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Un ensayo aleatorizado de dosis bajas de bevacizumab frente a láser para ROP tipo 1 (ROP3)

21 de agosto de 2026 actualizado por: Jaeb Center for Health Research

Un ensayo aleatorizado de dosis bajas de bevacizumab versus láser para la retinopatía del prematuro tipo 1

Este ensayo clínico aleatorizado comparará los resultados retinales con dosis bajas de bevacizumab intravítreo (0,063 mg) versus fotocoagulación con láser como tratamiento para bebés con retinopatía del prematuro tipo 1 (ROP).

El estudio también evaluará el desarrollo neurológico, el error de refracción, la agudeza visual y los campos visuales periféricos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los bebés con ROP tipo 1 y sin tratamiento previo para la ROP serán asignados aleatoriamente (1:1) al tratamiento con bevacizumab intravítreo 0,063 mg o ablación retiniana periférica con láser. Los exámenes del estudio se realizarán en las semanas 1, 2 y 4, ya los 2 y 4 meses posteriores al tratamiento (y al retratamiento cuando esté indicado). Se realizarán exámenes de estudio adicionales a la edad ajustada de 6 meses, 1 año y luego anualmente durante 5 años más. Los exámenes que no sean del estudio quedarán a discreción del médico y es probable que se realicen con más frecuencia. El resultado primario será el éxito del tratamiento, definido como ausencia de empeoramiento de la ROP 5 a 13 días después del tratamiento (o retratamiento si está indicado), ausencia de enfermedad adicional o neovascularización grave de 2 semanas a 6 meses después del tratamiento (o retratamiento si está indicado) , y ningún resultado estructural desfavorable (o cerclaje escleral previo o vitrectomía) a los 6 meses de edad ajustada. Los resultados secundarios importantes incluyen el número de retratamientos, el grado de vascularización de la retina, el error de refracción, el desarrollo neurológico evaluado por la prueba Bayley-4, el CI y las pruebas neuropsiquiátricas, la agudeza visual, los campos visuales y las morbilidades sistémicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU - Sainte-Justine
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Arizonia Pediatric Eye Specialists
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital/ University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Connecticut Childrens Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • U of Illinois at Chicago Eye and Ear Infirmary
      • Hyde Park, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
        • UK Ophthalmology and Visual Sciences, The Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204-5809
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • University of Missouri- Columbia Mason Eye Institute
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St. Louis University Ophthalmology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian David H Koch Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • UPMC Children's Eye Center of Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Storm Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Moran Eye Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso al nacer < 1251 gramos

  • ROP tipo 1 recién diagnosticada (dentro de los 2 días) en uno o ambos ojos; cumpliendo los siguientes criterios:

    • Zona I, ROP en cualquier estadio con enfermedad adicional, con vasos retinianos o ROP en la Zona II en cualquier cuadrante, o
    • Zona I, ROP estadio 3 sin enfermedad plus, con vasos retinianos o ROP en zona II en cualquier cuadrante o
    • Zona II, estadio 2 o 3 ROP con enfermedad plus

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo para ROP
  • ROP en etapa 4 o 5 en cualquiera de los ojos
  • Toda la ROP en la zona I en cualquiera de los ojos (no hay vasos retinianos ni la ROP se extiende a la zona II en ningún cuadrante)
  • Cualquiera de los dos tratamientos no se pudo realizar dentro de los 2 días posteriores al diagnóstico de ROP tipo 1
  • Investigador que no está dispuesto a aleatorizar o padre que no está dispuesto a aceptar la asignación aleatoria a cualquiera de los tratamientos
  • Traslado a otro hospital no cubierto por examinadores certificados por el estudio anticipado dentro de las próximas 4 semanas
  • Infección ocular activa u obstrucción purulenta del conducto nasolagrimal en cualquiera de los ojos

Se excluirá un ojo y el otro ojo puede ser elegible, si cualquiera de los siguientes está presente:

  • Anomalía ocular visualmente significativa (p. ej., catarata, coloboma)
  • Opacidad que impide una visión adecuada de la retina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Láser
Para los bebés asignados al azar al tratamiento con láser, un oftalmólogo certificado por el estudio con experiencia en el uso de este equipo lo administrará junto con un oftalmoscopio indirecto binocular y una lente de condensación adecuada. Se certificará que el investigador tratante tiene suficiente experiencia con el láser para ROP, y la idoneidad del tratamiento con láser se confirmará mediante la revisión de fotografías por parte de expertos. Se seguirán las precauciones especiales de láser, según lo dispuesto por la Administración de Seguridad y Salud Ocupacional (OSHA) y los estándares de las instalaciones.
Procedimiento: Láser
Para los bebés asignados al azar al tratamiento con láser, un oftalmólogo certificado por el estudio con experiencia en el uso de este equipo lo administrará junto con un oftalmoscopio indirecto binocular y una lente de condensación adecuada. Se certificará que el investigador tratante tiene suficiente experiencia con el láser para ROP, y la idoneidad del tratamiento con láser se confirmará mediante la revisión de fotografías por parte de expertos. Se seguirán las precauciones especiales de láser, según lo exigido por OSHA y los estándares de las instalaciones.
Experimental: Bevacizumab
Para los bebés asignados al azar a bevacizumab, la inyección intravítrea de 0,063 mg de bevacizumab se administrará a más tardar 2 días después del diagnóstico de ROP tipo 1. El oftalmólogo puede optar por aplicar la inyección intravítrea en el quirófano o al lado de la cama, con o sin anestesia, previa consulta con el neonatólogo tratante. Se debe disponer de un oftalmoscopio indirecto binocular con una lente condensadora apropiada y las pupilas deben estar dilatadas.
Droga: Bevacizumab
Para los bebés asignados al azar a bevacizumab, la inyección intravítrea de 0,063 mg de bevacizumab se administrará a más tardar 2 días después del diagnóstico de ROP tipo 1. El oftalmólogo puede optar por aplicar la inyección intravítrea en el quirófano o al lado de la cama, con o sin anestesia, previa consulta con el neonatólogo tratante. Se debe disponer de un oftalmoscopio indirecto binocular con una lente condensadora apropiada y las pupilas deben estar dilatadas.
Otros nombres:
  • Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del tratamiento a los 6 meses de edad ajustada
Periodo de tiempo: 6 meses de edad ajustada
El objetivo principal del ensayo aleatorizado es determinar si los bebés con ROP tipo 1 tratados con bevacizumab intravítreo (en adelante, BV) tienen una tasa de éxito del tratamiento determinada a los 6 meses de edad ajustada que no es inferior en comparación con los bebés tratados con fotocoagulación con láser. (en lo sucesivo denominado LÁSER).
6 meses de edad ajustada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jaeb Center for Health Research

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Investigadores

  • Silla de estudio: David K Wallace, MD, MPH, Indiana University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

14 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ROP3
  • UG1EY011751 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Sí De acuerdo con la política de intercambio de datos de los NIH, una base de datos anónima se coloca en el dominio público en el sitio web público del Grupo de investigadores de enfermedades oculares pediátricas (PEDIG) después de completar cada protocolo y publicar el manuscrito principal.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación de cada manuscrito principal.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los usuarios que accedan a los datos deberán introducir una dirección de correo electrónico.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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