Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Possibile terapia telefonica per gli operatori sanitari (TACTICs)

27 marzo 2023 aggiornato da: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University

Intervento di accettazione telefonica e terapia di impegno per i caregiver di adulti con malattia di Alzheimer e demenze correlate. Un pilota a braccio singolo

I caregiver di adulti con demenza riportano uno stress più elevato, inclusi ansia e sintomi depressivi, carico e sofferenza esistenziale, rispetto ai caregiver di persone con altre malattie croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT) è un intervento comportamentale progettato per aumentare la flessibilità psicologica di fronte alle sfide. Gli investigatori stanno cercando di determinare la prova del concetto che suggerisce che l'ACT è efficace nel ridurre l'ansia e il disagio psicologico associato nei caregiver affetti da demenza. Questo studio recluterà N = 20 caregiver affetti da demenza per ricevere 6 sessioni ACT telefoniche settimanali di 1 ora

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-4800
        • Regenstrief Institute, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21 anni o più
  • In grado di comunicare in inglese
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Elencato come caregiver primario nella cartella clinica di un paziente con malattia di Alzheimer o demenza correlata (DARD)
  • Intende continuare ad assistere il paziente con ADRD per almeno 12 mesi o più
  • Punteggio di ansia clinicamente elevato (punteggio di 10 o superiore su GAD-7)

Criteri di esclusione:

  • Membro non familiare del paziente con ADRD
  • Ha diagnosi di ADRD o altra grave malattia mentale come bipolare o schizofrenia come determinato dal codice ICD-10

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: TATTICHE Sperimentali
Intervento di accettazione telefonica e terapia di impegno per i caregiver di adulti con demenza (TACICS. I partecipanti riceveranno un intervento di terapia manuale di accettazione e impegno consegnato via telefono in 6 sessioni settimanali di 1 ora da un interventista qualificato
Comportamentale: Terapia di accettazione e impegno ACT
6 settimane di sessioni di 1 ora con uno specialista di ricerca preparato da master per fornire strumenti convalidati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di ansia misurati dalla scala del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
L'ansia verrà misurata utilizzando il GAD-7 che contiene 7 elementi con punteggi totali compresi tra 0 e 21. I punteggi di 5, 10 e 15 sono punteggi tagliati rispettivamente per ansia lieve, moderata e grave. Un elemento aggiuntivo che valuta l'impressione globale del paziente di menomazione correlata ai sintomi aiuta i ricercatori a capire fino a che punto l'ansia interferisce nella vita quotidiana. Il GAD-7 ha validità fattoriale per la diagnosi di disturbo d'ansia generale ed è sensibile al cambiamento
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi misurati dal Patient Health Questionnarie-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
I sintomi depressivi saranno misurati utilizzando il 9 item Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) per valutare i sintomi depressivi. Con punteggi totali che vanno da 0 a 27. punteggi di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave. Il PHQ-9 ha validità fattoriale per la diagnosi di disturbo depressivo maggiore
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Carico del caregiver misurato dalla Zarit Burden Interview (ZBI)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Il carico del caregiver sarà misurato utilizzando la ZARIT Burden Interview (ZBI). Questi due

la scala degli elementi del fattore 22 misura la tensione personale e la tensione di ruolo nell'assistenza mediante la somma

risposte a un punteggio totale (0-20) poco o nessun peso; 21-40 carico da lieve a moderato; 41-60

carico da moderato a grave; e 61-88; onere grave). Le misure ZBI cambiano nel tempo a seguito della progressione dei sintomi del paziente o di interventi volti a ridurre il carico
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Sofferenza fisica, emotiva ed esistenziale per i caregiver misurata dalla Scala dell'esperienza della sofferenza (ESS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Il benessere sarà misurato utilizzando il (ESS). Con test precedenti sui caregiver ADRD, l'ESS contiene 33 item in 3 sottoscale: sofferenza fisica (9 item), psicologica (15 item) ed esistenziale (9 item). I punteggi totali per ogni sottoscala sono calcolati con punteggi più alti che indicano più sofferenza all'interno di ogni dominio
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Diverse strategie che i caregiver usano per far fronte misurate con il Brief COPE
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Il coping sarà misurato con il Brief COPE di 28 item. Una misura delle strategie di coping utilizzate in risposta a fattori di stress. Composto da 28 strategie di coping, il Brief COPE contiene 14 sottoscale a due item, ciascuna analizzata separatamente; auto distrazione, coping attivo, negazione, uso di sostanze, uso di supporto emotivo, uso di supporto strumentale, sfogo, disimpegno comportamentale, ristrutturazione positiva, pianificazione, umorismo, accettazione, religione e auto-colpa
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Flessibilità psicologica dei caregiver misurata dal questionario di accettazione e azione-II (AAQ-II)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
La flessibilità psicologica e il suo opposto, l'evitamento esperienziale, saranno misurati utilizzando il Questionario di Accettazione e Azione-II a 7 voci (AAQ-II). Gli intervistati valutano quanto sia vera ogni affermazione (ad es. va bene se ricordo qualcosa di spiacevole) su una scala di tipo Likert a 7 punti ancorata da 1=mai vero a 7- sempre vero. Punteggi più alti indicano una maggiore flessibilità psicologica o accettazione
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
La qualità complessiva della vita sarà misurata con la misura NIH PROMIS Global Health
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
La qualità della vita sarà valutata con la misura PROMIS Global Health a 10 voci. Su una scala a 5 punti, i partecipanti valutano il loro benessere mentale e fisico con punteggi più alti indicativi di una migliore salute
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Il dolore dei caregiver durante il caregiving attivo sarà misurato con la scala del dolore anticipato (AGS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Il dolore anticipato sarà misurato dall'AGS, uno strumento di autovalutazione di 27 elementi progettato per valutare l'esperienza del lutto dei caregiver affetti da demenza. Gli elementi sono valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti con risposte che vanno da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo".
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fattibilità dell'intervento TACTICs sarà misurata in base al tasso di acquisizione, alla partecipazione alle sessioni e alla permanenza nello studio
Lasso di tempo: basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Gli investigatori valuteranno il numero di caregiver selezionati in modo idoneo che scelgono di acconsentire e iscriversi allo studio pilota, valutare il numero totale di sessioni che i partecipanti frequentano il numero di soggetti iscritti che completano le valutazioni dei risultati.
basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Accettabilità da parte dei caregiver dell'intervento dei TACTIC
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Gli investigatori valuteranno l'accettabilità dell'intervento utilizzando una breve batteria di elementi di soddisfazione qualitativa e quantitativa creata dall'investigatore
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

Regenstrief Institute, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shelley A. Johns, PhD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1904631305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Nei futuri manoscritti, gli autori elencheranno le informazioni di contatto e dichiareranno che IPD è disponibile su richiesta

Periodo di condivisione IPD

Primavera, 2021

Criteri di accesso alla condivisione IPD

manoscritti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia di accettazione e impegno ACT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi