Satunnaistettu koe pieniannoksisesta bevasitsumabista vs. laseriin tyypin 1 ROP:lle (ROP3)
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Jaeb Center for Health Research
Satunnaistettu koe pieniannoksisesta bevasitsumabista verrattuna laseriin ennenaikaisten tyypin 1 retinopatian hoitoon
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa verrataan verkkokalvon tuloksia pienen annoksen lasiaisensisäiseen bevasitsumabiin (0,063 mg) verrattuna laserfotokoagulaatioon tyypin 1 keskosten retinopatian (ROP) hoidossa.
Tutkimuksessa arvioidaan myös hermoston kehitystä, taittovirhettä, näöntarkkuutta ja perifeerisiä näkökenttiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Imeväiset, joilla on tyypin 1 ROP ja joilla ei ole aiempaa ROP-hoitoa, määrätään satunnaisesti (1:1) joko lasiaiseen 0,063 mg:n bevasitsumabihoitoon tai perifeeriseen verkkokalvon laserablaatioon.
Opintokokeet ovat viikolla 1, 2 ja 4 sekä 2 ja 4 kuukautta hoidon jälkeen (ja uusintahoitoa tarvittaessa).
Lisäopintojen kokeet ovat sovitettuna iässä 6 kuukautta, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain vielä 5 vuotta.
Muut kuin opiskelututkimukset ovat kliinikon harkinnan varassa ja niitä tapahtuu todennäköisesti useammin.
Ensisijainen tulos on hoidon onnistuminen, joka määritellään siten, että ROP ei pahene 5–13 päivää hoidon jälkeen (tai uusintahoito, jos se on aiheellista), ei plussairautta tai vakavaa uudissuonittumista 2 viikkoa - 6 kuukautta hoidon jälkeen (tai uusintahoitoa, jos tarpeen). ja ei epäsuotuisaa rakenteellista lopputulosta (tai aikaisempaa kovakalvon solkia tai vitrektomiaa) 6 kuukauden iässä.
Tärkeitä toissijaisia tuloksia ovat uusintahoitojen määrä, verkkokalvon vaskularisaatioiden laajuus, taittovirhe, Bayley-4-testillä arvioitu hermoston kehitys, älykkyysosamäärä ja neuropsykiatriset testit, näöntarkkuus, näkökentät ja systeemiset sairaudet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU - Sainte-Justine
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Arizonia Pediatric Eye Specialists
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Childrens Hospital/ University of Arkansas Medical Sciences
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco Department of Ophthalmology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
- Connecticut Childrens Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- The Emory Eye Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- U of Illinois at Chicago Eye and Ear Infirmary
-
Hyde Park, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40508
- UK Ophthalmology and Visual Sciences, The Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204-5809
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- University of Missouri- Columbia Mason Eye Institute
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- St. Louis University Ophthalmology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- New York Presbyterian David H Koch Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Eye Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- UPMC Children's Eye Center of Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Storm Eye Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- The Woman's Hospital of Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Moran Eye Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Pediatric Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntymäpaino < 1251 grammaa
Äskettäin diagnosoitu (2 päivän sisällä) tyypin 1 ROP toisessa tai molemmissa silmissä; täyttää seuraavat kriteerit:
- Vyöhyke I, mikä tahansa ROP-vaihe, jossa on plus-sairaus, verkkokalvon verisuonet tai ROP vyöhykkeellä II missä tahansa kvadrantissa, tai
- Vyöhyke I, vaihe 3 ROP ilman plussairautta, verkkokalvon verisuonilla tai ROP alueella II missä tahansa kvadrantissa tai
- Vyöhyke II, vaiheen 2 tai 3 ROP plus sairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ROP-hoito
- Vaihe 4 tai 5 ROP jompaankumpaan silmään
- Kaikki ROP vyöhykkeellä I kummassakin silmässä (ei verkkokalvon verisuonia tai ROP ulottuu vyöhykkeelle II missä tahansa kvadrantissa)
- Kumpaakaan hoitoa ei voitu tehdä 2 päivän sisällä tyypin 1 ROP:n diagnoosista
- Tutkija ei halua satunnaistaa tai vanhempi ei halua hyväksyä satunnaista määräystä kumpaankaan hoitoon
- Siirto toiseen sairaalaan, jota tutkimussertifioidut tutkijat eivät kata, odotetaan seuraavan 4 viikon kuluessa
- Aktiivinen silmätulehdus tai märkivä nenäkyyneltiehyen tukos kummassakin silmässä
Yksi silmä suljetaan pois ja toinen silmä voi olla kelvollinen, jos jokin seuraavista on olemassa:
- Visuaalisesti merkittävä silmän poikkeavuus (esim. kaihi, koloboma)
- Peittävyys, joka estää riittävän näkymän verkkokalvoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laser
Laserhoitoon satunnaistetuille pikkulapsille sen antaa yhdessä binokulaarisen epäsuoran oftalmoskoopin ja sopivan kondensoivan linssin kanssa tutkimuksen sertifioitu silmälääkäri, jolla on kokemusta tämän laitteen käytöstä.
Hoitavalla tutkijalla sertifioidaan riittävä kokemus ROP:n laserhoidosta ja laserhoidon riittävyys varmistetaan valokuvien asiantuntijatarkastuksella.
Erityisiä laservarotoimia noudatetaan työturvallisuus- ja työterveyshallinnon (OSHA) ja laitosstandardien mukaisesti.
|
Laserhoitoon satunnaistetuille pikkulapsille sen antaa yhdessä binokulaarisen epäsuoran oftalmoskoopin ja sopivan kondensoivan linssin kanssa tutkimuksen sertifioitu silmälääkäri, jolla on kokemusta tämän laitteen käytöstä.
Hoitavalla tutkijalla sertifioidaan riittävä kokemus ROP:n laserhoidosta ja laserhoidon riittävyys varmistetaan valokuvien asiantuntijatarkastuksella.
OSHA:n ja laitosstandardien edellyttämiä laserin erityisiä varotoimia noudatetaan.
|
|
Kokeellinen: Bevasitsumabi
Bevasitsumabiin satunnaistetuille pikkulapsille annetaan lasiaisensisäinen bevasitsumabi 0,063 mg -injektio viimeistään 2 päivää tyypin 1 ROP-diagnoosin jälkeen.
Silmälääkäri voi päättää antaako lasiaisensisäisen injektion leikkaussalissa tai sängyn vieressä anestesian kanssa tai ilman, neuvoteltuaan hoitavan neonatologin kanssa.
Käytettävissä on oltava binokulaarinen epäsuora oftalmoskooppi, jossa on sopiva kondensoiva linssi, ja pupillien tulee olla laajentuneita.
|
Bevasitsumabiin satunnaistetuille pikkulapsille annetaan lasiaisensisäinen bevasitsumabi 0,063 mg -injektio viimeistään 2 päivää tyypin 1 ROP-diagnoosin jälkeen.
Silmälääkäri voi päättää antaako lasiaisensisäisen injektion leikkaussalissa tai sängyn vieressä anestesian kanssa tai ilman, neuvoteltuaan hoitavan neonatologin kanssa.
Käytettävissä on oltava binokulaarinen epäsuora oftalmoskooppi, jossa on sopiva kondensoiva linssi, ja pupillien tulee olla laajentuneita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistumisprosentti 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sovitettu ikä
|
Satunnaistetun tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää, onko lasiaisensisäisellä bevasitsumabilla hoidetuilla tyypin 1 ROP-vauvoilla (jota myöhemmin kutsutaan BV:ksi) hoidon onnistumisprosentti 6 kuukauden iän mukaisessa iässä, joka ei ole huonompi kuin laserfotokoagulaatiolla hoidetuilla lapsilla. (kutsuttiin myöhemmin nimellä LASER).
|
6 kuukauden sovitettu ikä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David K Wallace, MD, MPH, Indiana University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Keskosten retinopatia
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Laitteet ja tarvikkeet
- Optiset laitteet
- Säteilylaitteet ja tarvikkeet
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Bevasitsumabi
- Laserit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROP3
- UG1EY011751 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kyllä NIH:n tiedonjakokäytännön mukaisesti tunnistamattomaksi tehty tietokanta asetetaan julkiseen verkkoon Pediatric Eye Disease Investigator Groupin (PEDIG) julkisella verkkosivustolla jokaisen protokollan valmistumisen ja ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla jokaisen ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoihin pääsevien käyttäjien on annettava sähköpostiosoite.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .