- Noah Jones, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73110
- Rekruttering
- Oklahoma Heart
-
Kontakt:
- Mohammad Ghani, MD
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
- Rekruttering
- Kaiser Permanente Northwest
-
Kontakt:
- Abhimanyu Uberoi
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rekruttering
- Rhode Island Hospital
-
Kontakt:
- Paul Gordon, MD
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Rekruttering
- Methodist Le Bonheur Healthcare
-
Kontakt:
- Mehul Patel, MD
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Rekruttering
- Ballad Health CVA Heart Institute
-
Kontakt:
- Mark Aziz, MD
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
- Rekruttering
- Parkwest Medical Center
-
Kontakt:
- Ayaz Rahman, MD
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38671
- Rekruttering
- Cardiovascular Surgery Clinic/Baptist Memorial
-
Kontakt:
- Basil Paulus, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Rekruttering
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
Kontakt:
- Pranav Loyalka, MD
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Rekruttering
- Baylor Scott & White Plano
-
Kontakt:
- Srini Potluri, MD
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78665
- Rekruttering
- Baylor Scott & White Round Rock
-
Kontakt:
- Jose Condado, MD
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- Rekruttering
- University of Vermont Medical Center
-
Kontakt:
- Tanush Gupta, MD
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
- Rekruttering
- Bellin Health System
-
Kontakt:
- Jason Ricci
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
- Rekruttering
- Ascension Columbia St. Mary's
-
Kontakt:
- Brad Stair, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder med svær symptomatisk aortaklapstenose defineret som: [aortaklapareal ≤ 1,0 cm2 eller aortaklaparealindeks ≤ 0,6 cm2/m2] OG [Jethastighed ≥ 4,0 m/s eller middelgradient ≥ 40 mmHg funktionel AND Klasse ≥ 2 ELLER unormal træningstest med svær SOB, unormalt blodtryksrespons eller arytmi]
OG
- Koronararteriesygdom defineret som: (mindst 1 koronararterielæsion på ≥70 % visuel angiografisk diameter stenose i et naturligt segment, der er mindst 2,5 mm i diameter, der ikke er en CTO og er modtageligt for behandling med perkutan koronar intervention (PCI) )
OG
- Konsensus fra det multidisciplinære hjerteteam om, at patienten er egnet til elektiv transfemoral transkateter-aortaklap-erstatning (TAVR) med en ballonudvidelig transkateter-hjerteklap OG ville modtage en bypass med en anastomose distalt for koronararterielæsioner, hvis de skulle opereres udskiftning af aortaklap.
OG
- Succesfuld TAVR defineret som implantation af en enkelt transkateter aortaklap inden for de seneste 96 timer med frihed for mere end minimal aorta insufficiens, slagtilfælde eller større vaskulære komplikationer
Ekskluderingskriterier:
- PCI allerede udført inden for 90 dage før TAVR eller samtidig med den indeks transfemorale TAVR procedure
- Planlagt PCI af koronararterielæsioner
- Planlagt kirurgisk revaskularisering af koronararterielæsioner
- Ikke-kardiovaskulær co-morbiditet, der reducerer forventet levetid til < 5 år
- Enhver faktor, der udelukker 5-års opfølgning
- Tidligere koronararterie-bypass-operation eller kirurgisk klapudskiftning
- Alvorlig mitral regurgitation (> 3+)
- Alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion (LVEF < 30 %)
- Lav koronar start (høj risiko for koronar obstruktion)
- Akut myokardieinfarkt inden for 90 dage
- Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 90 dage
- Nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min) og/eller nyreudskiftning Rx
- Hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fuldstændig revaskularisering
Rutinemæssig PCI (perkutan koronar intervention) af alle egnede koronararteriestenoser på ≥70 % i kar ≥2,5 mm i diameter.
|
PCI af alle kvalificerende læsioner.
|
|
Ingen indgriben: Medicinsk terapi alene
Ingen revaskularisering af koronararterielæsioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensat af kardiovaskulær død eller nyt myokardieinfarkt eller iskæmi-drevet revaskularisering eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller hjertesvigt
Tidsramme: Median opfølgning på 3,5 år
|
Median opfølgning på 3,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær død eller nyt myokardieinfarkt
Tidsramme: Median opfølgning på 3,5 år
|
Dødsfald vil blive klassificeret som kardiovaskulære eller ikke-kardiovaskulære. Alle dødsfald med en klar kardiovaskulær eller ukendt årsag, vil blive klassificeret som kardiovaskulære. Inden for kardiovaskulære dødsfald vil hæmoragiske dødsfald dog være tydeligt identificeret. Kun dødsfald på grund af en dokumenteret ikke-kardiovaskulær årsag (f.eks. kræft) vil blive klassificeret som ikke-kardiovaskulær. Myokardieinfarkt vil blive defineret i overensstemmelse med den 4. universelle definition af myokardieinfarkt, med modifikation for Type 4a (PCI-relateret) og Type 5 (CABG-relateret) som defineret for ISCHEMIA-forsøget og som anvendt i COMPLETE-studiet. |
Median opfølgning på 3,5 år
|
|
Transaorta gradient umiddelbart efter TAVR (ekkokardiografisk afledt vs. direkte invasiv måling)
Tidsramme: Umiddelbart efter TAVR
|
Umiddelbart efter TAVR
|
|
|
Transaortisk gradient omklassificering
Tidsramme: Median opfølgning på 3,5 år
|
Andel af patienter, der udvikler ekkokardiografisk aortagradient ≥20 mmHg, som viser sig at have en gradient < 20 mmHg ved direkte hæmodynamisk vurdering.
|
Median opfølgning på 3,5 år
|
|
Omklassificering af hæmodynamisk ventilforringelse VARC-3
Tidsramme: Median opfølgning på 3,5 år
|
Andel af patienter, der udvikler ≥ moderat ekkokardiografisk VARC-3-klapforringelse omklassificeret til < moderat VARC-3-klapforringelse ved brug af direkte invasive metoder, inklusive middelgradient og klapareal.
|
Median opfølgning på 3,5 år
|
|
Alvorlig Patient Prosthesis Mismatch (PPM) omklassificering
Tidsramme: Median opfølgning på 3,5 år
|
Andel af patienter med ekkokardiografisk svær PPM umiddelbart efter TAVR, omklassificeret som ikke-svær PPM ved brug af direkte invasive metoder.
|
Median opfølgning på 3,5 år
|
|
Sammensat af CV-død, ny MI, IDR eller hospitalsindlæggelse for UA eller for HF hos patienter med PPM og forhøjede gradienter kontra dem uden
Tidsramme: Median opfølgning på 3,5 år
|
Dødsfald: vil blive klassificeret som kardiovaskulære eller ikke-kardiovaskulære. Alle dødsfald med en klar kardiovaskulær eller ukendt årsag, vil blive klassificeret som kardiovaskulære. Inden for kardiovaskulære dødsfald vil hæmoragiske dødsfald dog være tydeligt identificeret. Kun dødsfald på grund af en dokumenteret ikke-kardiovaskulær årsag (f.eks. kræft) vil blive klassificeret som ikke-kardiovaskulær. Myokardieinfarkt: vil blive defineret i henhold til den 4. universelle definition af myokardieinfarkt, med modifikation for Type 4a (PCI-relateret) og Type 5 (CABG-relateret) som defineret for ISCHEMIA-forsøget og som brugt i det KOMPLETTE forsøg. Hospitalsindlæggelse: for protokoldefineret ustabil angina, ny/forværret NYHA klasse IV hjertesvigt eller for protokoldefineret iskæmi-drevet revaskularisering, blandt patienter med patientprotesemismatch (PPM), forhøjede ekkokardiografi-afledte transaorta gradienter og forhøjede direkte invasive transaorta gradient vs dem uden. |
Median opfølgning på 3,5 år
|
|
Sammensat resultat af gennemsnitlig ekkokardiografisk gradient ≥ 20 mmHg, svær PPM, ≥ moderat AR, trombose, endokarditis og genindgreb i aortaklap
Tidsramme: Median opfølgning på 3,5 år
|
Median opfølgning på 3,5 år
|
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Median opfølgning på 3,5 år
|
Median opfølgning på 3,5 år
|
|
|
Nyt myokardieinfarkt
Tidsramme: Median opfølgning på 3,5 år
|
Median opfølgning på 3,5 år
|
|
|
Iskæmi-drevet revaskularisering
Tidsramme: Median opfølgning på 3,5 år
|
Median opfølgning på 3,5 år
|
|
|
Hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller hjertesvigt
Tidsramme: Median opfølgning på 3,5 år
|
Median opfølgning på 3,5 år
|
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Median opfølgning på 3,5 år
|
Omfatter dødsfald af både hjerte- og ikke-kardielle årsager
|
Median opfølgning på 3,5 år
|
|
Slag
Tidsramme: Median opfølgning på 3,5 år
|
Defineret som tilstedeværelsen af et nyt fokalt neurologisk underskud, der menes at være af vaskulær oprindelse, med tegn eller symptomer, der varer mere end 24 timer.
Det anbefales kraftigt (men ikke påkrævet), at der udføres en billeddiagnostisk procedure såsom CT-scanning eller MR.
Slagtilfælde vil yderligere blive klassificeret som iskæmisk, hæmoragisk eller type usikker.
|
Median opfølgning på 3,5 år
|
|
Blødende
Tidsramme: Median opfølgning på 3,5 år
|
Klinisk åbenlys, symptomatisk blødning med mindst et af følgende kriterier:
|
Median opfølgning på 3,5 år
|
|
Angina status
Tidsramme: Median opfølgning på 3,5 år
|
Som evalueret af Seattle Angina Questionnaire
|
Median opfølgning på 3,5 år
|
|
Økonomisk evaluering
Tidsramme: Median opfølgning på 3,5 år
|
Inkluderer sundhedsressourceudnyttelse, omkostninger og omkostningseffektivitet
|
Median opfølgning på 3,5 år
|
|
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Median opfølgning på 3,5 år
|
Sundhedsrelateret livskvalitet som evalueret af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire ved baseline, 30 dage, 6 måneder, 1 år og derefter årligt.
|
Median opfølgning på 3,5 år
|
|
Kontrast-associeret akut nyreskade
Tidsramme: Median opfølgning på 3,5 år
|
En absolut stigning i serumkreatinin på mere end eller lig med 44 μmol/L fra baseline og/eller en relativ stigning i serumkreatinin på ≥25 % sammenlignet med baseline på et hvilket som helst tidspunkt mellem 48 timer og 96 timer efter proceduren.
|
Median opfølgning på 3,5 år
|
|
Fluoroskopisk tid for trinvis PCI-procedure
Tidsramme: Under PCI procedure
|
Samlet tid under fluoroskopi
|
Under PCI procedure
|
|
Kontrastudnyttelse for stadier PCI-procedure
Tidsramme: Under PCI procedure
|
Under PCI procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David A Wood, MD, CCI-CIC, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. december 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2020
Først opslået (Faktiske)
18. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Aortaklapsygdom
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Hjertesygdomme
- Hjerteklapsygdomme
- Ventrikulær udstrømningsobstruktion
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Aortaklapstenose
- Forsnævring, patologisk
- Koronararteriesygdom
- Koronar stenose
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- H20-00968
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .