介護者のための電話による可能な治療 (TACTICs)
2023年3月27日 更新者：Nicole R. Fowler, PhD、Indiana University
アルツハイマー病および関連する認知症の成人の介護者に対する電話受け入れおよびコミットメント療法の介入。片腕のパイロット
認知症の成人の介護者は、他の慢性疾患の介護者よりも、不安や抑うつ症状、負担、実存的苦痛など、より高いストレスを報告しています。
調査の概要
詳細な説明
アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) は、課題に直面したときに心理的な柔軟性を高めるように設計された行動介入です。
調査員は、ACTが認知症介護者の不安および関連する精神的苦痛を軽減するのに効果的であることを示唆する概念実証を決定しようとしています.
この研究では、N=20 の認知症介護者を募集し、週 6 回の 1 時間の電話ベースの ACT セッションを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-4800
- Regenstrief Institute, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 英語でコミュニケーションが取れる方
- インフォームドコンセントを提供できる
- アルツハイマー病または関連する認知症 (DARD) の患者のカルテに主介護者として記載されている
- -ADRD患者から少なくとも12か月以上介護を続けるつもりです
- -臨床的に高い不安スコア（GAD-7で10以上のスコア）
除外基準:
- ADRD患者の家族以外のメンバー
- ICD-10コードによって決定されるADRDまたは双極性障害や統合失調症などの他の深刻な精神疾患の診断を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：実験的戦術
認知症の成人の介護者のための電話受諾およびコミットメント療法介入 (TACICS.
参加者は、訓練を受けたインターベンショナリストによる週 6 回の 1 時間のセッションで、電話で提供されるマニュアル化されたアクセプタンス アンド コミットメント セラピーの介入を受けます。
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検証済みのツールを提供するための、修士準備の研究スペシャリストとの 6 週間の 1 時間のセッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全般性不安障害尺度（GAD-7）によって測定される不安症状
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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不安は、合計スコアが 0 から 21 までの 7 項目を含む GAD-7 を使用して測定されます。
症状に関連する障害に対する患者の全体的な印象を評価する追加項目は、研究者が不安が日常生活にどの程度干渉するかを理解するのに役立ちます。
GAD-7 は全般性不安障害の診断に因子的妥当性があり、変化に敏感です。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) によって測定された抑うつ症状
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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抑うつ症状は、抑うつ症状を評価するために9項目の患者健康アンケート-9（PHQ-9）を使用して測定されます。
合計スコアは 0 ～ 27 です。
5、10、15、および 20 のスコアは、それぞれ軽度、中等度、中程度の重度、および重度のうつ病を表します。
PHQ-9 には、大うつ病性障害の診断に対する因子的妥当性があります。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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Zarit Burden Interview (ZBI) によって測定された介護者の負担
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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介護者の負担は、ZARIT負担インタビュー（ZBI）を使用して測定されます。 この二つ 因子 22 項目尺度は、合計によって介護における個人の緊張と役割の緊張を測定します 合計スコア (0 ～ 20) への回答は、負担がほとんどまたはまったくありません。 21-40 軽度から中等度の負担; 41-60 中度から重度の負担;および 61-88。負担が大きい）。 ZBI の測定値は、患者の症状の進行や負担軽減を目的とした介入により、時間の経過とともに変化します。 |
研究完了まで、平均6ヶ月
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Experience of Suffering Scale (ESS) によって測定される介護者の身体的、感情的、実存的苦痛
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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幸福度は（ESS）を使用して測定されます。
ADRD の介護者を対象とした以前のテストでは、ESS には 3 つのサブスケール (身体的 (9 項目)、心理的 (15 項目)、実存的 (9 項目)) の 33 項目が含まれています。
各サブスケールの合計スコアが計算され、スコアが高いほど各ドメイン内でより多くの苦しみがあることを示します
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研究完了まで、平均6ヶ月
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ブリーフ COPE で測定された、介護者が対処するために使用するさまざまな戦略
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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28項目のBrief COPEで対処法を測定します。
ストレッサーに対応して使用される対処戦略の尺度。
ブリーフ COPE は 28 の対処戦略で構成され、それぞれ個別に分析された 14 の 2 つの項目のサブスケールが含まれています。自己の気晴らし、積極的な対処、否定、薬物使用、情緒的サポートの使用、道具的サポートの使用、発散、行動の離脱、前向きなリフレーミング、計画、ユーモア、受容、宗教と自責
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研究完了まで、平均6ヶ月
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Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II) によって測定される介護者の心理的柔軟性
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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心理的柔軟性とその反対の経験的回避は、7 項目の受け入れと行動に関するアンケート II (AAQ-II) を使用して測定されます。
回答者は、各ステートメント (たとえば、不快なことを覚えていても大丈夫) がどれだけ真実であるかを、1 = 決して真実ではないから 7 - 常に真実であるまで固定された 7 点のリッカート タイプ スケールで評価します。
スコアが高いほど、心理的な柔軟性や受容性が高いことを示します
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研究完了まで、平均6ヶ月
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全体的な生活の質は、NIH PROMIS Global Health 測定で測定されます
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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生活の質は、10 項目の PROMIS グローバルヘルス指標で評価されます。
参加者は 5 段階で精神的および身体的な健康状態を評価し、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します
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研究完了まで、平均6ヶ月
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積極的な介護中の介護者の悲嘆は、予期悲嘆尺度（AGS）で測定されます
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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予期悲嘆は、認知症介護者の死別経験を評価するために設計された 27 項目の自己報告ツールである AGS によって測定されます。
項目は、「まったく同意しない」から「非常に同意する」までの範囲の回答を含む 5 段階のリッカート タイプ スケールで採点されます。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TACTIC介入の実現可能性は、発生率、セッションへの出席、および研究の保持によって測定されます
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均6か月。
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治験責任医師は、パイロット研究に同意して登録することを選択した、適格にスクリーニングされた介護者の数を評価し、参加者が参加したセッションの総数を評価し、結果評価を完了する登録された被験者の数を評価します。
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ベースラインから研究完了まで、平均6か月。
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TACTIC介入の介護者の受容性
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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調査員は、調査員が作成した一連の質的および量的満足項目を使用して、介入の受容性を評価します。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shelley A. Johns, PhD、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月14日
一次修了 (実際)
2019年12月9日
研究の完了 (実際)
2019年12月9日
試験登録日
最初に提出
2020年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月12日
最初の投稿 (実際)
2020年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月27日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1904631305
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
今後の原稿では、著者は連絡先情報をリストし、要求に応じて IPD が利用可能であることを述べます。
IPD 共有時間枠
2021年春
IPD 共有アクセス基準
写本
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。