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Un essai randomisé comparant le bévacizumab à faible dose à un laser pour la RDP de type 1 (ROP3)

6 novembre 2023 mis à jour par: Jaeb Center for Health Research

Un essai randomisé comparant le bevacizumab à faible dose au laser pour la rétinopathie de type 1 du prématuré

Cet essai clinique randomisé comparera les résultats rétiniens avec le bevacizumab intravitréen à faible dose (0,063 mg) par rapport à la photocoagulation au laser comme traitement pour les nourrissons atteints de rétinopathie du prématuré de type 1 (ROP).

L'étude évaluera également le développement neurologique, l'erreur de réfraction, l'acuité visuelle et les champs visuels périphériques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nourrissons atteints de ROP de type 1 et sans traitement antérieur pour la ROP seront assignés au hasard (1:1) à un traitement par bevacizumab intravitréen 0,063 mg ou par ablation rétinienne périphérique au laser. Les examens de l'étude auront lieu aux semaines 1, 2 et 4 semaines, et à 2 et 4 mois après le traitement (et le retraitement si indiqué). Des examens d'étude supplémentaires auront lieu à l'âge ajusté de 6 mois, 1 an, puis annuellement pendant 5 ans supplémentaires. Les examens hors étude seront à la discrétion du clinicien et sont susceptibles de se produire plus souvent. Le résultat principal sera le succès du traitement, défini comme l'absence d'aggravation de la ROP 5 à 13 jours après le traitement (ou le retraitement si indiqué), l'absence de maladie plus ou de néovascularisation sévère 2 semaines à 6 mois après le traitement (ou le retraitement si indiqué) , et aucun résultat structurel défavorable (ou boucle sclérale antérieure ou vitrectomie) à 6 mois d'âge ajusté. Les critères de jugement secondaires importants comprennent le nombre de retraitements, l'étendue de la vascularisation rétinienne, l'erreur de réfraction, le développement neurologique évalué par le test de Bayley-4, le QI et les tests neuropsychiatriques, l'acuité visuelle, les champs visuels et les morbidités systémiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Raymond T Kraker, MSPH
  • Numéro de téléphone: 8139758690
  • E-mail: rkraker@jaeb.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Brooke P Fimbel
  • Numéro de téléphone: 813-975-8690
  • E-mail: bfimbel@jaeb.org

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU - Sainte-Justine
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Arizonia Pediatric Eye Specialists
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital/ University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
        • Connecticut Childrens Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • The Emory Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • U of Illinois at Chicago Eye and Ear Infirmary
      • Hyde Park, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40508
        • UK Ophthalmology and Visual Sciences, The Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204-5809
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • University of Missouri- Columbia Mason Eye Institute
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • St. Louis University Ophthalmology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New York Presbyterian David H Koch Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • UPMC Children's Eye Center of Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Storm Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Moran Eye Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Poids de naissance < 1251 grammes

  • ROP de type 1 nouvellement diagnostiquée (dans les 2 jours) dans un ou les deux yeux ; répondant aux critères suivants :

    • Zone I, tout stade ROP avec maladie plus, avec vaisseaux rétiniens ou ROP en zone II dans n'importe quel quadrant, ou
    • Zone I, stade 3 ROP sans maladie plus, avec vaisseaux rétiniens ou ROP en zone II dans n'importe quel quadrant ou
    • Zone II, stade 2 ou 3 ROP avec maladie plus

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur de la RDP
  • ROP de stade 4 ou 5 dans l'un ou l'autre œil
  • Tous les ROP dans la zone I dans l'un ou l'autre des yeux (aucun vaisseau rétinien ou ROP ne s'étend dans la zone II dans aucun quadrant)
  • L'un ou l'autre des traitements n'a pas pu être effectué dans les 2 jours suivant le diagnostic de ROP de type 1
  • L'investigateur ne veut pas randomiser ou le parent ne veut pas accepter l'assignation aléatoire à l'un ou l'autre des traitements
  • Transfert vers un autre hôpital non couvert par des examinateurs certifiés par l'étude prévu dans les 4 prochaines semaines
  • Infection oculaire active ou obstruction purulente du canal lacrymo-nasal dans l'un ou l'autre œil

Un œil sera exclu, et l'autre œil peut être éligible, si l'un des éléments suivants est présent :

  • Anomalie oculaire visuellement significative (par exemple, cataracte, colobome)
  • Opacité qui empêche une vue adéquate de la rétine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Laser
Pour les nourrissons randomisés pour un traitement au laser, il sera administré en conjonction avec un ophtalmoscope indirect binoculaire et une lentille de condensation appropriée, par un ophtalmologiste certifié par l'étude et expérimenté dans l'utilisation de cet équipement. L'investigateur traitant sera certifié comme ayant une expérience suffisante du laser pour la ROP, et l'adéquation du traitement au laser sera confirmée par un examen expert des photographies. Les précautions spéciales concernant le laser, telles que prescrites par l'Administration de la sécurité et de la santé au travail (OSHA) et les normes de l'établissement, seront suivies.
Procédure: Laser
Pour les nourrissons randomisés pour un traitement au laser, il sera administré en conjonction avec un ophtalmoscope indirect binoculaire et une lentille de condensation appropriée, par un ophtalmologiste certifié par l'étude et expérimenté dans l'utilisation de cet équipement. L'investigateur traitant sera certifié comme ayant une expérience suffisante du laser pour la ROP, et l'adéquation du traitement au laser sera confirmée par un examen expert des photographies. Des précautions spéciales concernant le laser, telles que prescrites par l'OSHA et les normes de l'établissement, seront suivies.
Expérimental: Bévacizumab
Pour les nourrissons randomisés pour le bevacizumab, l'injection intravitréenne de bevacizumab 0,063 mg sera administrée au plus tard 2 jours après le diagnostic de ROP de type 1. L'ophtalmologiste peut choisir de faire l'injection intravitréenne au bloc opératoire ou au chevet du patient, avec ou sans anesthésie, après consultation du néonatologiste traitant. Un ophtalmoscope indirect binoculaire avec une lentille de condensation appropriée doit être disponible et les pupilles doivent être dilatées.
Médicament: Bévacizumab
Pour les nourrissons randomisés pour le bevacizumab, l'injection intravitréenne de bevacizumab 0,063 mg sera administrée au plus tard 2 jours après le diagnostic de ROP de type 1. L'ophtalmologiste peut choisir de faire l'injection intravitréenne au bloc opératoire ou au chevet du patient, avec ou sans anesthésie, après consultation du néonatologiste traitant. Un ophtalmoscope indirect binoculaire avec une lentille de condensation appropriée doit être disponible et les pupilles doivent être dilatées.
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite du traitement à 6 mois d'âge ajusté
Délai: 6 mois d'âge ajusté
L'objectif principal de l'essai randomisé est de déterminer si les nourrissons atteints de ROP de type 1 traités par bevacizumab intravitréen (ci-après appelé BV) ont un taux de réussite du traitement déterminé à l'âge ajusté de 6 mois qui n'est pas inférieur à celui des nourrissons traités par photocoagulation au laser. (ci-après dénommé LASER).
6 mois d'âge ajusté

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaeb Center for Health Research

Collaborateurs

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David K Wallace, MD, MPH, Indiana University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2020

Première publication (Réel)

18 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ROP3
  • UG1EY011751 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Oui Conformément à la politique de partage des données des NIH, une base de données anonymisée est placée dans le domaine public sur le site Web public du Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) après l'achèvement de chaque protocole et la publication du manuscrit principal.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition après la publication de chaque manuscrit primaire.

Critères d'accès au partage IPD

Les utilisateurs accédant aux données doivent saisir une adresse e-mail.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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