Eventuell terapi per telefon för vårdgivare (TACTICs)
27 mars 2023 uppdaterad av: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University
Telefonacceptans- och engagemangsterapiintervention för vårdgivare av vuxna med Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar. En enarmspilot
Vårdgivare till vuxna med demens rapporterar högre stress, inklusive ångest och depressiva symtom, belastning och existentiellt lidande, än vårdgivare till personer med andra kroniska sjukdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) är en beteendeintervention utformad för att öka psykologisk flexibilitet inför utmaningar.
Utredarna försöker fastställa proof of concept som tyder på att ACT är effektivt för att minska ångest och tillhörande psykisk ångest hos demensvårdare.
Denna studie kommer att rekrytera N=20 demensvårdare för att få 6 veckovis 1-timmes telefonbaserade ACT-sessioner
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-4800
- Regenstrief Institute, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21 år eller äldre
- Kunna kommunicera på engelska
- Kan ge informerat samtycke
- Listad som primär vårdgivare i diagrammet över en patient med Alzheimers sjukdom eller relaterad demens (DARD)
- Avser att fortsätta vårda en ADRD-patient i minst 12 månader eller mer
- Kliniskt förhöjd ångestpoäng (poäng på 10 eller högre på GAD-7)
Exklusions kriterier:
- Icke-familjemedlem till ADRD-patienten
- Har ADRD eller annan allvarlig psykisk sjukdomsdiagnos såsom bipolär eller schizofreni enligt ICD-10-koden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Experimentell TAKTIK
Telefonacceptans- och engagemangsterapiintervention för vårdgivare till vuxna med demens (TACICS.
Deltagarna kommer att få en manuell acceptans- och engagemangsterapiintervention levererad via telefon i 6 sessioner på 1 timme i veckan av en utbildad interventionalist
|
6 veckor om 1 timmes sessioner med en masterförberedd forskningsspecialist för att leverera validerade verktyg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångestsymtom mätt med Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Ångest kommer att mätas med hjälp av GAD-7 som innehåller 7 objekt med totalpoäng från 0 till 21. Poäng på 5, 10 och 15 är avskurna poäng för mild, måttlig respektive svår ångest.
Ett tillägg som bedömer patientens globala intryck av symtomrelaterad funktionsnedsättning hjälper forskare att förstå i vilken utsträckning ångest påverkar det dagliga livet.
GAD-7 har faktoriell giltighet för diagnos av allmän ångest och är känslig för förändringar
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiva symtom mätt med Patient Health Questionnarie-9 (PHQ-9)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Depressiva symtom kommer att mätas med hjälp av patienthälsans frågeformulär-9 (PHQ-9) med 9 punkter för att bedöma depressiva symtom.
Med totalpoäng från 0-27.
poängen 5, 10, 15 och 20 representerar mild, måttlig, måttligt svår respektive svår depression.
PHQ-9 har faktoriell validitet för diagnos av egentlig depression
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Vårdgivares börda mätt med Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Vårdgivarens börda kommer att mätas med hjälp av ZARIT Burden Interview (ZBI). Dessa två faktor 22 punktskala mäter personlig belastning och rollbelastning i omsorgen genom att summera svar på en total poäng (0-20) liten eller ingen börda; 21-40 mild till måttlig börda; 41-60 måttlig till svår börda; och 61-88; svår börda). ZBI-måtten förändras över tid till följd av progression av patientens symtom eller från ingrepp som syftar till att minska bördan |
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Fysiskt, känslomässigt och existentiellt lidande för vårdgivare mätt med ESS (Experience of Suffering Scale)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Välbefinnande kommer att mätas med hjälp av (ESS).
Med tidigare tester hos ADRD-vårdgivare, innehåller ESS 33 punkter i 3 underskalor: fysiskt (9 artiklar), psykiskt (15 artiklar) och existentiellt (9 objekt) lidande.
Totalpoäng för varje delskala beräknas med högre poäng som indikerar mer lidande inom varje domän
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Olika strategier som vårdgivare använder för att klara mätt med Brief COPE
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Coping kommer att mätas med 28-posten Brief COPE.
Ett mått på hanteringsstrategier som används som svar på stressorer.
Brief COPE består av 28 copingstrategier och innehåller 14 två punktunderskalor, var och en analyserad separat; självdistraktion, aktiv coping, förnekelse, droganvändning, användning av känslomässigt stöd, användning av instrumentellt stöd, ventilering, beteendestörning, positiv omformulering, planering, humor, acceptans, religion och självbeskyllning
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Vårdgivares psykologiska flexibilitet mätt med Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Psykologisk flexibilitet och dess motsats, erfarenhetsmässigt undvikande kommer att mätas med hjälp av 7 punkt Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II).
Respondenterna bedömer hur sant varje påstående (t.ex. det är okej om jag kommer ihåg något obehagligt) är för dem på en 7-punkts Likert-skala förankrad från 1=aldrig sant till 7- alltid sant.
Högre poäng indikerar större psykologisk flexibilitet eller acceptans
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Övergripande livskvalitet kommer att mätas med NIH PROMIS Global Health-mått
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Livskvalitet kommer att bedömas med 10-delade PROMIS Global Health-mått.
På en 5-gradig skala bedömer deltagarna sitt mentala och fysiska välbefinnande med högre poäng som tyder på bättre hälsa
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Vårdgivares sorg under aktivt omhändertagande kommer att mätas med anticipatory Grief Scale (AGS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Förutseende sorg kommer att mätas av AGS, ett självrapporteringsverktyg med 27 punkter som utformats för att bedöma upplevelsen av sorg hos demensvårdare.
Objekt bedöms på en 5-gradig Likert-skala med svar som sträcker sig från "håller inte med" till "instämmer helt".
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarheten av TACTICs-interventionen kommer att mätas genom ackumuleringshastighet, närvaro på sessioner och bibehållandet i studien
Tidsram: baseline och genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
Utredarna kommer att bedöma antalet kvalificerade screenade vårdgivare som väljer att samtycka och registrera sig i pilotstudien, bedöma det totala antalet sessioner som deltagarna deltar i antalet inskrivna försökspersoner som slutför resultatbedömningarna.
|
baseline och genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
|
Vårdgivares acceptans av TACTICs intervention
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Utredarna kommer att bedöma interventionsacceptans med hjälp av ett kort utredare skapat batteri av kvalitativa och kvantitativa tillfredsställelseobjekt
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shelley A. Johns, PhD, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
9 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
9 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2020
Första postat (Faktisk)
18 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1904631305
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
I framtida manuskript kommer författarna att lista kontaktuppgifter och ange att IPD är tillgänglig på begäran
Tidsram för IPD-delning
Våren 2021
Kriterier för IPD Sharing Access
manuskript
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .