Randomizowana próba niskodawkowego bewacizumabu w porównaniu z laserem w przypadku ROP typu 1 (ROP3)
26 maja 2026 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research
Randomizowane badanie niskodawkowego bewacyzumabu w porównaniu z laserem w przypadku retinopatii wcześniaków typu 1
W tym randomizowanym badaniu klinicznym porównane zostaną wyniki leczenia siatkówkowego małych dawek bewacyzumabu podawanego do ciała szklistego (0,063 mg) z fotokoagulacją laserową w leczeniu niemowląt z retinopatią wcześniaków typu 1 (ROP).
Badanie oceni również rozwój neurologiczny, błąd refrakcji, ostrość wzroku i obwodowe pola widzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niemowlęta z ROP typu 1, które nie były wcześniej leczone z powodu ROP, zostaną losowo przydzielone (w stosunku 1:1) do leczenia bewacyzumabem podanym do ciała szklistego w dawce 0,063 mg lub do obwodowej ablacji laserowej siatkówki.
Egzaminy studyjne odbędą się po 1, 2 i 4 tygodniach oraz po 2 i 4 miesiącach po leczeniu (i ponownym leczeniu, jeśli jest to wskazane).
Dodatkowe egzaminy studyjne będą miały miejsce w wieku dostosowanym 6 miesięcy, 1 rok, a następnie co roku przez kolejne 5 lat.
Badania niezwiązane z nauką będą wykonywane według uznania klinicysty i prawdopodobnie będą odbywać się częściej.
Pierwszorzędowym wynikiem będzie sukces leczenia, zdefiniowany jako brak pogorszenia ROP 5-13 dni po leczeniu (lub ponowne leczenie, jeśli jest to wskazane), brak choroby dodatniej lub ciężkiej neowaskularyzacji od 2 tygodni do 6 miesięcy po leczeniu (lub ponowne leczenie, jeśli jest to wskazane). , i brak niekorzystnego wyniku strukturalnego (lub wcześniejszej sprzączki twardówki lub witrektomii) w wieku dostosowanym do 6 miesięcy.
Do ważnych wyników drugorzędowych należą liczba ponownych zabiegów, stopień unaczynienia siatkówki, błąd refrakcji, rozwój neurologiczny oceniany za pomocą testu Bayley-4, IQ i testy neuropsychiatryczne, ostrość wzroku, pola widzenia i choroby ogólnoustrojowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU - Sainte-Justine
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Arizonia Pediatric Eye Specialists
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Childrens Hospital/ University of Arkansas Medical Sciences
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco Department of Ophthalmology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
- Connecticut Childrens Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- The Emory Eye Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- U of Illinois at Chicago Eye and Ear Infirmary
-
Hyde Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University Of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40508
- UK Ophthalmology and Visual Sciences, The Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204-5809
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- University of Missouri- Columbia Mason Eye Institute
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- St. Louis University Ophthalmology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- New York Presbyterian David H Koch Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Eye Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- UPMC Children's Eye Center of Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Storm Eye Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- The Woman's Hospital of Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Moran Eye Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Pediatric Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masa urodzeniowa < 1251 gramów
Nowo zdiagnozowana (w ciągu 2 dni) ROP typu 1 w jednym lub obu oczach; spełniając następujące kryteria:
- Strefa I, dowolne stadium ROP z chorobą dodatnią, z naczyniami siatkówkowymi lub ROP w Strefie II w dowolnym kwadrancie lub
- Strefa I, stadium 3 ROP bez choroby dodatniej, z naczyniami siatkówki lub ROP w strefie II w dowolnym kwadrancie lub
- Strefa II, stadium 2 lub 3 ROP z chorobą dodatnią
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie ROP
- Etap 4 lub 5 ROP w obu oczach
- Wszystkie ROP w strefie I w każdym oku (żadne naczynia siatkówki ani ROP nie rozciągają się do strefy II w żadnym kwadrancie)
- Żadnego leczenia nie można było przeprowadzić w ciągu 2 dni od rozpoznania ROP typu 1
- Badacz niechętny randomizacji lub rodzic niechętny zaakceptowaniu losowego przydziału do któregokolwiek leczenia
- Przeniesienie do innego szpitala nieobjętego badaniem przez egzaminatorów certyfikowanych w ciągu najbliższych 4 tygodni
- Aktywna infekcja oka lub ropna niedrożność przewodu nosowo-łzowego w którymkolwiek oku
Jedno oko zostanie wykluczone, a drugie oko może się kwalifikować, jeśli występuje jedno z poniższych:
- Wizualnie istotna anomalia oka (np. zaćma, coloboma)
- Zmętnienie, które uniemożliwia właściwy widok siatkówki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Laser
Niemowlętom przydzielonym losowo do leczenia laserem będzie ono podawane w połączeniu z dwuocznym oftalmoskopem pośrednim i odpowiednią soczewką kondensacyjną przez certyfikowanego okulistę z doświadczeniem w korzystaniu z tego sprzętu.
Badacz prowadzący leczenie zostanie poświadczony jako posiadający wystarczające doświadczenie z laserem w przypadku ROP, a adekwatność leczenia laserowego zostanie potwierdzona przez ekspertyzę zdjęć.
Będą przestrzegane specjalne środki ostrożności dotyczące lasera, zgodnie z zaleceniami Urzędu ds. Bezpieczeństwa i Higieny Pracy (OSHA) oraz standardami obiektu.
|
Niemowlętom przydzielonym losowo do leczenia laserem będzie ono podawane w połączeniu z dwuocznym oftalmoskopem pośrednim i odpowiednią soczewką kondensacyjną przez certyfikowanego okulistę z doświadczeniem w korzystaniu z tego sprzętu.
Badacz prowadzący leczenie zostanie poświadczony jako posiadający wystarczające doświadczenie z laserem w przypadku ROP, a adekwatność leczenia laserowego zostanie potwierdzona przez ekspertyzę zdjęć.
Będą przestrzegane specjalne środki ostrożności dotyczące lasera, wymagane przez OSHA i standardy zakładowe.
|
|
Eksperymentalny: Bewacyzumab
Niemowlętom zrandomizowanym do grupy otrzymującej bewacyzumab wstrzyknięcie bewacyzumabu do ciała szklistego w dawce 0,063 mg zostanie podane nie później niż 2 dni po rozpoznaniu ROP typu 1.
Lekarz okulista może zdecydować o wykonaniu iniekcji do ciała szklistego na sali operacyjnej lub przy łóżku chorego, w znieczuleniu lub bez, po konsultacji z neonatologiem prowadzącym.
Powinien być dostępny obuoczny oftalmoskop pośredni z odpowiednią soczewką kondensacyjną, a źrenice powinny być rozszerzone.
|
Niemowlętom zrandomizowanym do grupy otrzymującej bewacyzumab wstrzyknięcie bewacyzumabu do ciała szklistego w dawce 0,063 mg zostanie podane nie później niż 2 dni po rozpoznaniu ROP typu 1.
Lekarz okulista może zdecydować o wykonaniu iniekcji do ciała szklistego na sali operacyjnej lub przy łóżku chorego, w znieczuleniu lub bez, po konsultacji z neonatologiem prowadzącym.
Powinien być dostępny obuoczny oftalmoskop pośredni z odpowiednią soczewką kondensacyjną, a źrenice powinny być rozszerzone.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia leczenia w wieku 6 miesięcy skorygowanym
Ramy czasowe: Wiek dostosowany do 6 miesięcy
|
Głównym celem randomizowanego badania jest ustalenie, czy niemowlęta z ROP typu 1 leczone doszklistkowo bewacyzumabem (określanym dalej jako BV) mają wskaźnik powodzenia leczenia określony w wieku skorygowanym o 6 miesięcy, który nie jest gorszy w porównaniu z niemowlętami leczonymi fotokoagulacją laserową (nazywanego dalej LASEREM).
|
Wiek dostosowany do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: David K Wallace, MD, MPH, Indiana University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby oczu
- Choroby siatkówki
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Retinopatia wcześniaków
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Sprzęt i materiały eksploatacyjne
- Urządzenia optyczne
- Sprzęt promieniowania i zapasy
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Bewacyzumab
- Lasery
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROP3
- UG1EY011751 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Tak Zgodnie z polityką udostępniania danych NIH, pozbawiona elementów umożliwiających identyfikację baza danych jest umieszczana w domenie publicznej na publicznej stronie internetowej Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) po zakończeniu każdego protokołu i opublikowaniu pierwotnego manuskryptu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu każdego pierwotnego manuskryptu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Użytkownicy uzyskujący dostęp do danych muszą podać adres e-mail.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .