Возможная терапия по телефону для лиц, осуществляющих уход (TACTICs)
27 марта 2023 г. обновлено: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University
Телефонная терапия принятия и приверженности лицам, осуществляющим уход за взрослыми с болезнью Альцгеймера и связанными с ней деменциями. Однорукий пилот
Лица, осуществляющие уход за взрослыми с деменцией, сообщают о более высоком уровне стресса, включая тревожные и депрессивные симптомы, бремя и экзистенциальные страдания, чем лица, осуществляющие уход за людьми с другими хроническими заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Терапия принятия и приверженности (ACT) — это поведенческое вмешательство, предназначенное для повышения психологической гибкости перед лицом проблем.
Исследователи пытаются определить доказательство концепции, которая предполагает, что ACT эффективен в снижении беспокойства и связанного с ним психологического стресса у лиц, ухаживающих за деменцией.
В этом исследовании будет набрано N = 20 лиц, осуществляющих уход за больными деменцией, для проведения 6 еженедельных часовых сеансов ACT по телефону.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-4800
- Regenstrief Institute, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 21 год и старше
- Способен общаться на английском языке
- Возможность дать информированное согласие
- Указано в качестве основного лица, осуществляющего уход, в карте пациента с болезнью Альцгеймера или связанной с ней деменцией (DARD).
- Намерен продолжать уход за пациентом с ADRD в течение как минимум 12 месяцев или более
- Клинически повышенный уровень тревожности (10 баллов или выше по шкале GAD-7)
Критерий исключения:
- Не член семьи пациента с ADRD
- Имеет диагноз СДВГ или другое серьезное психическое заболевание, такое как биполярное расстройство или шизофрения, согласно коду МКБ-10.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Экспериментальная ТАКТИКА
Телефонная терапия принятия и приверженности лицам, осуществляющим уход за взрослыми с деменцией (TACICS.
Участники получат ручное вмешательство в терапию принятия и приверженности, проводимое по телефону в течение 6 еженедельных 1-часовых сеансов обученным интервенционистом.
|
6 недель по 1 часу занятий с подготовленным мастером-исследователем для предоставления проверенных инструментов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы тревоги, измеряемые по шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Тревожность будет измеряться с помощью опросника GAD-7, который содержит 7 пунктов с общим количеством баллов от 0 до 21. 5, 10 и 15 баллов являются пороговыми значениями для легкой, умеренной и сильной тревожности соответственно.
Дополнительный элемент, оценивающий общее впечатление пациента о нарушениях, связанных с симптомами, помогает исследователям понять, в какой степени тревога мешает повседневной жизни.
GAD-7 обладает факторной валидностью для диагностики общего тревожного расстройства и чувствителен к изменениям.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы, измеренные с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Депрессивные симптомы будут измеряться с помощью опросника здоровья пациента-9 из 9 пунктов (PHQ-9) для оценки депрессивных симптомов.
С общим количеством баллов от 0 до 27.
5, 10, 15 и 20 баллов представляют легкую, умеренную, умеренно тяжелую и тяжелую депрессию соответственно.
PHQ-9 имеет факторную валидность для диагностики большого депрессивного расстройства.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Бремя опекунов, измеренное с помощью опроса Zarit Burden Interview (ZBI)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Нагрузка на лиц, обеспечивающих уход, будет измеряться с помощью опроса ZARIT Burden Interview (ZBI). Это два Шкала с фактором 22 измеряет личное напряжение и ролевое напряжение при уходе путем суммирования ответы на общий балл (0-20) мало или нет нагрузки; 21-40 легкая и умеренная нагрузка; 41-60 умеренное и тяжелое бремя; и 61-88; тяжелое бремя). ZBI измеряет изменение с течением времени в результате прогрессирования симптомов у пациента или в результате вмешательств, направленных на снижение бремени |
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Физические, эмоциональные и экзистенциальные страдания лиц, осуществляющих уход, измеряются по Шкале переживания страданий (ESS)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Благополучие будет измеряться с помощью (ESS).
С предварительным тестированием лиц, ухаживающих за ADRD, ESS содержит 33 пункта по 3 подшкалам: физическое (9 пунктов), психологическое (15 пунктов) и экзистенциальное (9 пунктов) страдание.
Общие баллы по каждой подшкале рассчитываются, причем более высокие баллы указывают на большее страдание в каждой области.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Различные стратегии, которые лица, осуществляющие уход, используют, чтобы справиться с ситуацией, оцениваются с помощью Brief COPE.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Совладание будет оцениваться с помощью 28 пунктов Brief COPE.
Мера стратегий преодоления, используемых в ответ на стрессоры.
Состоящий из 28 копинг-стратегий, Brief COPE содержит 14 подшкал по два пункта, каждая из которых анализируется отдельно; самоотвлечение, активное совладание, отрицание, употребление психоактивных веществ, использование эмоциональной поддержки, использование инструментальной поддержки, выход, поведенческое отстранение, позитивный рефрейминг, планирование, юмор, принятие, религия и самообвинение
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Психологическая гибкость опекунов, измеренная с помощью Анкеты принятия и действия-II (AAQ-II)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Психологическая гибкость и ее противоположность, эмпирическое избегание, будут измеряться с помощью Опросника принятия и действия-II (AAQ-II) из 7 пунктов.
Респонденты оценивают, насколько верно для них каждое утверждение (например, ничего страшного, если я вспомню что-то неприятное) по 7-балльной шкале типа Лайкерта с привязкой от 1 = никогда не соответствует действительности до 7 — всегда верно.
Более высокие баллы указывают на большую психологическую гибкость или принятие
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Общее качество жизни будет измеряться с помощью показателя NIH PROMIS Global Health.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Качество жизни будет оцениваться по шкале PROMIS Global Health, состоящей из 10 пунктов.
По 5-балльной шкале участники оценивают свое психическое и физическое благополучие, причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Горе опекунов во время активного ухода будет измеряться с помощью Шкалы упреждающего горя (AGS).
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Предвосхищающее горе будет измеряться с помощью AGS, инструмента самоотчета из 27 пунктов, предназначенного для оценки опыта тяжелой утраты лиц, ухаживающих за деменцией.
Задания оцениваются по 5-балльной шкале типа Лайкерта с ответами от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства TACTICs будет измеряться коэффициентом начисления, посещаемостью сессий и удержанием в исследовании.
Временное ограничение: на исходном уровне и по завершении исследования, в среднем 6 месяцев.
|
Исследователи оценят количество подходящих для скрининга опекунов, которые решили дать согласие и зарегистрироваться в пилотном исследовании, оценят общее количество сеансов, которые участники посещают, количество зарегистрированных субъектов, завершивших оценку результатов.
|
на исходном уровне и по завершении исследования, в среднем 6 месяцев.
|
|
Приемлемость вмешательства TACTIC со стороны лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Исследователи будут оценивать приемлемость вмешательства, используя краткий набор критериев качественного и количественного удовлетворения, созданный исследователем.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shelley A. Johns, PhD, Indiana University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1904631305
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В будущих рукописях авторы будут указывать контактную информацию и заявлять, что IPD доступен по запросу.
Сроки обмена IPD
Весна 2021 г.
Критерии совместного доступа к IPD
рукописи
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .