Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Možná terapie po telefonu pro pečovatele (TACTICs)

27. března 2023 aktualizováno: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University

Telefonická akceptace a terapeutická intervence pro pečovatele o dospělé s Alzheimerovou chorobou a přidruženými demencemi. Jednoruký pilot

Pečovatelé dospělých s demencí uvádějí vyšší stres, včetně úzkostných a depresivních symptomů, zátěže a existenčního utrpení, než pečovatelé lidí s jinými chronickými chorobami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Acceptance and Commitment Therapy (ACT) je behaviorální intervence určená ke zvýšení psychické flexibility tváří v tvář výzvám. Vyšetřovatelé se snaží zjistit důkaz konceptu, který naznačuje, že ACT je účinný při snižování úzkosti a souvisejícího psychického stresu u pečovatelů o demenci. Tato studie přijme N=20 pečovatelů o demenci, kteří budou dostávat 6 týdenních 1hodinových telefonických relací ACT

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-4800
        • Regenstrief Institute, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21 let nebo starší
  • Umět komunikovat v angličtině
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Uveden jako primární pečovatel v tabulce pacienta s Alzheimerovou chorobou nebo související demencí (DARD)
  • Hodlá pokračovat v péči o pacienta s ADRD po dobu nejméně 12 měsíců nebo déle
  • Klinicky zvýšené skóre úzkosti (skóre 10 nebo vyšší na GAD-7)

Kritéria vyloučení:

  • Nerodinný příslušník pacienta s ADRD
  • Má diagnózu ADRD nebo jiného závažného duševního onemocnění, jako je bipolární nebo schizofrenie, jak je stanoveno kódem ICD-10

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Experimentální TAKTIKA
Telefonická akceptační a závazná terapeutická intervence pro pečovatele o dospělé s demencí (TACICS. Účastníci obdrží manuální akceptační a závaznou terapeutickou intervenci poskytovanou telefonicky v 6 týdenních 1hodinových sezeních vyškoleným intervenčním lékařem
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem ACT
6 týdnů po 1 hodině sezení s mistry připraveným výzkumným specialistou, aby dodal ověřené nástroje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomy úzkosti měřené škálou Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Úzkost bude měřena pomocí GAD-7, který obsahuje 7 položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21. Skóre 5, 10 a 15 jsou hraniční skóre pro mírnou, střední a těžkou úzkost. Doplňková položka hodnotící celkový dojem pacienta z postižení souvisejícího se symptomy pomáhá výzkumníkům pochopit, do jaké míry úzkost zasahuje do každodenního života. GAD-7 má faktoriální platnost pro diagnózu obecné úzkostné poruchy a je citlivý na změny
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky měřené dotazníkem Patient Health Questionnarie-9 (PHQ-9)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Depresivní symptomy budou měřeny pomocí 9 položek dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) k posouzení symptomů deprese. S celkovým skóre v rozmezí 0-27. skóre 5, 10, 15 a 20 představuje mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi. PHQ-9 má faktoriální platnost pro diagnostiku velké depresivní poruchy
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Zátěž pečovatele měřená rozhovorem Zarit Burden Interview (ZBI)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců

Zátěž pečovatele bude měřena pomocí ZARIT Burden Interview (ZBI). Tato dvě

Položková škála faktoru 22 měří osobní zátěž a zátěž rolí v péči pomocí součtu

odpovědi na celkové skóre (0-20) malá nebo žádná zátěž; 21-40 mírná až střední zátěž; 41-60

střední až těžká zátěž; a 61-88; těžká zátěž). Měření ZBI se v průběhu času mění v důsledku progrese symptomů pacienta nebo z intervencí zaměřených na snížení zátěže
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Fyzické, emocionální a existenciální utrpení pro pečovatele měřené na škále zkušeností s utrpením (ESS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Pohoda bude měřena pomocí (ESS). S předchozím testováním u ADRD pečovatelů obsahuje ESS 33 položek ve 3 subškálách: fyzické (9 položek), psychické (15 položek) a existenční (9 položek) utrpení. Celkové skóre pro každou subškálu se vypočítává, přičemž vyšší skóre ukazuje na více utrpení v každé doméně
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Různé strategie, které pečovatelé používají, aby se vyrovnali, měřeno pomocí Stručného COPE
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Coping bude měřen pomocí 28 položek Brief COPE. Míra strategií zvládání používaných v reakci na stresory. Brief COPE obsahuje 28 copingových strategií a obsahuje 14 dvou položkových subškál, z nichž každá je analyzována samostatně; seberozptýlení, aktivní zvládání, popírání, užívání návykových látek, používání emocionální podpory, používání instrumentální podpory, ventilace, odpoutání se od chování, pozitivní přerámování, plánování, humor, přijetí, náboženství a sebeobviňování
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Psychologická flexibilita pečovatelů měřená dotazníkem přijetí a jednání-II (AAQ-II)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Psychologická flexibilita a její opak, zážitkové vyhýbání se budou měřeny pomocí 7 položek dotazníku Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II). Respondenti hodnotí, jak pravdivé je pro ně každé tvrzení (např. je v pořádku, když si pamatuji něco nepříjemného) na 7bodové škále Likertova typu ukotvené od 1=nikdy nepravda do 7- vždy pravda. Vyšší skóre značí větší psychickou flexibilitu nebo akceptaci
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Celková kvalita života bude měřena pomocí NIH PROMIS Global Health
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Kvalita života bude hodnocena pomocí 10bodového měřítka PROMIS Global Health. Na 5bodové škále účastníci hodnotí svou duševní a fyzickou pohodu vyššími skóre svědčícími o lepším zdraví
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Smutek pečovatelů během aktivní péče bude měřen pomocí stupnice předvídaného smutku (AGS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Předvídavý zármutek bude měřen pomocí AGS, nástrojem pro vlastní hlášení o 27 položkách, který je navržen tak, aby zhodnotil zkušenost s úmrtím pečovatelů o demenci. Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici Likertova typu s odpověďmi od „zcela nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“.
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervence TACTICs bude měřena akruální mírou, návštěvností sezení a udržením ve studii.
Časové okno: základní linie a po dokončení studie v průměru 6 měsíců.
Vyšetřovatelé posoudí počet oprávněně vyšetřených pečovatelů, kteří se rozhodnou souhlasit a zapsat se do pilotní studie, posoudí celkový počet sezení, kterých se účastníci účastní, počet zapsaných subjektů, které dokončily hodnocení výsledků.
základní linie a po dokončení studie v průměru 6 měsíců.
Přijatelnost zásahu TACTIC ze strany pečovatelů
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Vyšetřovatelé posoudí přijatelnost intervence pomocí stručné baterie kvalitativních a kvantitativních položek spokojenosti vytvořené výzkumníkem
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

Regenstrief Institute, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shelley A. Johns, PhD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1904631305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V budoucích rukopisech autoři uvedou kontaktní informace a uvedou, že IPD je k dispozici na vyžádání

Časový rámec sdílení IPD

Jaro 2021

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

rukopisy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie přijetím a závazkem ACT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit