Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie van een lage dosis Bevacizumab versus laser voor type 1 ROP (ROP3)

6 november 2023 bijgewerkt door: Jaeb Center for Health Research

Een gerandomiseerde studie van een lage dosis bevacizumab versus laser voor type 1-retinopathie bij prematuren

Deze gerandomiseerde klinische studie zal de resultaten van het netvlies vergelijken met een lage dosis intravitreus bevacizumab (0,063 mg) versus laserfotocoagulatie als behandeling voor baby's met type 1 retinopathie van prematuren (ROP).

De studie zal ook neurologische ontwikkeling, brekingsfouten, gezichtsscherpte en perifere gezichtsvelden beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baby's met type 1 ROP en geen eerdere behandeling voor ROP zullen willekeurig (1:1) worden toegewezen aan behandeling met intravitreus bevacizumab 0,063 mg of perifere retinale laserablatie. Studie-examens vinden plaats op week 1, 2 en 4 weken, en op 2 en 4 maanden na de behandeling (en herbehandeling indien geïndiceerd). Aanvullende studie-examens vinden plaats op aangepaste leeftijd 6 maanden, 1 jaar en daarna jaarlijks gedurende nog 5 jaar. Niet-studie-onderzoeken zijn naar goeddunken van de arts en zullen waarschijnlijk vaker voorkomen. Het primaire resultaat is het succes van de behandeling, gedefinieerd als geen verslechtering van de ROP 5-13 dagen na de behandeling (of herbehandeling indien geïndiceerd), geen plusziekte of ernstige neovascularisatie 2 weken tot 6 maanden na de behandeling (of herbehandeling indien geïndiceerd). en geen ongunstige structurele uitkomst (of eerdere sclerale gesp of vitrectomie) op de aangepaste leeftijd van 6 maanden. Belangrijke secundaire uitkomsten zijn onder meer het aantal herbehandelingen, mate van retinale vascularisatie, brekingsfout, neurologische ontwikkeling beoordeeld door de Bayley-4-test, IQ en neuropsychiatrische testen, gezichtsscherpte, gezichtsvelden en systemische morbiditeiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Raymond T Kraker, MSPH
  • Telefoonnummer: 8139758690
  • E-mail: rkraker@jaeb.org

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU - Sainte-Justine
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Arizonia Pediatric Eye Specialists
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital/ University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
        • Connecticut Childrens Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • The Emory Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • U of Illinois at Chicago Eye and Ear Infirmary
      • Hyde Park, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40508
        • UK Ophthalmology and Visual Sciences, The Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204-5809
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • University of Missouri- Columbia Mason Eye Institute
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • St. Louis University Ophthalmology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York Presbyterian David H Koch Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • UPMC Children's Eye Center of Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Storm Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Moran Eye Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboortegewicht < 1251 gram

  • Nieuw gediagnosticeerd (binnen 2 dagen) type 1 ROP in één of beide ogen; voldoen aan de volgende criteria:

    • Zone I, elk stadium ROP met plus ziekte, met netvliesvaten of ROP in Zone II in elk kwadrant, of
    • Zone I, stadium 3 ROP zonder plusziekte, met netvliesvaten of ROP in zone II in elk kwadrant of
    • Zone II, stadium 2 of 3 ROP met plusziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige behandeling voor ROP
  • Fase 4 of 5 ROP in beide ogen
  • Alle ROP in zone I in beide ogen (geen netvliesvaten of ROP strekken zich uit tot zone II in enig kwadrant)
  • Beide behandelingen konden niet worden uitgevoerd binnen 2 dagen na de diagnose van type 1 ROP
  • Onderzoeker niet bereid om te randomiseren of ouder niet bereid om willekeurige toewijzing aan een van beide behandelingen te accepteren
  • Overplaatsing naar een ander ziekenhuis dat niet wordt gedekt door door de studie gecertificeerde examinatoren wordt binnen de komende 4 weken verwacht
  • Actieve ooginfectie of etterende obstructie van de nasolacrimale ductus in beide ogen

Eén oog wordt uitgesloten en een ander oog komt mogelijk in aanmerking als een van de volgende zaken aanwezig is:

  • Visueel significante oculaire anomalie (bijv. cataract, coloboom)
  • Ondoorzichtigheid die een adequaat zicht op het netvlies verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Laser
Voor baby's die gerandomiseerd zijn voor laserbehandeling, wordt deze gegeven in combinatie met een binoculaire indirecte oftalmoscoop en een geschikte condensatielens, door een door een studie gecertificeerde oogarts die ervaring heeft met het gebruik van deze apparatuur. De behandelend onderzoeker zal worden gecertificeerd als voldoende ervaring met laser voor ROP, en de geschiktheid van de laserbehandeling zal worden bevestigd door beoordeling door een expert van foto's. Speciale laservoorzorgsmaatregelen, zoals opgelegd door de Occupational Safety and Health Administration (OSHA) en faciliteitsnormen, zullen worden gevolgd.
Procedure: Laser
Voor baby's die gerandomiseerd zijn voor laserbehandeling, wordt deze gegeven in combinatie met een binoculaire indirecte oftalmoscoop en een geschikte condensatielens, door een door een studie gecertificeerde oogarts die ervaring heeft met het gebruik van deze apparatuur. De behandelend onderzoeker zal worden gecertificeerd als voldoende ervaring met laser voor ROP, en de geschiktheid van de laserbehandeling zal worden bevestigd door beoordeling door een expert van foto's. Speciale laservoorzorgsmaatregelen, zoals opgelegd door OSHA en faciliteitsnormen, zullen worden gevolgd.
Experimenteel: Bevacizumab
Voor zuigelingen die zijn gerandomiseerd naar bevacizumab, zal de intravitreeuze bevacizumab 0,063 mg-injectie niet later dan 2 dagen na de diagnose type 1 ROP worden gegeven. De oogarts kan ervoor kiezen om de intravitreale injectie in de operatiekamer of aan het bed te geven, met of zonder verdoving, na overleg met de behandelend neonatoloog. Er moet een binoculaire indirecte oftalmoscoop met een geschikte condensatielens beschikbaar zijn en de pupillen moeten verwijd zijn.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Voor zuigelingen die zijn gerandomiseerd naar bevacizumab, zal de intravitreeuze bevacizumab 0,063 mg-injectie niet later dan 2 dagen na de diagnose type 1 ROP worden gegeven. De oogarts kan ervoor kiezen om de intravitreale injectie in de operatiekamer of aan het bed te geven, met of zonder verdoving, na overleg met de behandelend neonatoloog. Er moet een binoculaire indirecte oftalmoscoop met een geschikte condensatielens beschikbaar zijn en de pupillen moeten verwijd zijn.
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage behandeling na 6 maanden aangepaste leeftijd
Tijdsspanne: 6 maanden aangepaste leeftijd
Het primaire doel van de gerandomiseerde studie is om te bepalen of baby's met type 1 ROP die worden behandeld met intravitreale bevacizumab (hierna BV genoemd) een slagingspercentage van de behandeling hebben, bepaald op een aangepaste leeftijd van 6 maanden, dat niet-inferieur is in vergelijking met baby's die worden behandeld met laserfotocoagulatie. (hierna LASER genoemd).
6 maanden aangepaste leeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: David K Wallace, MD, MPH, Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ROP3
  • UG1EY011751 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ja In overeenstemming met het NIH-beleid voor het delen van gegevens wordt een geanonimiseerde database in het publieke domein geplaatst op de openbare website van de Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) na voltooiing van elk protocol en publicatie van het primaire manuscript.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld na publicatie van elk primair manuscript.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gebruikers die toegang hebben tot de gegevens moeten een e-mailadres invoeren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren