Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwa terapia przez telefon dla opiekunów (TACTICs)

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University

Telefoniczna interwencja terapii akceptacji i zaangażowania dla opiekunów osób dorosłych z chorobą Alzheimera i powiązanymi demencjami. Pilot z jedną ręką

Opiekunowie osób dorosłych z otępieniem zgłaszają wyższy poziom stresu, w tym lęku i objawów depresyjnych, obciążenia i cierpienia egzystencjalnego, niż opiekunowie osób z innymi chorobami przewlekłymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) to interwencja behawioralna mająca na celu zwiększenie elastyczności psychologicznej w obliczu wyzwań. Badacze próbują ustalić słuszność koncepcji, która sugeruje, że ACT jest skuteczny w zmniejszaniu lęku i związanego z nim cierpienia psychicznego u opiekunów osób z demencją. To badanie zwerbuje N=20 opiekunów osób z demencją do 6 cotygodniowych 1-godzinnych telefonicznych sesji ACT

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-4800
        • Regenstrief Institute, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21 lat lub więcej
  • Możliwość komunikowania się w języku angielskim
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Wymieniony jako główny opiekun na karcie pacjenta z chorobą Alzheimera lub pokrewną demencją (DARD)
  • Zamierza kontynuować opiekę nad pacjentem z ADRD przez co najmniej 12 miesięcy lub dłużej
  • Klinicznie podwyższony wynik lęku (wynik 10 lub wyższy w skali GAD-7)

Kryteria wyłączenia:

  • Członek spoza rodziny pacjenta z ADRD
  • Ma rozpoznanie ADRD lub innej poważnej choroby psychicznej, takiej jak choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia, zgodnie z kodem ICD-10

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: TAKTYKI Eksperymentalne
Telefoniczna interwencja terapii akceptacji i zaangażowania dla opiekunów osób dorosłych z demencją (TACICS. Uczestnicy otrzymają zręczną interwencję terapii akceptacji i zaangażowania przeprowadzoną przez telefon w 6 tygodniowych 1-godzinnych sesjach przez wyszkolonego interwencjonistę
Behawioralne: Terapia akceptacji i zaangażowania ACT
6 tygodni 1-godzinnych sesji z ekspertem ds. badań przygotowanym przez mistrzów w celu dostarczenia sprawdzonych narzędzi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy lękowe mierzone Skalą Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Lęk będzie mierzony za pomocą kwestionariusza GAD-7, który zawiera 7 pozycji z łączną punktacją w zakresie od 0 do 21. Wyniki 5, 10 i 15 są punktami odciętymi odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego niepokoju. Dodatkowa pozycja oceniająca ogólne wrażenie pacjenta na temat upośledzenia związanego z objawami pomaga naukowcom zrozumieć, w jakim stopniu lęk ingeruje w codzienne życie. GAD-7 ma trafność czynnikową w diagnozowaniu zaburzeń lękowych uogólnionych i jest wrażliwy na zmiany
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) w celu oceny objawów depresyjnych. Z sumą punktów w zakresie od 0-27. wyniki 5, 10, 15 i 20 reprezentują odpowiednio łagodną, ​​umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresję. PHQ-9 ma trafność czynnikową do diagnozy dużego zaburzenia depresyjnego
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Obciążenie opiekuna mierzone za pomocą wywiadu Zarit Burden (ZBI)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Obciążenie opiekuna zostanie zmierzone za pomocą ZARIT Burden Interview (ZBI). Ta dwójka

22-stopniowa skala pozycji mierzy napięcie osobiste i napięcie związane z rolą w opiece poprzez zsumowanie

odpowiedzi na łączną punktację (0-20) niewielkie lub żadne obciążenie; 21-40 łagodne do umiarkowanego obciążenia; 41-60

obciążenie umiarkowane do ciężkiego; i 61-88; poważne obciążenie). Miary ZBI zmieniają się w czasie w wyniku progresji objawów pacjenta lub interwencji mających na celu zmniejszenie obciążenia
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Fizyczne, emocjonalne i egzystencjalne cierpienie opiekunów mierzone Skalą Doświadczania Cierpienia (ESS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Dobrostan będzie mierzony za pomocą (ESS). Po wcześniejszym przetestowaniu opiekunów z ADRD, ESS zawiera 33 pozycje w 3 podskalach: cierpienie fizyczne (9 pozycji), psychologiczne (15 pozycji) i egzystencjalne (9 pozycji). Całkowite wyniki dla każdej podskali są obliczane przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej cierpienia w każdej domenie
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Różne strategie stosowane przez opiekunów do radzenia sobie mierzone za pomocą Krótkiego COPE
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Radzenie sobie będzie mierzone za pomocą 28 pozycji Krótkiego COPE. Miara strategii radzenia sobie stosowanych w odpowiedzi na stresory. Składający się z 28 strategii radzenia sobie Krótki COPE zawiera 14 dwóch podskal, z których każda jest analizowana oddzielnie; rozproszenie uwagi, aktywne radzenie sobie, zaprzeczanie, używanie substancji, stosowanie wsparcia emocjonalnego, stosowanie wsparcia instrumentalnego, wyładowanie emocji, wycofanie się z zachowania, pozytywne przeformułowanie, planowanie, poczucie humoru, akceptacja, religia i obwinianie siebie
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Elastyczność psychologiczna opiekunów mierzona Kwestionariuszem Akceptacji i Działania-II (AAQ-II)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Elastyczność psychologiczna i jej przeciwieństwo, unikanie doświadczeniowe, będzie mierzone za pomocą 7-punktowego Kwestionariusza Akceptacji i Działania-II (AAQ-II). Respondenci oceniają, na ile prawdziwe jest dla nich każde stwierdzenie (np. jest w porządku, jeśli pamiętam coś nieprzyjemnego) na 7-stopniowej skali typu Likerta zakotwiczonej od 1 = nigdy nie jest prawdziwe do 7 - zawsze jest prawdziwe. Wyższe wyniki wskazują na większą elastyczność psychologiczną lub akceptację
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Ogólna jakość życia będzie mierzona za pomocą miernika NIH PROMIS Global Health
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Jakość życia będzie oceniana za pomocą 10-itemowej miary PROMIS Global Health. W 5-stopniowej skali uczestnicy oceniają swoje samopoczucie psychiczne i fizyczne, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Smutek opiekunów podczas aktywnej opieki będzie mierzony za pomocą Anticipatory Grief Scale (AGS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Przewidywana żałoba będzie mierzona za pomocą AGS, 27-punktowego narzędzia do samoopisu, zaprojektowanego do oceny doświadczenia żałoby opiekunów osób z demencją. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali typu Likerta z odpowiedziami od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji TACTIC będzie mierzona na podstawie wskaźnika naliczania, obecności na sesjach i pozostawania w badaniu
Ramy czasowe: od punktu początkowego i do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy.
Badacze ocenią liczbę kwalifikujących się opiekunów, którzy zdecydują się wyrazić zgodę i zapisać się do badania pilotażowego, ocenią całkowitą liczbę sesji, w których uczestniczą uczestnicy, liczbę zapisanych osób, które ukończyły ocenę wyników.
od punktu początkowego i do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy.
Akceptacja przez opiekunów interwencji TACTIC
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Badacze ocenią akceptowalność interwencji za pomocą krótkiej baterii jakościowych i ilościowych elementów satysfakcji stworzonych przez badacza
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

Regenstrief Institute, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shelley A. Johns, PhD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1904631305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W przyszłych manuskryptach autorzy wymienią dane kontaktowe i oświadczą, że IPD jest dostępny na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wiosna, 2021

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

rękopisy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj