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Telefonische Therapiemöglichkeiten für pflegende Angehörige (TACTICs)

27. März 2023 aktualisiert von: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University

Telefonakzeptanz- und Commitment-Therapieintervention für Betreuer von Erwachsenen mit Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzen. Ein einarmiger Pilot

Betreuer von Erwachsenen mit Demenz berichten von höheren Belastungen, einschließlich Angstzuständen und depressiven Symptomen, Belastungen und existenziellem Leiden, als Betreuer von Menschen mit anderen chronischen Krankheiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Acceptance and Commitment Therapy (ACT) ist eine Verhaltensintervention, die entwickelt wurde, um die psychologische Flexibilität angesichts von Herausforderungen zu erhöhen. Die Forscher versuchen, einen Proof of Concept zu ermitteln, der darauf hindeutet, dass ACT bei der Verringerung von Angstzuständen und der damit verbundenen psychischen Belastung bei Pflegekräften mit Demenz wirksam ist. Diese Studie wird N = 20 Pflegekräfte für Demenz rekrutieren, um 6 wöchentliche 1-stündige telefonische ACT-Sitzungen zu erhalten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-4800
        • Regenstrief Institute, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 Jahre oder älter
  • Kann sich auf Englisch verständigen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Als primäre Bezugsperson in der Krankenakte eines Patienten mit Alzheimer-Krankheit oder verwandter Demenz (DARD) aufgeführt
  • Beabsichtigt, die Pflege eines ADRD-Patienten für mindestens 12 Monate oder länger fortzusetzen
  • Klinisch erhöhter Angstwert (Wert von 10 oder höher bei GAD-7)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Familienmitglied des ADRD-Patienten
  • Hat ADRD oder eine andere schwere psychische Erkrankung wie Bipolar oder Schizophrenie, wie durch den ICD-10-Code bestimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Experimentelle TAKTIK
Telefonische Akzeptanz- und Commitment-Therapieintervention für pflegende Angehörige von Erwachsenen mit Demenz (TACICS. Die Teilnehmer erhalten eine manuelle Akzeptanz- und Commitment-Therapieintervention, die in 6 wöchentlichen 1-stündigen Sitzungen von einem ausgebildeten Interventionalisten per Telefon durchgeführt wird
Verhalten: ACT-Akzeptanz- und Bindungstherapie
6 Wochen mit 1-stündigen Sitzungen mit einem auf den Master vorbereiteten Forschungsspezialisten, um validierte Tools bereitzustellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstsymptome gemessen mit der Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Angst wird mit dem GAD-7 gemessen, der 7 Items mit Gesamtwerten von 0 bis 21 enthält. Die Werte 5, 10 und 15 sind Cutoff-Werte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angst. Ein Zusatzelement, das den Gesamteindruck des Patienten hinsichtlich symptombezogener Beeinträchtigung bewertet, hilft Forschern zu verstehen, inwieweit Angst das tägliche Leben beeinträchtigt. Der GAD-7 hat eine faktorielle Gültigkeit für die Diagnose einer allgemeinen Angststörung und ist empfindlich gegenüber Veränderungen
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome, gemessen mit dem Patient Health Questionnarie-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Depressive Symptome werden anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) mit 9 Punkten gemessen, um depressive Symptome zu beurteilen. Mit Gesamtpunktzahlen von 0-27. Werte von 5, 10, 15 und 20 repräsentieren jeweils eine leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depression. Der PHQ-9 hat faktorielle Gültigkeit für die Diagnose einer Major Depression
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Belastung der Pflegekräfte gemessen durch das Zarit Burden Interview (ZBI)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Die Belastung der Pflegekräfte wird mit dem ZARIT-Belastungsinterview (ZBI) gemessen. Diese zwei

Die Faktor-22-Itemskala misst die persönliche Belastung und die Rollenbelastung in der Pflege durch Summieren

Antworten auf eine Gesamtpunktzahl (0-20) geringe oder keine Belastung; 21-40 leichte bis mäßige Belastung; 41-60

mittlere bis schwere Belastung; und 61-88; schwere Belastung). Die ZBI-Messwerte ändern sich im Laufe der Zeit, resultierend aus dem Fortschreiten der Symptomatik des Patienten oder durch belastungsreduzierende Interventionen
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Physisches, emotionales und existenzielles Leiden von Pflegekräften gemessen an der Experience of Suffering Scale (ESS)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Das Wohlbefinden wird mit dem (ESS) gemessen. Mit vorherigen Tests bei ADRD-Betreuern enthält der ESS 33 Items in 3 Subskalen: körperliches (9 Items), psychisches (15 Items) und existentielles (9 Items) Leiden. Die Gesamtpunktzahlen für jede Subskala werden berechnet, wobei höhere Punktzahlen mehr Leiden in jedem Bereich anzeigen
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Verschiedene Strategien, die Pflegekräfte anwenden, um mit dem Brief COPE umzugehen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bewältigung wird mit dem 28 Punkte umfassenden Brief COPE gemessen. Ein Maß für Bewältigungsstrategien, die als Reaktion auf Stressoren eingesetzt werden. Der Brief COPE besteht aus 28 Bewältigungsstrategien und enthält 14 Subskalen mit zwei Items, die jeweils separat analysiert werden. Selbstablenkung, aktive Bewältigung, Verleugnung, Drogenkonsum, Nutzung emotionaler Unterstützung, Nutzung instrumenteller Unterstützung, Entlüften, Verhaltensablösung, positive Neuausrichtung, Planung, Humor, Akzeptanz, Religion und Selbstvorwürfe
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Psychische Flexibilität der Pflegekräfte, gemessen mit dem Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die psychologische Flexibilität und ihr Gegenteil, die erfahrungsbedingte Vermeidung, werden mit dem 7-Punkte-Fragebogen zur Akzeptanz und Handlung II (AAQ-II) gemessen. Die Befragten bewerten, wie wahr jede Aussage (z. B. es ist in Ordnung, wenn ich mich an etwas Unangenehmes erinnere) auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, die von 1 = trifft nie zu bis 7 – trifft immer zu, verankert ist. Höhere Werte weisen auf eine größere psychologische Flexibilität oder Akzeptanz hin
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die allgemeine Lebensqualität wird mit dem NIH PROMIS Global Health Measure gemessen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Lebensqualität wird anhand des 10-Punkte-PROMIS-Global-Health-Maßstabs bewertet. Auf einer 5-Punkte-Skala bewerten die Teilnehmer ihr geistiges und körperliches Wohlbefinden, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Gesundheit hinweisen
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Trauer der Pflegekräfte während der aktiven Pflege wird mit der Anticipatory Grief Scale (AGS) gemessen.
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Vorweggenommene Trauer wird mit dem AGS gemessen, einem Selbstberichtstool mit 27 Punkten, das entwickelt wurde, um die Trauererfahrung von Demenzbetreuern zu bewerten. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Antworten von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reichen.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Durchführbarkeit der TACTICs-Intervention wird anhand der Zuwachsrate, der Teilnahme an Sitzungen und der Verbleib in der Studie gemessen
Zeitfenster: Baseline und bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.
Die Ermittler werden die Anzahl der in Frage kommenden gescreenten Betreuer bewerten, die sich für die Zustimmung entscheiden und sich in die Pilotstudie einschreiben, die Gesamtzahl der Sitzungen bewerten, an denen die Teilnehmer teilnehmen, sowie die Anzahl der eingeschriebenen Probanden, die die Ergebnisbewertungen abschließen.
Baseline und bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.
Akzeptanz der TACTICs-Intervention durch Pflegekräfte
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Ermittler bewerten die Akzeptanz der Intervention anhand einer kurzen, vom Ermittler erstellten Batterie qualitativer und quantitativer Zufriedenheitselemente
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Regenstrief Institute, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shelley A. Johns, PhD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1904631305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In zukünftigen Manuskripten werden die Autoren Kontaktinformationen auflisten und angeben, dass IPD auf Anfrage erhältlich ist

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Frühling, 2021

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Manuskripte

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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