Possível terapia por telefone para cuidadores (TACTICs)
27 de março de 2023 atualizado por: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University
Intervenção de Terapia de Aceitação e Compromisso por Telefone para Cuidadores de Adultos com Doença de Alzheimer e Demências Relacionadas. Um piloto de braço único
Cuidadores de adultos com demência relatam maior estresse, incluindo ansiedade e sintomas depressivos, sobrecarga e sofrimento existencial, do que cuidadores de pessoas com outras doenças crônicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) é uma intervenção comportamental projetada para aumentar a flexibilidade psicológica diante dos desafios.
Os investigadores estão tentando determinar a prova de conceito que sugere que o ACT é eficaz na redução da ansiedade e sofrimento psicológico associado em cuidadores de demência.
Este estudo recrutará N = 20 cuidadores de demência para receber 6 sessões de ACT semanais de 1 hora por telefone
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-4800
- Regenstrief Institute, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 anos ou mais
- Capaz de se comunicar em inglês
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Listado como cuidador principal no prontuário de um paciente com doença de Alzheimer ou demência relacionada (DARD)
- Pretende continuar cuidando do paciente com ADRD por pelo menos 12 meses ou mais
- Pontuação de ansiedade clinicamente elevada (pontuação de 10 ou superior no GAD-7)
Critério de exclusão:
- Não membro da família do paciente ADRD
- Tem ADRD ou outro diagnóstico de doença mental grave, como bipolar ou esquizofrenia, conforme determinado pelo código ICD-10
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: TÁTICAS EXPERIMENTAIS
Intervenção de terapia de aceitação e compromisso por telefone para cuidadores de adultos com demência (TACICS.
Os participantes receberão uma intervenção de terapia de aceitação e compromisso manual entregue por telefone em 6 sessões semanais de 1 hora por um intervencionista treinado
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6 semanas de sessões de 1 hora com um especialista em pesquisa preparado para mestrado para fornecer ferramentas validadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de ansiedade medidos pela Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A ansiedade será medida usando o GAD-7 que contém 7 itens com pontuações totais variando de 0 a 21. Pontuações de 5, 10 e 15 são pontuações de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
Um item complementar que avalia a impressão global do paciente sobre o comprometimento relacionado aos sintomas ajuda os pesquisadores a entender até que ponto a ansiedade interfere na vida diária.
O GAD-7 tem validade fatorial para o diagnóstico de transtorno de ansiedade geral e é sensível a mudanças
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas depressivos medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Os sintomas depressivos serão medidos usando o Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens-9 (PHQ-9) para avaliar os sintomas depressivos.
Com pontuações totais variando de 0-27.
pontuações de 5, 10, 15 e 20 representam depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
O PHQ-9 tem validade fatorial para o diagnóstico de transtorno depressivo maior
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Sobrecarga do cuidador medida pela Zarit Burden Interview (ZBI)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A sobrecarga do cuidador será medida usando a ZARIT Burden Interview (ZBI). Esses dois a escala de itens do fator 22 mede a tensão pessoal e a tensão do papel na prestação de cuidados, somando respostas a uma pontuação total (0-20) pouca ou nenhuma sobrecarga; 21-40 sobrecarga leve a moderada; 41-60 sobrecarga moderada a grave; e 61-88; carga pesada). O ZBI mede a mudança ao longo do tempo resultante da progressão dos sintomas do paciente ou de intervenções destinadas a reduzir a sobrecarga |
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Sofrimento físico, emocional e existencial para cuidadores medido pela Escala de Experiência de Sofrimento (ESS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O bem-estar será medido usando o (ESS).
Com testes anteriores em cuidadores de ADRD, a ESS contém 33 itens em 3 subescalas: sofrimento físico (9 itens), psicológico (15 itens) e existencial (9 itens).
As pontuações totais para cada subescala são calculadas com pontuações mais altas indicando mais sofrimento dentro de cada domínio
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Diferentes estratégias que os cuidadores usam para enfrentar medidas com o Breve COPE
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O enfrentamento será medido com o COPE breve de 28 itens.
Uma medida de estratégias de enfrentamento usadas em resposta a estressores.
Composto por 28 estratégias de enfrentamento, o Brief COPE contém 14 subescalas de dois itens, cada uma analisada separadamente; auto distração, enfrentamento ativo, negação, uso de substâncias, uso de suporte emocional, uso de suporte instrumental, ventilação, desengajamento comportamental, reenquadramento positivo, planejamento, humor, aceitação, religião e autoculpa
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Flexibilidade psicológica dos cuidadores medida pelo Questionário de Aceitação e Ação-II (AAQ-II)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A flexibilidade psicológica e seu oposto, evitação experiencial, serão medidos usando o Questionário de Aceitação e Ação de 7 itens-II (AAQ-II).
Os entrevistados avaliam o quão verdadeira cada afirmação (por exemplo, está tudo bem se eu me lembrar de algo desagradável) é para eles em uma escala do tipo Likert de 7 pontos ancorada de 1 = nunca verdadeiro a 7 - sempre verdadeiro.
Pontuações mais altas indicam maior flexibilidade psicológica ou aceitação
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A qualidade de vida geral será medida com a medida NIH PROMIS Global Health
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A qualidade de vida será avaliada com a medida PROMIS Global Health de 10 itens.
Em uma escala de 5 pontos, os participantes avaliam seu bem-estar físico e mental com pontuações mais altas indicativas de melhor saúde
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O luto dos cuidadores durante o cuidado ativo será medido com a Escala de Luto Antecipatório (AGS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O luto antecipado será medido pelo AGS, uma ferramenta de auto-relato de 27 itens projetada para avaliar a experiência de luto de cuidadores com demência.
Os itens são pontuados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos com respostas que variam de "discordo totalmente" a "concordo totalmente".
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A viabilidade da Intervenção TÁTICA será medida pela taxa de acúmulo, comparecimento às sessões e retenção no estudo
Prazo: linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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Os investigadores irão avaliar o número de cuidadores selecionados elegíveis que optam por consentir e se inscrever no estudo piloto, avaliar o número total de sessões que os participantes frequentam e o número de indivíduos inscritos que completam as avaliações de resultados.
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linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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Aceitabilidade dos cuidadores da intervenção TACTICs
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Os investigadores avaliarão a aceitabilidade da intervenção usando uma breve bateria criada pelo investigador de itens de satisfação qualitativos e quantitativos
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shelley A. Johns, PhD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1904631305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Em manuscritos futuros, os autores listarão as informações de contato e informarão que o IPD está disponível mediante solicitação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Primavera, 2021
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
manuscritos
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .