1型ROPに対する低用量ベバシズマブ vs レーザーのランダム化試験 (ROP3)
2026年8月21日 更新者：Jaeb Center for Health Research
1型未熟児網膜症に対する低用量ベバシズマブ対レーザーのランダム化試験
この無作為化臨床試験では、1型未熟児網膜症（ROP）の乳児の治療として、低用量ベバシズマブ（0.063 mg）の硝子体内投与とレーザー光凝固による網膜転帰を比較します。
この研究では、神経発達、屈折異常、視力、および周辺視野も評価します。
調査の概要
詳細な説明
1型ROPでROPの前治療を受けていない乳児は、硝子体内ベバシズマブ0.063 mgまたは周辺網膜レーザーアブレーションのいずれかによる治療にランダムに割り当てられます（1：1）。
治験試験は、1、2、および 4 週後、および治療後 2 および 4 ヶ月で行われます (必要に応じて再治療も行います)。
追加の学習試験は、調整された年齢の 6 か月、1 歳で行われ、その後は毎年 5 年間行われます。
非研究検査は臨床医の裁量に委ねられ、より頻繁に行われる可能性があります。
主な結果は治療の成功であり、治療後 5 ～ 13 日 (または必要に応じて再治療) に ROP の悪化がないこと、治療後 2 週間から 6 か月後 (または必要に応じて再治療) にプラスの疾患または重度の血管新生がないこととして定義されます。 、および6か月の調整年齢で好ましくない構造的転帰（または以前の強膜バックルまたは硝子体切除術）がない。
重要な副次的結果には、再治療の回数、網膜血管新生の程度、屈折異常、Bayley-4 テストによって評価される神経発達、IQ および神経精神医学的検査、視力、視野、および全身の罹患率が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Arizonia Pediatric Eye Specialists
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Childrens Hospital/ University of Arkansas Medical Sciences
-
-
California
-
Irvine、California、アメリカ、92697
- Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco Department of Ophthalmology
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
- Connecticut Childrens Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- The Emory Eye Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- U of Illinois at Chicago Eye and Ear Infirmary
-
Hyde Park、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40508
- UK Ophthalmology and Visual Sciences, The Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21204-5809
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- University of Missouri- Columbia Mason Eye Institute
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63104
- St. Louis University Ophthalmology
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- New York Presbyterian David H Koch Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Eye Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- UPMC Children's Eye Center of Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Storm Eye Institute
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- The Woman's Hospital of Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Moran Eye Center
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Pediatric Eye Center
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- CHU - Sainte-Justine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 出生時体重 < 1251 グラム
片目または両目に新たに診断された（2日以内に）タイプ1のROP;次の基準を満たしています。
- ゾーン I、プラスの疾患を伴う任意の段階の ROP、網膜血管を伴う、または任意の象限のゾーン II の ROP、または
- ゾーン I、ステージ 3 の ROP でプラスの疾患がなく、網膜血管を伴うか、任意の象限またはゾーン II に ROP がある。
- ゾーン II、ステージ 2 または 3 の ROP でプラスの疾患を伴う
除外基準:
- ROPの以前の治療
- どちらかの目でステージ 4 または 5 の ROP
- いずれかの眼のゾーン I のすべての ROP (どの象限でも網膜血管または ROP がゾーン II に拡張していない)
- 1型ROPの診断から2日以内にいずれかの治療を行うことができなかった
- -無作為化を望まない研究者、またはいずれかの治療へのランダムな割り当てを受け入れることを望まない親
- 次の4週間以内に予想される研究認定検査官がカバーしていない別の病院への転送
- いずれかの眼の活動性眼感染症または化膿性鼻涙管閉塞
次のいずれかが存在する場合、片眼は除外され、もう一方の眼は適格となる可能性があります。
- 視覚的に重大な眼の異常（白内障、コロボーマなど）
- 網膜の十分な視野を妨げる不透明度
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：レーザ
レーザー治療に無作為に割り付けられた乳児の場合、双眼間接検眼鏡および適切な集光レンズと組み合わせて、この機器の使用経験のある研究認定眼科医によって行われます。
治療研究者は、ROP のためのレーザーで十分な経験を持っていると認定され、レーザー治療の妥当性は写真の専門家のレビューによって確認されます。
労働安全衛生局 (OSHA) および施設基準によって義務付けられている特別なレーザー予防措置に従います。
|
レーザー治療に無作為に割り付けられた乳児の場合、双眼間接検眼鏡および適切な集光レンズと組み合わせて、この機器の使用経験のある研究認定眼科医によって行われます。
治療研究者は、ROP のためのレーザーで十分な経験を持っていると認定され、レーザー治療の妥当性は写真の専門家のレビューによって確認されます。
OSHA および施設基準によって義務付けられている特別なレーザー予防措置に従います。
|
|
実験的：ベバシズマブ
ベバシズマブに無作為に割り付けられた乳児の場合、硝子体内ベバシズマブ 0.063 mg 注射は、タイプ 1 ROP の診断後 2 日以内に行われます。
眼科医は、担当の新生児専門医と相談した後、麻酔の有無にかかわらず、手術室またはベッドサイドで硝子体内注射を行うことを選択できます。
適切な集光レンズを備えた双眼間接検眼鏡を用意し、瞳孔を散大させる必要があります。
|
ベバシズマブに無作為に割り付けられた乳児の場合、硝子体内ベバシズマブ 0.063 mg 注射は、タイプ 1 ROP の診断後 2 日以内に行われます。
眼科医は、担当の新生児専門医と相談した後、麻酔の有無にかかわらず、手術室またはベッドサイドで硝子体内注射を行うことを選択できます。
適切な集光レンズを備えた双眼間接検眼鏡を用意し、瞳孔を散大させる必要があります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6ヶ月調整年齢での治療成功率
時間枠：6ヶ月調整年齢
|
無作為化試験の主な目的は、硝子体内ベバシズマブ（その後BVと呼ばれる）で治療された1型ROPの乳児が、レーザー光凝固で治療された乳児と比較して、6か月の調整月齢で決定された治療成功率が劣っていないかどうかを判断することです（以後レーザーと呼ぶ）。
|
6ヶ月調整年齢
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：David K Wallace, MD, MPH、Indiana University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月27日
一次修了 (実際)
2023年8月14日
研究の完了 (実際)
2023年8月14日
試験登録日
最初に提出
2020年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月16日
最初の投稿 (実際)
2020年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ROP3
- UG1EY011751 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
はい NIH のデータ共有ポリシーに従って、匿名化されたデータベースが小児眼疾患研究者グループ (PEDIG) のパブリック Web サイトのパブリック ドメインに配置されます。
IPD 共有時間枠
データは、各一次原稿の出版後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データにアクセスするユーザーは、電子メール アドレスを入力する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。