Posible terapia por teléfono para cuidadores (TACTICs)
27 de marzo de 2023 actualizado por: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University
Intervención telefónica de terapia de aceptación y compromiso para cuidadores de adultos con enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas. Un piloto de un solo brazo
Los cuidadores de adultos con demencia reportan mayor estrés, incluyendo ansiedad y síntomas depresivos, carga y sufrimiento existencial, que los cuidadores de personas con otras enfermedades crónicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) es una intervención conductual diseñada para aumentar la flexibilidad psicológica frente a los desafíos.
Los investigadores están tratando de determinar una prueba de concepto que sugiera que ACT es eficaz para reducir la ansiedad y la angustia psicológica asociada en los cuidadores de personas con demencia.
Este estudio reclutará a N = 20 cuidadores de personas con demencia para recibir 6 sesiones semanales de ACT por teléfono de 1 hora.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-4800
- Regenstrief Institute, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años o más
- Capaz de comunicarse en Inglés
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Incluido como cuidador principal en el expediente de un paciente con enfermedad de Alzheimer o demencia relacionada (DARD)
- Tiene la intención de continuar cuidando a un paciente con ADRD durante al menos 12 meses o más
- Puntuación de ansiedad clínicamente elevada (puntuación de 10 o más en GAD-7)
Criterio de exclusión:
- No miembro de la familia del paciente con ADRD
- Tiene ADRD u otro diagnóstico de enfermedad mental grave como bipolar o esquizofrenia según lo determinado por el código ICD-10
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: TÁCTICAS Experimentales
Intervención telefónica de terapia de aceptación y compromiso para cuidadores de adultos con demencia (TACICS.
Los participantes recibirán una intervención de terapia de aceptación y compromiso manualizada entregada por teléfono en 6 sesiones semanales de 1 hora por un intervencionista capacitado
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6 semanas de sesiones de 1 hora con un especialista en investigación preparado para maestría para entregar herramientas validadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de ansiedad medidos por la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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La ansiedad se medirá utilizando el GAD-7 que contiene 7 ítems con puntajes totales que van de 0 a 21. Los puntajes de 5, 10 y 15 son puntajes de corte para ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente.
Un elemento adicional que evalúa la impresión global del paciente sobre el deterioro relacionado con los síntomas ayuda a los investigadores a comprender hasta qué punto la ansiedad interfiere en la vida diaria.
El GAD-7 tiene validez factorial para el diagnóstico del trastorno de ansiedad general y es sensible al cambio
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas depresivos medidos por el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Los síntomas depresivos se medirán utilizando el Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems-9 (PHQ-9) para evaluar los síntomas depresivos.
Con puntajes totales que van desde 0-27.
las puntuaciones de 5, 10, 15 y 20 representan depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
El PHQ-9 tiene validez factorial para el diagnóstico de trastorno depresivo mayor
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Sobrecarga del cuidador medida por Zarit Burden Interview (ZBI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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La carga del cuidador se medirá utilizando la Entrevista de Carga ZARIT (ZBI). Estos dos La escala factorial de 22 ítems mide la tensión personal y la tensión del rol en el cuidado mediante la suma respuestas a una puntuación total (0-20) poca o ninguna carga; 21-40 carga leve a moderada; 41-60 carga moderada a severa; y 61-88; carga severa). El ZBI mide el cambio a lo largo del tiempo como resultado de la progresión de los síntomas del paciente o de las intervenciones destinadas a reducir la carga. |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Sufrimiento físico, emocional y existencial de los cuidadores medido por la Escala de Experiencia de Sufrimiento (ESS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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El bienestar se medirá utilizando el (ESS).
Con pruebas previas en cuidadores de ADRD, la ESS contiene 33 ítems en 3 subescalas: sufrimiento físico (9 ítems), psicológico (15 ítems) y existencial (9 ítems).
Los puntajes totales para cada subescala se calculan; los puntajes más altos indican más sufrimiento dentro de cada dominio
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Diferentes estrategias que utilizan los cuidadores para el afrontamiento medido con el COPE Breve
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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El afrontamiento se medirá con el COPE breve de 28 ítems.
Una medida de las estrategias de afrontamiento utilizadas en respuesta a los factores estresantes.
Compuesto por 28 estrategias de afrontamiento, el COPE breve contiene 14 subescalas de dos ítems, cada una analizada por separado; autodistracción, afrontamiento activo, negación, uso de sustancias, uso de apoyo emocional, uso de apoyo instrumental, desahogo, desconexión conductual, reformulación positiva, planificación, humor, aceptación, religión y autoculpabilidad
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Flexibilidad psicológica de los cuidadores medida por el Cuestionario de Aceptación y Acción-II (AAQ-II)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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La flexibilidad psicológica y su opuesto, la evitación experiencial, se medirán utilizando el Cuestionario de Aceptación y Acción de 7 ítems-II (AAQ-II).
Los encuestados califican qué tan cierta es para ellos cada afirmación (p. ej., está bien si recuerdo algo desagradable) en una escala de tipo Likert de 7 puntos anclada de 1=nunca es cierta a 7-siempre es cierta.
Las puntuaciones más altas indican una mayor flexibilidad psicológica o aceptación.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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La calidad de vida general se medirá con la medida NIH PROMIS Global Health
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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La calidad de vida se evaluará con la medida de salud global PROMIS de 10 ítems.
En una escala de 5 puntos, los participantes califican su bienestar mental y físico con puntajes más altos que indican una mejor salud
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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El duelo de los cuidadores durante el cuidado activo se medirá con la Escala de duelo anticipado (AGS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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El duelo anticipado se medirá mediante el AGS, una herramienta de autoinforme de 27 ítems diseñada para evaluar la experiencia de duelo de los cuidadores de personas con demencia.
Los ítems se puntúan en una escala tipo Likert de 5 puntos con respuestas que van desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La viabilidad de la Intervención TACTICs se medirá por la tasa de acumulación, la asistencia a las sesiones y la retención en el estudio.
Periodo de tiempo: al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Los investigadores evaluarán la cantidad de cuidadores seleccionados elegibles que eligen dar su consentimiento e inscribirse en el estudio piloto, evaluarán la cantidad total de sesiones a las que asisten los participantes y la cantidad de sujetos inscritos que completan las evaluaciones de resultados.
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al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Aceptabilidad de los cuidadores de la intervención TACTICs
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Los investigadores evaluarán la aceptabilidad de la intervención utilizando una breve batería creada por el investigador de elementos de satisfacción cualitativos y cuantitativos.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shelley A. Johns, PhD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1904631305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
En futuros manuscritos, los autores enumerarán la información de contacto y afirmarán que IPD está disponible a pedido.
Marco de tiempo para compartir IPD
Primavera, 2021
Criterios de acceso compartido de IPD
manuscritos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .