Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulig telefonterapi for pårørende (TACTICs)

27. marts 2023 opdateret af: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University

Telefonisk accept- og forpligtelsesterapiintervention til plejere af voksne med Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme. En enkeltarms pilot

Pårørende til voksne med demens rapporterer højere stress, herunder angst og depressive symptomer, belastning og eksistentiel lidelse, end omsorgspersoner til mennesker med andre kroniske sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en adfærdsmæssig intervention designet til at øge psykologisk fleksibilitet i forhold til udfordringer. Efterforskerne forsøger at afgøre proof of concept, der tyder på, at ACT er effektiv til at reducere angst og tilhørende psykologisk lidelse hos demensplejere. Denne undersøgelse vil rekruttere N=20 demensplejere til at modtage 6 ugentlige 1-timers telefonbaserede ACT-sessioner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-4800
        • Regenstrief Institute, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 år eller ældre
  • Kan kommunikere på engelsk
  • Kan give informeret samtykke
  • Opført som primær plejer i diagrammet over en patient med Alzheimers sygdom eller relateret demens (DARD)
  • Har til hensigt at fortsætte med at yde en ADRD-patient i mindst 12 måneder eller mere
  • Klinisk forhøjet angstscore (score på 10 eller højere på GAD-7)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-familiemedlem til ADRD-patienten
  • Har ADRD eller anden alvorlig psykisk sygdomsdiagnose såsom bipolar eller skizofreni som bestemt af ICD-10-koden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Eksperimentelle TAKTIKKER
Telefonisk accept og forpligtelsesterapiintervention for plejere af voksne med demens (TACICS. Deltagerne vil modtage en manualiseret accept- og engagementsterapiintervention leveret via telefon i 6 ugentlige 1 times sessioner af en uddannet interventionalist
Adfærdsmæssigt: ACT Acceptance og Commitment Therapy
6 uger af 1 times sessioner med en masterforberedt forskningsspecialist til at levere validerede værktøjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstsymptomer målt ved Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Angst vil blive målt ved hjælp af GAD-7, som indeholder 7 emner med samlede scorer fra 0 til 21. Scorer på 5, 10 og 15 er cut-off score for henholdsvis mild, moderat og svær angst. Et tilføjelseselement, der vurderer patientens globale indtryk af symptomrelateret svækkelse, hjælper forskerne med at forstå, i hvilket omfang angst griber ind i dagligdagen. GAD-7 har faktoriel validitet til diagnosticering af generel angstlidelse og er følsom over for forandringer
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer målt ved Patient Health Questionnarie-9 (PHQ-9)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Depressive symptomer vil blive målt ved at bruge 9-punkts Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) for at vurdere depressive symptomer. Med totalscore fra 0-27. score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression. PHQ-9 har faktoriel validitet til diagnosticering af svær depressiv lidelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Plejerbyrde målt ved Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Plejerbyrden vil blive målt ved hjælp af ZARIT Burden Interview (ZBI). Disse to

faktor 22 vareskala måler personlig belastning og rollebelastning i omsorgen ved at summere

svar på en samlet score (0-20) lille eller ingen byrde; 21-40 mild til moderat belastning; 41-60

moderat til svær belastning; og 61-88; alvorlig belastning). ZBI-målene ændrer sig over tid som følge af progression af patientens symptomer eller fra interventioner rettet mod at reducere byrden
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Fysisk, følelsesmæssig og eksistentiel lidelse for plejepersonale målt ved Experience of Suffering Scale (ESS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Velvære vil blive målt ved hjælp af (ESS). Med forudgående test i ADRD-plejere, indeholder ESS 33 elementer på tværs af 3 underskalaer: fysisk (9 elementer), psykologisk (15 elementer) og eksistentiel (9 elementer) lidelse. Samlede scorer for hver underskala beregnes med højere score, der indikerer mere lidelse inden for hvert domæne
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Forskellige strategier, som pårørende bruger til at klare sig målt med Brief COPE
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Mestring vil blive målt med 28 punkters Brief COPE. Et mål for mestringsstrategier, der bruges som reaktion på stressfaktorer. Bestående af 28 mestringsstrategier, indeholder Brief COPE 14 to emne-underskalaer, hver analyseret separat; selvdistraktion, aktiv mestring, benægtelse, stofbrug, brug af følelsesmæssig støtte, brug af instrumentel støtte, udluftning, adfærdsløshed, positiv reframing, planlægning, humor, accept, religion og selvbebrejdelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Pårørendes psykologiske fleksibilitet målt ved Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Psykologisk fleksibilitet og dens modsætning, oplevelsesmæssig undgåelse vil blive målt ved hjælp af 7 punkter Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II). Respondenter vurderer, hvor sandt hvert udsagn (f.eks. er det okay, hvis jeg husker noget ubehageligt) er for dem på en 7-punkts Likert-skala forankret fra 1=aldrig sand til 7- altid sand. Højere score indikerer større psykologisk fleksibilitet eller accept
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Den overordnede livskvalitet vil blive målt med NIH PROMIS Global Health-målet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Livskvalitet vil blive vurderet med PROMIS Global Health-målet på 10 punkter. På en 5-trins skala vurderer deltagerne deres mentale og fysiske velvære med højere score, der indikerer bedre helbred
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Pårørendes sorg under aktiv omsorg vil blive målt med Anticipatory Grief Scale (AGS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Foregribende sorg vil blive målt af AGS, et selvrapporteringsværktøj med 27 punkter designet til at vurdere sorgoplevelsen hos demensplejere. Elementer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala med svar, der spænder fra "meget uenig" til "meget enig".
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​TACTICs-interventionen vil blive målt ved optjening, deltagelse i sessioner og fastholdelse i undersøgelsen
Tidsramme: baseline og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Efterforskerne vil vurdere antallet af berettiget screenede omsorgspersoner, der vælger at give samtykke og tilmelde sig pilotundersøgelsen, vurdere det samlede antal sessioner, som deltagerne deltager i, antallet af tilmeldte forsøgspersoner, der fuldfører resultatvurderingerne.
baseline og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Pårørendes accept af TACTICs intervention
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Efterforskerne vil vurdere interventionsacceptabilitet ved hjælp af et kort investigator-skabt batteri af kvalitative og kvantitative tilfredsstillelseselementer
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

Regenstrief Institute, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shelley A. Johns, PhD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2020

Først opslået (Faktiske)

18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1904631305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I fremtidige manuskripter vil forfatterne angive kontaktoplysninger og oplyse, at IPD er tilgængelig efter anmodning

IPD-delingstidsramme

Forår, 2021

IPD-delingsadgangskriterier

manuskripter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACT Acceptance og Commitment Therapy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner