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Uno studio randomizzato di bevacizumab a basso dosaggio vs laser per ROP di tipo 1 (ROP3)

29 luglio 2024 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research

Uno studio randomizzato di Bevacizumab a basso dosaggio rispetto al laser per la retinopatia del prematuro di tipo 1

Questo studio clinico randomizzato confronterà gli esiti retinici con bevacizumab intravitreale a basso dosaggio (0,063 mg) rispetto alla fotocoagulazione laser come trattamento per i neonati con retinopatia del prematuro di tipo 1 (ROP).

Lo studio valuterà anche lo sviluppo neurologico, l'errore di rifrazione, l'acuità visiva e i campi visivi periferici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati con ROP di tipo 1 e nessun trattamento precedente per ROP verranno assegnati in modo casuale (1: 1) al trattamento con bevacizumab intravitreale 0,063 mg o ablazione laser retinica periferica. Gli esami di studio saranno alle settimane 1, 2 e 4 e a 2 e 4 mesi dopo il trattamento (e il ritrattamento quando indicato). Ulteriori esami di studio si svolgeranno all'età corretta di 6 mesi, 1 anno e poi ogni anno per altri 5 anni. Gli esami non di studio saranno a discrezione del medico ed è probabile che si verifichino più spesso. L'esito primario sarà il successo del trattamento, definito come nessun peggioramento della ROP 5-13 giorni dopo il trattamento (o ritrattamento se indicato), nessuna malattia in più o grave neovascolarizzazione da 2 settimane a 6 mesi dopo il trattamento (o ritrattamento se indicato) , e nessun esito strutturale sfavorevole (o precedente fibbia sclerale o vitrectomia) a 6 mesi di età aggiustata. Importanti esiti secondari includono il numero di ritrattamenti, l'estensione della vascolarizzazione retinica, l'errore di rifrazione, lo sviluppo neurologico valutato dal test Bayley-4, il QI e i test neuropsichiatrici, l'acuità visiva, i campi visivi e le morbilità sistemiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU - Sainte-Justine
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Arizonia Pediatric Eye Specialists
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital/ University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
        • Connecticut Childrens Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • The Emory Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • U of Illinois at Chicago Eye and Ear Infirmary
      • Hyde Park, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508
        • UK Ophthalmology and Visual Sciences, The Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204-5809
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • University of Missouri- Columbia Mason Eye Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • St. Louis University Ophthalmology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian David H Koch Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • UPMC Children's Eye Center of Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Storm Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Moran Eye Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso alla nascita < 1251 grammi

  • POR di tipo 1 di nuova diagnosi (entro 2 giorni) in uno o entrambi gli occhi; soddisfacendo i seguenti criteri:

    • Zona I, ROP in qualsiasi stadio con malattia positiva, con vasi retinici o ROP in Zona II in qualsiasi quadrante, o
    • Zona I, ROP stadio 3 senza malattia positiva, con vasi retinici o ROP in zona II in qualsiasi quadrante o
    • Zona II, stadio 2 o 3 ROP con malattia positiva

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente per ROP
  • Fase 4 o 5 ROP in entrambi gli occhi
  • Tutti i ROP nella zona I in entrambi gli occhi (nessun vaso retinico o ROP si estendono nella zona II in nessun quadrante)
  • Entrambi i trattamenti non potevano essere eseguiti entro 2 giorni dalla diagnosi di ROP di tipo 1
  • Sperimentatore riluttante a randomizzare o genitore riluttante ad accettare l'assegnazione casuale a entrambi i trattamenti
  • Trasferimento in un altro ospedale non coperto da esaminatori certificati dallo studio anticipato entro le prossime 4 settimane
  • Infezione oculare attiva o ostruzione purulenta del dotto nasolacrimale in entrambi gli occhi

Un occhio sarà escluso e l'altro occhio potrebbe essere idoneo, se è presente una delle seguenti condizioni:

  • Anomalia oculare visivamente significativa (ad esempio, cataratta, coloboma)
  • Opacità che preclude una visione adeguata della retina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laser
Per i neonati randomizzati al trattamento laser, verrà somministrato insieme a un oftalmoscopio binoculare indiretto e una lente di condensazione appropriata, da un oftalmologo certificato dallo studio esperto nell'uso di questa apparecchiatura. L'investigatore curante sarà certificato come avente sufficiente esperienza con il laser per ROP e l'adeguatezza del trattamento laser sarà confermata dalla revisione esperta delle fotografie. Saranno seguite speciali precauzioni laser, come richiesto dalla Occupational Safety and Health Administration (OSHA) e dagli standard della struttura.
Procedura: Laser
Per i neonati randomizzati al trattamento laser, verrà somministrato insieme a un oftalmoscopio binoculare indiretto e una lente di condensazione appropriata, da un oftalmologo certificato dallo studio esperto nell'uso di questa apparecchiatura. L'investigatore curante sarà certificato come avente sufficiente esperienza con il laser per ROP e l'adeguatezza del trattamento laser sarà confermata dalla revisione esperta delle fotografie. Saranno seguite precauzioni laser speciali, come richiesto dall'OSHA e dagli standard della struttura.
Sperimentale: Bevacizumab
Per i neonati randomizzati a bevacizumab, l'iniezione intravitreale di bevacizumab 0,063 mg verrà somministrata entro e non oltre 2 giorni dalla diagnosi di ROP di tipo 1. L'oftalmologo può scegliere di eseguire l'iniezione intravitreale in sala operatoria o al capezzale, con o senza anestesia, dopo aver consultato il neonatologo curante. Dovrebbe essere disponibile un oftalmoscopio binoculare indiretto con una lente di condensazione appropriata e le pupille dovrebbero essere dilatate.
Droga: Bevacizumab
Per i neonati randomizzati a bevacizumab, l'iniezione intravitreale di bevacizumab 0,063 mg verrà somministrata entro e non oltre 2 giorni dalla diagnosi di ROP di tipo 1. L'oftalmologo può scegliere di eseguire l'iniezione intravitreale in sala operatoria o al capezzale, con o senza anestesia, dopo aver consultato il neonatologo curante. Dovrebbe essere disponibile un oftalmoscopio binoculare indiretto con una lente di condensazione appropriata e le pupille dovrebbero essere dilatate.
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del trattamento a 6 mesi di età corretta
Lasso di tempo: Età corretta di 6 mesi
L'obiettivo primario dello studio randomizzato è determinare se i neonati con ROP di tipo 1 trattati con bevacizumab intravitreale (successivamente denominato BV) hanno un tasso di successo del trattamento determinato all'età aggiustata di 6 mesi che non è inferiore rispetto ai neonati trattati con fotocoagulazione laser (di seguito denominato LASER).
Età corretta di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: David K Wallace, MD, MPH, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROP3
  • UG1EY011751 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sì In conformità con la politica di condivisione dei dati NIH, un database deidentificato viene reso di pubblico dominio sul sito web pubblico del Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) dopo il completamento di ciascun protocollo e la pubblicazione del manoscritto principale.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dopo la pubblicazione di ciascun manoscritto primario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli utenti che accedono ai dati devono inserire un indirizzo email.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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