Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert utprøving av lavdose Bevacizumab vs Laser for Type 1 ROP (ROP3)

6. november 2023 oppdatert av: Jaeb Center for Health Research

En randomisert studie av lavdose bevacizumab versus laser for type 1 retinopati av prematuritet

Denne randomiserte kliniske studien vil sammenligne retinale utfall med lavdose intravitreøs bevacizumab (0,063 mg) versus laserfotokoagulasjon som behandling for spedbarn med type 1 retinopati av prematuritet (ROP).

Studien vil også vurdere nevroutvikling, brytningsfeil, synsskarphet og perifere synsfelt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spedbarn med type 1 ROP og ingen tidligere behandling for ROP vil bli tilfeldig (1:1) til behandling med enten intravitrøs bevacizumab 0,063 mg eller perifer retinal laserablasjon. Studieeksamener vil være i uke 1, 2 og 4 uker, og 2 og 4 måneder etter behandling (og re-behandling når indisert). Ytterligere studieeksamener vil finne sted ved justert alder 6 måneder, 1 år, og deretter årlig i 5 år til. Ikke-studieundersøkelser vil være etter klinikerens skjønn og vil sannsynligvis forekomme oftere. Det primære resultatet vil være behandlingssuksess, definert som ingen forverring av ROP 5-13 dager etter behandling (eller re-behandling hvis indisert), ingen pluss sykdom eller alvorlig neovaskularisering 2 uker til 6 måneder etter behandling (eller re-behandling hvis indisert) , og ingen ugunstig strukturelt utfall (eller tidligere skleralspenne eller vitrektomi) ved 6 måneders justert alder. Viktige sekundære utfall inkluderer antall re-behandlinger, omfanget av netthinnevaskularisering, refraktiv feil, nevroutvikling vurdert ved Bayley-4-testen, IQ og nevropsykiatrisk testing, synsskarphet, synsfelt og systemiske sykeligheter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Raymond T Kraker, MSPH
  • Telefonnummer: 8139758690
  • E-post: rkraker@jaeb.org

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU - Sainte-Justine
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Arizonia Pediatric Eye Specialists
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital/ University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
        • Connecticut Childrens Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • The Emory Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • U of Illinois at Chicago Eye and Ear Infirmary
      • Hyde Park, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40508
        • UK Ophthalmology and Visual Sciences, The Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204-5809
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • University of Missouri- Columbia Mason Eye Institute
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • St. Louis University Ophthalmology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Presbyterian David H Koch Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • UPMC Children's Eye Center of Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Storm Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Moran Eye Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødselsvekt < 1251 gram

  • Nydiagnostisert (innen 2 dager) type 1 ROP i ett eller begge øyne; oppfyller følgende kriterier:

    • Sone I, ethvert stadium ROP med pluss sykdom, med retinale kar eller ROP i sone II i hvilken som helst kvadrant, eller
    • Sone I, stadium 3 ROP uten plusssykdom, med retinale kar eller ROP i sone II i hvilken som helst kvadrant eller
    • Sone II, stadium 2 eller 3 ROP med pluss sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for ROP
  • Stage 4 eller 5 ROP i begge øynene
  • All ROP i sone I i begge øynene (ingen retinale kar eller ROP strekker seg inn i sone II i noen kvadrant)
  • Ingen av behandlingene kunne utføres innen 2 dager etter diagnosen type 1 ROP
  • Etterforsker uvillig til å randomisere eller foreldre uvillig til å akseptere tilfeldig tildeling til noen av behandlingene
  • Overføring til et annet sykehus som ikke dekkes av studiesertifiserte sensorer forventes innen de neste 4 ukene
  • Aktiv okulær infeksjon eller purulent obstruksjon av nasolacrimal kanal i begge øynene

Ett øye vil bli ekskludert, og et annet øye kan være kvalifisert, hvis ett av følgende er til stede:

  • Visuelt signifikant okulær anomali (f.eks. katarakt, coloboma)
  • Opasitet som utelukker tilstrekkelig sikt til netthinnen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Laser
For spedbarn som er randomisert til laserbehandling, vil det bli gitt i forbindelse med et kikkert indirekte oftalmoskop og en passende kondenserende linse, av en studiesertifisert øyelege med erfaring i bruk av dette utstyret. Den behandlende etterforskeren vil bli sertifisert for å ha tilstrekkelig erfaring med laser for ROP, og tilstrekkeligheten av laserbehandling vil bli bekreftet ved ekspertgjennomgang av fotografier. Spesielle laserforholdsregler, som pålagt av Occupational Safety and Health Administration (OSHA) og anleggsstandarder, vil bli fulgt.
Fremgangsmåte: Laser
For spedbarn som er randomisert til laserbehandling, vil det bli gitt i forbindelse med et kikkert indirekte oftalmoskop og en passende kondenserende linse, av en studiesertifisert øyelege med erfaring i bruk av dette utstyret. Den behandlende etterforskeren vil bli sertifisert for å ha tilstrekkelig erfaring med laser for ROP, og tilstrekkeligheten av laserbehandling vil bli bekreftet ved ekspertgjennomgang av fotografier. Spesielle laserforholdsregler, som pålagt av OSHA og anleggsstandarder, vil bli fulgt.
Eksperimentell: Bevacizumab
For spedbarn randomisert til bevacizumab vil Intravitreous bevacizumab 0,063 mg injeksjon gis senest 2 dager etter diagnosen type 1 ROP. Øyelegen kan velge å gi den intravitreøse injeksjonen på operasjonsstuen eller ved sengen, med eller uten anestesi, etter samråd med behandlende neonatolog. Et kikkert indirekte oftalmoskop med passende kondenserende linse bør være tilgjengelig, og pupillene bør utvides.
Legemiddel: Bevacizumab
For spedbarn randomisert til bevacizumab vil Intravitreous bevacizumab 0,063 mg injeksjon gis senest 2 dager etter diagnosen type 1 ROP. Øyelegen kan velge å gi den intravitreøse injeksjonen på operasjonsstuen eller ved sengen, med eller uten anestesi, etter samråd med behandlende neonatolog. Et kikkert indirekte oftalmoskop med passende kondenserende linse bør være tilgjengelig, og pupillene bør utvides.
Andre navn:
  • Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssuksessrate ved 6 måneders justert alder
Tidsramme: 6 måneders justert alder
Hovedmålet for den randomiserte studien er å finne ut om spedbarn med type 1 ROP behandlet med intravitreal bevacizumab (senere referert til som BV) har en behandlingssuksessrate bestemt ved 6 måneders justert alder som er ikke-inferiør sammenlignet med spedbarn behandlet med laserfotokoagulasjon (senere referert til som LASER).
6 måneders justert alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Etterforskere

  • Studiestol: David K Wallace, MD, MPH, Indiana University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROP3
  • UG1EY011751 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja I samsvar med NIHs retningslinjer for deling av data, blir en avidentifisert database plassert i det offentlige domene på Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) offentlige nettsted etter fullføring av hver protokoll og publisering av det primære manuskriptet.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig etter publisering av hvert primærmanuskript.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Brukere som får tilgang til dataene må oppgi en e-postadresse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prematuritets retinopati

Kliniske studier på Laser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere