Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie bevacizumabu s nízkou dávkou vs laser pro ROP 1. typu (ROP3)

29. července 2024 aktualizováno: Jaeb Center for Health Research

Randomizovaná studie nízké dávky bevacizumabu versus laser pro typ 1 retinopatie nedonošených

Tato randomizovaná klinická studie porovná retinální výsledky s nízkou dávkou intravitreálního bevacizumabu (0,063 mg) oproti laserové fotokoagulaci jako léčbě kojenců s retinopatií nedonošených dětí (ROP) 1. typu.

Studie také posoudí neurovývoj, refrakční vady, zrakovou ostrost a periferní zorná pole.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kojenci s ROP 1. typu a bez předchozí léčby ROP budou náhodně přiřazeni (1:1) k léčbě buď intravitreálním bevacizumabem 0,063 mg nebo periferní laserovou ablací sítnice. Studijní zkoušky budou v týdnech 1, 2 a 4 a ve 2 a 4 měsících po léčbě (a opětovné léčbě, pokud je to indikováno). Dodatečné studijní zkoušky se budou konat v upraveném věku 6 měsíců, 1 rok a poté každoročně po dobu dalších 5 let. Vyšetření mimo studii bude na uvážení lékaře a bude pravděpodobně probíhat častěji. Primárním výsledkem bude úspěch léčby, definovaný jako žádné zhoršení ROP 5-13 dní po léčbě (nebo opětovné léčbě, pokud je indikováno), žádné plus onemocnění nebo závažná neovaskularizace 2 týdny až 6 měsíců po léčbě (nebo opětovné léčbě, pokud je indikováno) a žádný nepříznivý strukturální výsledek (nebo předchozí sklerální spona nebo vitrektomie) ve věku 6 měsíců. Mezi důležité sekundární výsledky patří počet opakování léčby, rozsah vaskularizace sítnice, refrakční vady, neurovývoj hodnocený Bayley-4 testem, IQ a neuropsychiatrické testování, zraková ostrost, zorná pole a systémové morbidity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU - Sainte-Justine
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Arizonia Pediatric Eye Specialists
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital/ University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
        • Connecticut Childrens Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • The Emory Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • U of Illinois at Chicago Eye and Ear Infirmary
      • Hyde Park, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508
        • UK Ophthalmology and Visual Sciences, The Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204-5809
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • University of Missouri- Columbia Mason Eye Institute
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • St. Louis University Ophthalmology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian David H Koch Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • UPMC Children's Eye Center of Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Storm Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Moran Eye Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porodní váha < 1251 gramů

  • Nově diagnostikovaný (do 2 dnů) ROP 1. typu na jednom nebo obou očích; splňující následující kritéria:

    • Zóna I, jakékoli stadium ROP s onemocněním plus, s cévami sítnice nebo ROP v zóně II v jakémkoli kvadrantu, popř.
    • Zóna I, stadium 3 ROP bez plus onemocnění, s cévami sítnice nebo ROP v zóně II v jakémkoli kvadrantu popř.
    • Zóna II, stadium 2 nebo 3 ROP s onemocněním plus

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba ROP
  • Fáze 4 nebo 5 ROP v každém oku
  • Všechny ROP v zóně I v žádném oku (žádné retinální cévy ani ROP nezasahují do zóny II v žádném kvadrantu)
  • Ani jednu léčbu nebylo možné provést do 2 dnů od diagnózy ROP 1. typu
  • Zkoušející neochotný randomizovat nebo rodič neochotný přijmout náhodné přiřazení k žádné léčbě
  • Převoz do jiné nemocnice, která není pokryta zkoušejícími s osvědčením pro studii, se předpokládá během příštích 4 týdnů
  • Aktivní oční infekce nebo purulentní obstrukce nasolakrimálních kanálků v obou ocích

Jedno oko bude vyloučeno a druhé oko může být způsobilé, pokud je přítomna některá z následujících:

  • Vizuálně významná oční anomálie (např. katarakta, kolobom)
  • Opacita, která znemožňuje adekvátní výhled na sítnici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Laser
Kojencům randomizovaným k laserovému ošetření bude tento přípravek podáván ve spojení s binokulárním nepřímým oftalmoskopem a vhodnou kondenzační čočkou oftalmologem certifikovaným pro studii, který má zkušenosti s používáním tohoto zařízení. Ošetřující zkoušející bude certifikován jako dostatečná zkušenost s laserem pro ROP a přiměřenost laserového ošetření bude potvrzena odborným posouzením fotografií. Budou dodržována speciální laserová opatření, jak je nařízeno Úřadem pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci (OSHA) a standardy zařízení.
Postup: Laser
Kojencům randomizovaným k laserovému ošetření bude tento přípravek podáván ve spojení s binokulárním nepřímým oftalmoskopem a vhodnou kondenzační čočkou oftalmologem certifikovaným pro studii, který má zkušenosti s používáním tohoto zařízení. Ošetřující zkoušející bude certifikován jako dostatečná zkušenost s laserem pro ROP a přiměřenost laserového ošetření bude potvrzena odborným posouzením fotografií. Budou dodržována speciální laserová opatření, jak je nařízeno OSHA a standardy zařízení.
Experimentální: Bevacizumab
U kojenců randomizovaných na bevacizumab bude intravitreózní injekce bevacizumabu 0,063 mg podána nejpozději 2 dny po diagnóze ROP 1. typu. Oftalmolog se může po konzultaci s ošetřujícím neonatologem rozhodnout podat intravitreální injekci na operačním sále nebo u lůžka, s anestezií nebo bez ní. Měl by být k dispozici binokulární nepřímý oftalmoskop s vhodnou kondenzační čočkou a zornice by měly být rozšířeny.
Lék: Bevacizumab
U kojenců randomizovaných na bevacizumab bude intravitreózní injekce bevacizumabu 0,063 mg podána nejpozději 2 dny po diagnóze ROP 1. typu. Oftalmolog se může po konzultaci s ošetřujícím neonatologem rozhodnout podat intravitreální injekci na operačním sále nebo u lůžka, s anestezií nebo bez ní. Měl by být k dispozici binokulární nepřímý oftalmoskop s vhodnou kondenzační čočkou a zornice by měly být rozšířeny.
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti léčby v 6 měsících upraveného věku
Časové okno: 6 měsíců upravený věk
Primárním cílem randomizované studie je zjistit, zda kojenci s ROP 1. typu léčeni intravitreálním bevacizumabem (následně označovaným jako BV) mají míru úspěšnosti léčby stanovenou v 6 měsících upraveného věku, která není horší ve srovnání s kojenci léčenými laserovou fotokoagulací (dále jen LASER).
6 měsíců upravený věk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaeb Center for Health Research

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David K Wallace, MD, MPH, Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROP3
  • UG1EY011751 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ano V souladu se zásadami NIH pro sdílení dat je po dokončení každého protokolu a zveřejnění primárního rukopisu umístěna neidentifikovaná databáze ve veřejné doméně na veřejné webové stránky Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna po zveřejnění každého primárního rukopisu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Uživatelé, kteří mají přístup k datům, musí zadat e-mailovou adresu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinopatie nedonošených

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit