Thérapie possible par téléphone pour les aidants (TACTICs)
27 mars 2023 mis à jour par: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University
Intervention thérapeutique d'acceptation et d'engagement par téléphone pour les soignants d'adultes atteints de la maladie d'Alzheimer et de démences apparentées. Un pilote à un seul bras
Les soignants d'adultes atteints de démence signalent un stress plus élevé, notamment des symptômes d'anxiété et de dépression, un fardeau et des souffrances existentielles, que les soignants de personnes atteintes d'autres maladies chroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) est une intervention comportementale conçue pour augmenter la flexibilité psychologique face aux défis.
Les enquêteurs tentent de déterminer une preuve de concept suggérant que l'ACT est efficace pour réduire l'anxiété et la détresse psychologique associée chez les soignants atteints de démence.
Cette étude recrutera N = 20 soignants atteints de démence pour recevoir 6 séances hebdomadaires d'ACT par téléphone d'une heure
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-4800
- Regenstrief Institute, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans ou plus
- Capable de communiquer en anglais
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Inscrit en tant que soignant principal dans le dossier d'un patient atteint de la maladie d'Alzheimer ou de démence apparentée (DARD)
- A l'intention de continuer à prodiguer des soins à un patient ADRD pendant au moins 12 mois ou plus
- Score d'anxiété cliniquement élevé (score de 10 ou plus sur GAD-7)
Critère d'exclusion:
- Non membre de la famille du patient ADRD
- A ADRD ou autre diagnostic de maladie mentale grave tel que bipolaire ou schizophrénie tel que déterminé par le code ICD-10
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: TACTIQUES expérimentales
Intervention de thérapie d'acceptation et d'engagement par téléphone pour les aidants d'adultes atteints de démence (TACICS.
Les participants recevront une intervention de thérapie d'acceptation et d'engagement manuelle délivrée par téléphone en 6 séances hebdomadaires d'une heure par un interventionniste formé
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6 semaines de sessions d'une heure avec un spécialiste de la recherche préparé à la maîtrise pour fournir des outils validés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes d'anxiété mesurés par l'échelle des troubles anxieux généralisés (GAD-7)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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L'anxiété sera mesurée à l'aide du GAD-7 qui contient 7 éléments avec des scores totaux allant de 0 à 21. Les scores de 5, 10 et 15 sont respectivement des scores seuils pour l'anxiété légère, modérée et sévère.
Un élément complémentaire évaluant l'impression globale du patient sur la déficience liée aux symptômes aide les chercheurs à comprendre dans quelle mesure l'anxiété interfère dans la vie quotidienne.
Le GAD-7 a une validité factorielle pour le diagnostic du trouble anxieux général et est sensible au changement
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes dépressifs mesurés par le Patient Health Questionnarie-9 (PHQ-9)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Les symptômes dépressifs seront mesurés à l'aide du Questionnaire sur la santé du patient à 9 éléments (PHQ-9) pour évaluer les symptômes dépressifs.
Avec des scores totaux allant de 0 à 27.
les scores de 5, 10, 15 et 20 représentent respectivement une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
Le PHQ-9 a une validité factorielle pour le diagnostic de trouble dépressif majeur
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Fardeau des aidants mesuré par le Zarit Burden Interview (ZBI)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Le fardeau des soignants sera mesuré à l'aide du ZARIT Burden Interview (ZBI). Ces deux l'échelle d'items du facteur 22 mesure la tension personnelle et la tension du rôle dans la prestation de soins en additionnant réponses à un score total (0-20) peu ou pas de fardeau ; 21-40 fardeau léger à modéré ; 41-60 fardeau modéré à sévère; et 61-88 ; lourd fardeau). Les mesures ZBI changent avec le temps en raison de la progression des symptômes du patient ou d'interventions visant à réduire le fardeau |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Souffrance physique, émotionnelle et existentielle des soignants mesurée par l'échelle d'expérience de la souffrance (ESS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Le bien-être sera mesuré à l'aide du (ESS).
Avec des tests préalables chez les soignants ADRD, l'ESS contient 33 éléments répartis en 3 sous-échelles : souffrance physique (9 éléments), psychologique (15 éléments) et existentielle (9 éléments).
Les scores totaux pour chaque sous-échelle sont calculés avec des scores plus élevés indiquant plus de souffrance dans chaque domaine
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Différentes stratégies que les soignants utilisent pour faire face mesurées avec le Brief COPE
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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L'adaptation sera mesurée avec le Brief COPE de 28 items.
Une mesure des stratégies d'adaptation utilisées en réponse aux facteurs de stress.
Composé de 28 stratégies d'adaptation, le Brief COPE contient 14 sous-échelles à deux items, chacune analysée séparément ; auto-distraction, adaptation active, déni, consommation de substances, utilisation d'un soutien émotionnel, utilisation d'un soutien instrumental, ventilation, désengagement comportemental, recadrage positif, planification, humour, acceptation, religion et auto-blâme
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Flexibilité psychologique des soignants mesurée par le questionnaire d'acceptation et d'action-II (AAQ-II)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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La flexibilité psychologique et son opposé, l'évitement expérientiel, seront mesurés à l'aide du questionnaire d'acceptation et d'action en 7 points-II (AAQ-II).
Les répondants évaluent la véracité de chaque énoncé (par exemple, si je me souviens de quelque chose de désagréable) est pour eux sur une échelle de type Likert à 7 points ancrée de 1 = jamais vrai à 7 - toujours vrai.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande flexibilité ou acceptation psychologique
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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La qualité de vie globale sera mesurée avec la mesure NIH PROMIS Global Health
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide de la mesure PROMIS Global Health en 10 points.
Sur une échelle de 5 points, les participants évaluent leur bien-être mental et physique avec des scores plus élevés indiquant une meilleure santé
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Le chagrin des soignants pendant la prestation de soins actifs sera mesuré à l'aide de l'échelle de deuil anticipé (AGS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Le deuil anticipé sera mesuré par l'AGS, un outil d'auto-évaluation de 27 éléments conçu pour évaluer l'expérience de deuil des soignants atteints de démence.
Les items sont notés sur une échelle de type Likert en 5 points avec des réponses allant de "fortement en désaccord" à "fortement d'accord".
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La faisabilité de l'intervention TACTICs sera mesurée par le taux d'accumulation, la participation aux sessions et la rétention dans l'étude
Délai: de base et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois.
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Les enquêteurs évalueront le nombre de soignants éligibles sélectionnés qui choisissent de consentir et de s'inscrire à l'étude pilote, évalueront le nombre total de séances auxquelles les participants assistent et le nombre de sujets inscrits complétant les évaluations des résultats.
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de base et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois.
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Acceptabilité de l'intervention TACTICs par les soignants
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Les enquêteurs évalueront l'acceptabilité de l'intervention à l'aide d'une brève batterie d'éléments de satisfaction qualitatifs et quantitatifs créés par l'enquêteur.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shelley A. Johns, PhD, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
9 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
9 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2020
Première publication (Réel)
18 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1904631305
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Dans les futurs manuscrits, les auteurs listeront les coordonnées et indiqueront que l'IPD est disponible sur demande
Délai de partage IPD
Printemps 2021
Critères d'accès au partage IPD
manuscrits
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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