Mulig terapi på telefon for omsorgspersoner (TACTICs)
27. mars 2023 oppdatert av: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University
Telefonisk aksept og engasjementterapiintervensjon for omsorgspersoner for voksne med Alzheimers sykdom og relaterte demens. En enarmspilot
Omsorgspersoner til voksne med demens rapporterer høyere stress, inkludert angst og depressive symptomer, belastning og eksistensiell lidelse, enn omsorgspersoner til personer med andre kroniske sykdommer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en atferdsintervensjon designet for å øke psykologisk fleksibilitet i møte med utfordringer.
Etterforskerne prøver å finne proof of concept som antyder at ACT er effektiv for å redusere angst og tilhørende psykiske plager hos demente omsorgspersoner.
Denne studien vil rekruttere N=20 demensomsorgspersoner til å motta 6 ukentlige 1-timers telefonbaserte ACT-økter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-4800
- Regenstrief Institute, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 år eller eldre
- Kunne kommunisere på engelsk
- Kunne gi informert samtykke
- Oppført som primær omsorgsperson i oversikten over en pasient med Alzheimers sykdom eller relatert demens (DARD)
- Har til hensikt å fortsette omsorgen fra ADRD-pasienten i minst 12 måneder eller mer
- Klinisk forhøyet angstscore (score på 10 eller høyere på GAD-7)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-familiemedlem til ADRD-pasienten
- Har ADRD eller annen alvorlig psykisk lidelse diagnose som bipolar eller schizofreni som bestemt av ICD-10-koden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Eksperimentelle TAKTIKKER
Telefonaksept og forpliktelsesterapiintervensjon for omsorgspersoner for voksne med demens (TACICS.
Deltakerne vil motta en manuell aksept- og forpliktelsesterapiintervensjon levert via telefon i 6 ukentlige 1 times økter av en utdannet intervensjonist
|
6 uker på 1 times økter med en masterforberedt forskningsspesialist for å levere validerte verktøy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstsymptomer målt ved Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Angst vil bli målt ved hjelp av GAD-7 som inneholder 7 elementer med totalskåre fra 0 til 21. Skårer på 5, 10 og 15 er avskårne skårer for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
Et tilleggselement som vurderer pasientens globale inntrykk av symptomrelatert svekkelse hjelper forskerne å forstå i hvilken grad angst forstyrrer dagliglivet.
GAD-7 har faktoriell gyldighet for diagnostisering av generell angstlidelse og er følsom for endringer
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer målt ved pasientens helsespørsmål-9 (PHQ-9)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Depressive symptomer vil bli målt ved å bruke 9-punkts Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) for å vurdere depressive symptomer.
Med totalscore fra 0-27.
skårer på 5, 10, 15 og 20 representerer henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
PHQ-9 har faktoriell gyldighet for diagnosen alvorlig depressiv lidelse
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Omsorgsbyrde målt ved Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Omsorgsbyrden vil bli målt ved hjelp av ZARIT Burden Interview (ZBI). Disse to faktor 22 punktskala måler personlig belastning og rollebelastning i omsorgen ved å summere svar på en totalscore (0-20) liten eller ingen belastning; 21-40 mild til moderat belastning; 41-60 moderat til alvorlig belastning; og 61-88; alvorlig belastning). ZBI-målene endres over tid som følge av progresjon av pasientens symptomer eller fra intervensjoner rettet mot å redusere byrden |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Fysisk, emosjonell og eksistensiell lidelse for omsorgspersoner målt med Experience of Suffering Scale (ESS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Velvære vil bli målt ved hjelp av (ESS).
Med tidligere testing i ADRD-omsorgspersoner, inneholder ESS 33 elementer fordelt på 3 underskalaer: fysisk (9 elementer), psykologisk (15 elementer) og eksistensiell (9 elementer) lidelse.
Totalpoeng for hver underskala beregnes med høyere poengsum som indikerer mer lidelse innenfor hvert domene
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Ulike strategier som omsorgspersoner bruker for å mestre målt med Brief COPE
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Mestring vil bli målt med 28-punkts Brief COPE.
Et mål på mestringsstrategier brukt som respons på stressfaktorer.
Består av 28 mestringsstrategier, inneholder Brief COPE 14 to element underskalaer, hver analysert separat; selvdistraksjon, aktiv mestring, fornektelse, rusmiddelbruk, bruk av emosjonell støtte, bruk av instrumentell støtte, lufting, adferdsløshet, positiv reframing, planlegging, humor, aksept, religion og selvbebreidelse
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Omsorgspersoners psykologiske fleksibilitet målt ved Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Psykologisk fleksibilitet og dets motsatte, erfaringsmessig unngåelse vil bli målt ved å bruke 7-elementet Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II).
Respondentene vurderer hvor sant hvert utsagn (f.eks. er det greit hvis jeg husker noe ubehagelig) er for dem på en 7-punkts Likert-skala forankret fra 1=aldri sant til 7- alltid sant.
Høyere score indikerer større psykologisk fleksibilitet eller aksept
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Total livskvalitet vil bli målt med NIH PROMIS Global Health-målet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Livskvalitet vil bli vurdert med 10-elements PROMIS Global Health-mål.
På en 5-punkts skala vurderer deltakerne sitt mentale og fysiske velvære med høyere poengsum som indikerer bedre helse
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Omsorgspersoners sorg under aktiv omsorg vil bli målt med Anticipatory Grief Scale (AGS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Forventende sorg vil bli målt av AGS, et 27-elements selvrapporteringsverktøy utviklet for å vurdere sorgopplevelsen til demente omsorgspersoner.
Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala med svar som spenner fra "helt uenig" til "helt enig".
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarheten av TACTICs-intervensjonen vil bli målt ved opptjening, oppmøte på økter og oppbevaring i studien
Tidsramme: baseline og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
|
Etterforskerne vil vurdere antall kvalifisert screenede omsorgspersoner som velger å samtykke og melde seg på pilotstudien, vurdere det totale antallet økter som deltakerne deltar på antall påmeldte forsøkspersoner som fullfører utfallsvurderingene.
|
baseline og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
|
|
Omsorgspersoner aksepterer TACTICs intervensjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Etterforskerne vil vurdere intervensjonsakseptabilitet ved å bruke et kort etterforskerskapt batteri av kvalitative og kvantitative tilfredsstillelseselementer
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shelley A. Johns, PhD, Indiana University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
9. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
9. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1904631305
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I fremtidige manuskripter vil forfatterne liste opp kontaktinformasjon og oppgi at IPD er tilgjengelig på forespørsel
IPD-delingstidsramme
Våren, 2021
Tilgangskriterier for IPD-deling
manuskripter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .