Sepelvaltimotaudin vaiheittainen täydellinen revaskularisaatio vs. yksinhoitohoito potilailla, joilla on transkatetri aorttaläpän vaihto (COMPLETE TAVR)
Satunnaistettu, vertaileva tehokkuustutkimus vaiheittaisesta täydellisestä revaskularisaatiosta perkutaanisella sepelvaltimointerventiolla sepelvaltimotaudin hoitoon verrattuna yksinomaan lääketieteelliseen hoitoon potilailla, joilla on oireinen aorttaläpän ahtauma ja joille tehdään elektiivinen transfemoraalinen transkatetri aorttaläpän vaihto: TÄYDELLINEN
Potilailla, joille tehdään transkatetri aorttaläpän korvaaminen (TAVR), on usein samanaikainen sepelvaltimotauti (CAD), joka voi vaikuttaa haitallisesti ennusteeseen. Tällaisten potilaiden revaskularisoinnin hyödyt ja optimaalinen ajoitus ovat epävarmoja. Tällä hetkellä on olemassa kliininen tasapaino samanaikaisen CAD:n hoidossa potilailla, joille tehdään TAVR. Jotkut keskukset suorittavat rutiininomaista revaskularisaatiota perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) (joko ennen tai jälkeen TAVR:n), kun taas toiset noudattavat vaihtoehtoista lääketieteellisen hoidon strategiaa.
PCI:n mahdollisia hyötyjä ja optimaalista ajoitusta näillä potilailla ei tunneta. Kun TAVR laajenee pienemmän riskin potilaille ja siitä tulee mahdollisesti suositeltu hoito useimmille potilaille, joilla on vaikea aorttastenoosi, samanaikaisen sepelvaltimotaudin optimaalinen hoito tulee olemaan yhä tärkeämpää.
COMPLETE TAVR -tutkimuksessa selvitetään, onko ohjeiden mukaan kohdistetun lääketieteellisen hoidon taustalla täydellisen revaskularisoinnin strategia, johon sisältyy vaiheittainen PCI ja jossa käytetään lääkkeitä eluoivia stenttejä kaikkien sopivien sepelvaltimovaurioiden hoitamiseksi, parempi kuin pelkkä lääketieteellinen hoito yhdistelmän vähentämisessä. sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, uuden sydäninfarktin, iskemian aiheuttaman revaskularisoinnin tai sairaalahoidon epästabiilin angina pectoriksen tai sydämen vajaatoiminnan seurauksena.
Tutkimus on satunnaistettu, monikeskus, avoin tutkimus, jossa tulokset arvioidaan sokkoutetulla tavalla. Potilaat seulotaan ja heille annetaan suostumus elektiiviseen transfemoraaliseen TAVR:ään ja satunnaistetaan 96 tunnin kuluessa onnistuneesta pallolla laajennettavissa olevasta TAVR:stä.
Täydellinen revaskularisaatio:
Vaiheittainen PCI käyttäen kolmannen sukupolven lääkettä eluoivia stenttejä kaikkien sopivien sepelvaltimoleesioiden hoitamiseksi verisuonissa, joiden halkaisija on vähintään 2,5 mm ja jotka voidaan hoitaa PCI:llä ja joiden visuaalinen angiografinen halkaisija on ≥ 70 %. Vaiheellinen PCI voi tapahtua milloin tahansa 1–45 päivän kuluttua onnistuneesta transfemoraalisesta TAVR:stä.
Vs. Lääketieteellinen terapia yksin:
Ei enää sepelvaltimovaurioiden revaskularisaatiota.
Kaikki potilaat satunnaistetusta hoidon allokaatiosta riippumatta saavat ohjeistettua lääkehoitoa, joka koostuu riskitekijöiden modifioinnista ja näyttöön perustuvien hoitojen käytöstä. TÄYDELLINEN TAVR-tutkimus auttaa korjaamaan tämän alan nykyisen näytön puutteen. Se vaikuttaa todennäköisesti sekä terveydenhuollon maailmanlaajuiseen toimittamiseen että kaikkien potilaiden hoitoon ja kliinisiin tuloksiin, jotka saavat TAVR:n ja samanaikaisen CAD:n.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brady J Robinson, CCRP
- Puhelinnumero: 22936 604-875-4111
- Sähköposti: brobinson@cci-cic.org
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Rekrytointi
- University of Alberta, Mazankowski Heart Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Welsh, MD
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Rekrytointi
- Royal Columbian Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Albert Chan, MD
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Rekrytointi
- St. Paul's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Grieve
- Puhelinnumero: 64980 604-682-2344
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Rekrytointi
- Vancouver General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jackie Chow
- Puhelinnumero: 604-875-5324
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Ei vielä rekrytointia
- Centre for Cardiovascular Innovation-Centre d'Innovation Cardiovasculaire (CCI-CIC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Brady J Robinson, CCRP
- Puhelinnumero: 22936 604-875-4111
- Sähköposti: brobinson@cci-cic.org
-
Päätutkija:
- David A Wood, MD
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Rekrytointi
- Saint Boniface
-
Ottaa yhteyttä:
- Malek Kass, MD
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Rekrytointi
- New Brunswick Heart
-
Ottaa yhteyttä:
- Brent McGrath, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Rekrytointi
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Osama Elkhateeb, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Rekrytointi
- Hamilton Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Tej Sheth, MD
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Rekrytointi
- Ottawa Heart
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandy Dick, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrytointi
- St. Michael's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Neil Fam, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sam Radhakrishnan
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean Bernard Masson
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Rekrytointi
- Montreal Heart
-
Ottaa yhteyttä:
- Anita Asgar, MD
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C4
- Rekrytointi
- Sacré-Coeur
-
Ottaa yhteyttä:
- Rémi Kouz, MD
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
- Rekrytointi
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS
-
Ottaa yhteyttä:
- Benoit Daneault, MD
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
- Rekrytointi
- Prairie Vascular
-
Ottaa yhteyttä:
- Payam Dehghani, MD
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Rekrytointi
- Huntsville Heart Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Alex Vasquez, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
- Rekrytointi
- Arizona Cardiovascular Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Hursh Naik, MD
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Veteran Affairs Palo Alto Health Care System
-
Ottaa yhteyttä:
- Celina Yong, MD
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
- Rekrytointi
- Loma Linda University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ken Jutzy, MD
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Rekrytointi
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Shenoda, MD
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Rekrytointi
- Torrance Memorial Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Salman Azam, MD
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- Rekrytointi
- JFK Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Rothenberg, MD
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Rekrytointi
- Baptist Health Jacksonville
-
Ottaa yhteyttä:
- Sidd Wayangankar, MD
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33139
- Rekrytointi
- Miami Cardiac and Vascular/Baptist Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ramon Quesada
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Rekrytointi
- Piedmont
-
Ottaa yhteyttä:
- Pradeep Yadav, MD
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Rekrytointi
- Northeast Georgia Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Ronnie Ramadan
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83709
- Rekrytointi
- St. Alphonsus Regional Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Walsh, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Rekrytointi
- Ascension Alexian Brothers
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrei Pop, MD
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
- Rekrytointi
- Midwest Cardiovascular Research And Education Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Troy Weirick, MD
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Rekrytointi
- Parkview Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Roy W Robertson, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- University of Kansas Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Tadros, MD
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Rekrytointi
- Midwest Heart and Vascular
-
Ottaa yhteyttä:
- Bangalore Deepak, MD
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 64131
- Rekrytointi
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
Ottaa yhteyttä:
- Bassem Chehab, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nilay Patel, MD
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Rekrytointi
- Tufts Medical
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles Resor, MD
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Rekrytointi
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammad Qintar, MD
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Rekrytointi
- William Beaumont Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Amr Abbas, MD
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Rekrytointi
- Ascension St. Mary's
-
Ottaa yhteyttä:
- Safwan Kassas, MD
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Rekrytointi
- St. Joseph Mercy Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Mansoor A Qureshi, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- University of Minnesota Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Gregory Helmer, MD
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- Rekrytointi
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Thom Dahle, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Rekrytointi
- Boone Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Joss Fernandez, MD
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63103
- Rekrytointi
- St. Louis University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kishore Harjai, MD
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Rekrytointi
- Missouri Baptist
-
Ottaa yhteyttä:
- Gus Theodos, MD
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Rekrytointi
- Bryan Heart
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Johnson, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03765
- Rekrytointi
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- James DeVries, MD
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Rekrytointi
- Our Lady of Lourdes
-
Ottaa yhteyttä:
- Ibrahim Moussa, MD
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- Rekrytointi
- Valley Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Raj Tayal, MD
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Menegus, MD
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Rekrytointi
- University at Buffalo
-
Ottaa yhteyttä:
- Vijay Iyer, MD
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Rekrytointi
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Schwartz, DO
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Mount Sinai
-
Ottaa yhteyttä:
- Samin Sharma, MD
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10552
- Rekrytointi
- Columbia University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Vivian Ng, MD
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13088
- Rekrytointi
- St. Joseph's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayman Iskander, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Rekrytointi
- Novant Health Heart and Vascular Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Oluseun Alli, MD
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
- Rekrytointi
- Summa Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Bittenbender, MD
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Rekrytointi
- Mount Carmel
-
Ottaa yhteyttä:
- Noah Jones, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73110
- Rekrytointi
- Oklahoma Heart
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammad Ghani, MD
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente Northwest
-
Ottaa yhteyttä:
- Abhimanyu Uberoi
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rekrytointi
- Rhode Island Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Gordon, MD
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Rekrytointi
- Methodist Le Bonheur Healthcare
-
Ottaa yhteyttä:
- Mehul Patel, MD
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Rekrytointi
- Ballad Health CVA Heart Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Aziz, MD
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
- Rekrytointi
- Parkwest Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayaz Rahman, MD
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38671
- Rekrytointi
- Cardiovascular Surgery Clinic/Baptist Memorial
-
Ottaa yhteyttä:
- Basil Paulus, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Rekrytointi
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Pranav Loyalka, MD
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Rekrytointi
- Baylor Scott & White Plano
-
Ottaa yhteyttä:
- Srini Potluri, MD
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78665
- Rekrytointi
- Baylor Scott & White Round Rock
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose Condado, MD
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Rekrytointi
- University of Vermont Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tanush Gupta, MD
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- Rekrytointi
- Bellin Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason Ricci
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
- Rekrytointi
- Ascension Columbia St. Mary's
-
Ottaa yhteyttä:
- Brad Stair, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joilla on vaikea oireinen aorttaläpän ahtauma, jotka määritellään seuraavasti: [aorttaläpän pinta-ala ≤ 1,0 cm2 tai aorttaläpän pinta-alaindeksi ≤ 0,6 cm2/m2] JA [suihkun nopeus ≥ 4,0 m/s tai keskigradientti ≥ 40 mmHg] JA [NYHA toiminnallinen Luokka ≥ 2 TAI epänormaali rasitustesti, johon liittyy vaikea SOB, epänormaali verenpainevaste tai rytmihäiriö]
JA
- Sepelvaltimotauti määritellään seuraavasti: (vähintään yksi sepelvaltimoleesio, jonka visuaalinen angiografinen halkaisija on ≥70 % alkuperäisessä segmentissä, jonka halkaisija on vähintään 2,5 mm, joka ei ole CTO ja joka voidaan hoitaa perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) )
JA
- Monitieteisen sydäntiimin yksimielisyys siitä, että potilas soveltuu elektiiviseen transfemoraaliseen transkatetri-aorttaläppäkorvaukseen (TAVR) pallolaajennettavalla transkatetriläppäsydänläppällä JA saisi ohitusleikkauksen, jossa on anastomoosi distaalisesti sepelvaltimovauriosta (leesioista), jos hänelle tehdään leikkaus. aorttaläpän vaihto.
JA
- Onnistunut TAVR määritellään yhden transkatetri-aorttaläpän implantaatioksi viimeisen 96 tunnin aikana ilman enemmän kuin minimaalista aortan vajaatoimintaa, aivohalvausta tai suuria verisuonikomplikaatioita
Poissulkemiskriteerit:
- PCI on tehty jo 90 päivän sisällä ennen TAVR:ää tai samaan aikaan kuin indeksin transfemoraalinen TAVR-toimenpide
- Suunniteltu sepelvaltimovaurion (vaurioiden) PCI
- Suunniteltu sepelvaltimovaurion (vaurioiden) kirurginen revaskularisaatio
- Ei-sydän- ja verisuonitautien samanaikainen sairaus lyhentää elinajanodotetta alle 5 vuoteen
- Mikä tahansa tekijä, joka estää 5 vuoden seurannan
- Aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus tai kirurginen venttiilinvaihto
- Vaikea mitraalivuoto (> 3+)
- Vakava vasemman kammion toimintahäiriö (LVEF < 30 %)
- Matala sepelvaltimon nousu (suuri sepelvaltimotukoksen riski)
- Akuutti sydäninfarkti 90 päivän kuluessa
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 90 päivän kuluessa
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min) ja/tai munuaisten korvaava Rx
- Hemodynaaminen tai hengityselinten epävakaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täydellinen revaskularisaatio
Rutiini PCI (perkutaaninen sepelvaltimointerventio) kaikille sopiville sepelvaltimoiden ahtaumille, joiden määrä on ≥70 % verisuonissa, joiden halkaisija on ≥ 2,5 mm.
|
Kaikkien hyväksyttävien leesioiden PCI.
|
|
Ei väliintuloa: Lääketieteellinen terapia yksin
Ei sepelvaltimovaurioiden revaskularisaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema tai uusi sydäninfarkti tai iskemian aiheuttama revaskularisaatio tai sairaalahoito epästabiilin angina pectoris tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: Seurannan mediaani 3,5 vuotta
|
Seurannan mediaani 3,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänkuolema tai uusi sydäninfarkti
Aikaikkuna: Seurannan mediaani 3,5 vuotta
|
Kuolemat luokitellaan kardiovaskulaarisiin tai ei-sydän- ja verisuonisairauksiin. Kaikki kuolemat, joilla on selkeä sydän- ja verisuoniperäinen tai tuntematon syy, luokitellaan sydän- ja verisuonisairauksiksi. Kuitenkin sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien joukossa verenvuotokuolemat tunnistetaan selvästi. Vain kuolemat, jotka johtuvat dokumentoidusta muusta kuin kardiovaskulaarisesta syystä (esim. syöpä), luokitellaan ei-sydän- ja verisuonisairauksiksi. Sydäninfarkti määritellään sydäninfarktin 4. yleismaailmallisen määritelmän mukaisesti, tyypin 4a (PCI:hen liittyvä) ja tyypin 5 (CABG:hen liittyvä) muokkauksin ISCHEMIA-tutkimuksessa määritellyn ja COMPLETE-tutkimuksen mukaisesti. |
Seurannan mediaani 3,5 vuotta
|
|
Transaorttagradientti välittömästi TAVR:n jälkeen (kaikukardiografisesti johdettu vs. suora invasiivinen mittaus)
Aikaikkuna: Välittömästi TAVR:n jälkeen
|
Välittömästi TAVR:n jälkeen
|
|
|
Transaorttisen gradientin uudelleenluokitus
Aikaikkuna: Seurannan mediaani 3,5 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy kaikukardiografinen aorttagradientti ≥ 20 mmHg ja joiden gradientin on todettu olevan < 20 mmHg suorassa hemodynaamisessa arvioinnissa.
|
Seurannan mediaani 3,5 vuotta
|
|
VARC-3 Hemodynaamisten venttiilien huononemisen uudelleenluokitus
Aikaikkuna: Seurannan mediaani 3,5 vuotta
|
Potilaiden osuus, joille kehittyi ≥ kohtalainen kaikukardiografinen VARC-3-läpän vajaatoiminta, joka luokiteltiin uudelleen < kohtalaiseksi VARC-3-läpän heikkenemiseen suorilla invasiivisilla menetelmillä, mukaan lukien keskimääräinen gradientti ja läppäpinta.
|
Seurannan mediaani 3,5 vuotta
|
|
Vakava potilasproteesivirhe (PPM) uudelleenluokitus
Aikaikkuna: Seurannan mediaani 3,5 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on sydämen kaikukuvassa vaikea PPM välittömästi TAVR:n jälkeen ja jotka luokiteltiin uudelleen ei-vakavaksi PPM:ksi suorilla invasiivisilla menetelmillä.
|
Seurannan mediaani 3,5 vuotta
|
|
Yhdistelmä: CV-kuolema, uusi MI, IDR tai sairaalahoito UA- tai HF-potilailla, joilla on PPM ja kohonneet gradientit verrattuna potilaisiin, joilla ei ole
Aikaikkuna: Seurannan mediaani 3,5 vuotta
|
Kuolemat: luokitellaan sydän- ja verisuonisairauksiin tai ei-sydän- ja verisuonisairauksiin. Kaikki kuolemat, joilla on selkeä sydän- ja verisuoniperäinen tai tuntematon syy, luokitellaan sydän- ja verisuonisairauksiksi. Kuitenkin sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien joukossa verenvuotokuolemat tunnistetaan selvästi. Vain kuolemat, jotka johtuvat dokumentoidusta muusta kuin kardiovaskulaarisesta syystä (esim. syöpä), luokitellaan ei-sydän- ja verisuonisairauksiksi. Sydäninfarkti: määritellään sydäninfarktin 4. yleismaailmallisen määritelmän mukaisesti, tyypin 4a (PCI:hen liittyvä) ja tyypin 5 (CABG:hen liittyvä) muutoksilla ISCHEMIA-tutkimuksessa määritellyn ja COMPLETE-tutkimuksen mukaisesti. Sairaalahoito: protokollan määrittämän epästabiilin angina pectoris, uuden/pahenevan NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminnan tai protokollan määrittämän iskemian aiheuttaman revaskularisoinnin vuoksi potilailla, joilla on potilaan proteesien yhteensopimattomuus (PPM), kohonneet kaikukardiografiasta johtuvat transaorttagradientit ja kohonnut suora invasiivinen transaortic gradientti vs. ilman. |
Seurannan mediaani 3,5 vuotta
|
|
Yhdistelmätulos: keskimääräinen kaikukuvausgradientti ≥ 20 mmHg, vaikea PPM, ≥ kohtalainen AR, tromboosi, endokardiitti ja aorttaläpän uusiutuminen
Aikaikkuna: Seurannan mediaani 3,5 vuotta
|
Seurannan mediaani 3,5 vuotta
|
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: Seurannan mediaani 3,5 vuotta
|
Seurannan mediaani 3,5 vuotta
|
|
|
Uusi sydäninfarkti
Aikaikkuna: Seurannan mediaani 3,5 vuotta
|
Seurannan mediaani 3,5 vuotta
|
|
|
Iskemian aiheuttama revaskularisaatio
Aikaikkuna: Seurannan mediaani 3,5 vuotta
|
Seurannan mediaani 3,5 vuotta
|
|
|
Sairaalahoito epästabiilin angina pectoris tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: Seurannan mediaani 3,5 vuotta
|
Seurannan mediaani 3,5 vuotta
|
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Seurannan mediaani 3,5 vuotta
|
Sisältää sekä sydänperäisistä että muista syistä johtuvat kuolemat
|
Seurannan mediaani 3,5 vuotta
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: Seurannan mediaani 3,5 vuotta
|
Määritelty uuden fokaalisen neurologisen vajauksen esiintymiseksi, jonka uskotaan olevan verisuoniperäinen ja jonka merkit tai oireet kestävät yli 24 tuntia.
On erittäin suositeltavaa (mutta ei pakollista), että suoritetaan kuvantamismenettely, kuten CT-skannaus tai MRI.
Aivohalvaus luokitellaan edelleen iskeemiseksi, hemorragiseksi tai tyypistä epävarmaksi.
|
Seurannan mediaani 3,5 vuotta
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: Seurannan mediaani 3,5 vuotta
|
Kliinisesti ilmeinen, oireellinen verenvuoto, jolla on vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
|
Seurannan mediaani 3,5 vuotta
|
|
Angina pectoris status
Aikaikkuna: Seurannan mediaani 3,5 vuotta
|
Seattle Angina Questionnaire -kyselyn perusteella
|
Seurannan mediaani 3,5 vuotta
|
|
Taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: Seurannan mediaani 3,5 vuotta
|
Sisältää terveydenhuollon resurssien käytön, kustannukset ja kustannustehokkuuden
|
Seurannan mediaani 3,5 vuotta
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset
Aikaikkuna: Seurannan mediaani 3,5 vuotta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyllä arvioituna lähtötilanteessa, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain.
|
Seurannan mediaani 3,5 vuotta
|
|
Varjoaineisiin liittyvä akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Seurannan mediaani 3,5 vuotta
|
Seerumin kreatiniinin absoluuttinen nousu, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 44 μmol/L lähtötasosta ja/tai suhteellinen nousu seerumin kreatiniiniarvossa ≥ 25 % verrattuna lähtötasoon milloin tahansa 48–96 tunnin kuluttua toimenpiteen jälkeen.
|
Seurannan mediaani 3,5 vuotta
|
|
Fluoroskooppinen aika vaiheistetulle PCI-toimenpiteelle
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aikana
|
Fluoroskopiassa käytetty kokonaisaika
|
PCI-toimenpiteen aikana
|
|
Kontrastin käyttö vaiheisiin PCI-menettelyyn
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aikana
|
PCI-toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David A Wood, MD, CCI-CIC, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aorttaläppäsairaus
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Sydänsairaudet
- Sydänläppäsairaudet
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Aorttaläppästenoosi
- Ahtauma, patologinen
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimon ahtauma
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- H20-00968
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .