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Eine randomisierte Studie mit niedrig dosiertem Bevacizumab im Vergleich zu Laser bei Typ-1-ROP (ROP3)

29. Juli 2024 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research

Eine randomisierte Studie zu niedrig dosiertem Bevacizumab im Vergleich zu Laser bei Typ-1-Retinopathie bei Frühgeborenen

Diese randomisierte klinische Studie vergleicht die Netzhautergebnisse mit niedrig dosiertem intravitrealem Bevacizumab (0,063 mg) mit der Laser-Photokoagulation als Behandlung für Säuglinge mit Typ-1-Retinopathie der Frühgeborenen (ROP).

Die Studie wird auch die Neuroentwicklung, Brechungsfehler, Sehschärfe und periphere Gesichtsfelder bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge mit Typ-1-ROP und ohne vorherige ROP-Behandlung werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) einer Behandlung mit entweder intravitrealem Bevacizumab 0,063 mg oder einer peripheren retinalen Laserablation zugewiesen. Studienuntersuchungen werden in den Wochen 1, 2 und 4 Wochen sowie 2 und 4 Monate nach der Behandlung (und gegebenenfalls einer erneuten Behandlung) durchgeführt. Zusätzliche Studienprüfungen finden im angepassten Alter von 6 Monaten, 1 Jahr und dann jährlich für weitere 5 Jahre statt. Untersuchungen außerhalb des Studiums liegen im Ermessen des Arztes und werden wahrscheinlich häufiger durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist der Behandlungserfolg, definiert als keine Verschlechterung der ROP 5-13 Tage nach der Behandlung (oder einer erneuten Behandlung, falls angezeigt), keine Plus-Krankheit oder schwere Neovaskularisation 2 Wochen bis 6 Monate nach der Behandlung (oder eine erneute Behandlung, falls angezeigt). , und kein ungünstiges strukturelles Ergebnis (oder vorherige Skleraschnalle oder Vitrektomie) im angepassten Alter von 6 Monaten. Wichtige sekundäre Ergebnisse sind die Anzahl der erneuten Behandlungen, das Ausmaß der retinalen Vaskularisierung, Refraktionsfehler, die durch den Bayley-4-Test beurteilte Neuroentwicklung, IQ- und neuropsychiatrische Tests, Sehschärfe, Gesichtsfelder und systemische Morbiditäten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU - Sainte-Justine
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Arizonia Pediatric Eye Specialists
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital/ University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • Connecticut Childrens Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • The Emory Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • U of Illinois at Chicago Eye and Ear Infirmary
      • Hyde Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508
        • UK Ophthalmology and Visual Sciences, The Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204-5809
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • University of Missouri- Columbia Mason Eye Institute
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St. Louis University Ophthalmology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian David H Koch Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • UPMC Children's Eye Center of Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Storm Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Moran Eye Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht < 1251 Gramm

  • Neu diagnostizierte (innerhalb von 2 Tagen) Typ 1 ROP in einem oder beiden Augen; die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Zone I, jedes ROP-Stadium mit Plus-Krankheit, mit Netzhautgefäßen oder ROP in Zone II in einem beliebigen Quadranten, oder
    • Zone I, Stadium 3 ROP ohne Plus-Krankheit, mit Netzhautgefäßen oder ROP in Zone II in einem beliebigen Quadranten oder
    • Zone II, Stadium 2 oder 3 ROP mit Plus-Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung für ROP
  • Stufe 4 oder 5 ROP in jedem Auge
  • Alle ROP in Zone I in beiden Augen (keine retinalen Gefäße oder ROP erstrecken sich in Zone II in irgendeinem Quadranten)
  • Keine der Behandlungen konnte innerhalb von 2 Tagen nach der Diagnose von ROP Typ 1 durchgeführt werden
  • Prüfer nicht willens, randomisiert zu werden, oder Elternteil, willens, randomisierte Zuordnung zu einer der beiden Behandlungen zu akzeptieren
  • Verlegung in ein anderes Krankenhaus, das nicht von studienbeglaubigten Prüfern abgedeckt wird, wird innerhalb der nächsten 4 Wochen erwartet
  • Aktive Augeninfektion oder eitrige Verstopfung des Tränennasengangs in einem der Augen

Ein Auge wird ausgeschlossen und das andere Auge kann in Frage kommen, wenn eines der folgenden Kriterien vorliegt:

  • Visuell signifikante Augenanomalie (z. B. Katarakt, Kolobom)
  • Opazität, die eine angemessene Sicht auf die Netzhaut verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laser
Säuglingen, die für eine Laserbehandlung randomisiert wurden, wird diese in Verbindung mit einem binokularen indirekten Ophthalmoskop und einer geeigneten Kondensorlinse von einem studienzertifizierten Augenarzt mit Erfahrung in der Verwendung dieses Geräts verabreicht. Dem behandelnden Prüfarzt wird bescheinigt, dass er über ausreichende Erfahrung mit Laser für ROP verfügt, und die Angemessenheit der Laserbehandlung wird durch eine fachkundige Überprüfung von Fotos bestätigt. Spezielle Vorsichtsmaßnahmen für Laser, wie von der Arbeitsschutzbehörde (OSHA) und den Werksnormen vorgeschrieben, werden befolgt.
Verfahren: Laser
Säuglingen, die für eine Laserbehandlung randomisiert wurden, wird diese in Verbindung mit einem binokularen indirekten Ophthalmoskop und einer geeigneten Kondensorlinse von einem studienzertifizierten Augenarzt mit Erfahrung in der Verwendung dieses Geräts verabreicht. Dem behandelnden Prüfarzt wird bescheinigt, dass er über ausreichende Erfahrung mit Laser für ROP verfügt, und die Angemessenheit der Laserbehandlung wird durch eine fachkundige Überprüfung von Fotos bestätigt. Spezielle Laser-Vorsichtsmaßnahmen, wie von OSHA und Betriebsstandards vorgeschrieben, werden befolgt.
Experimental: Bevacizumab
Säuglingen, die auf Bevacizumab randomisiert wurden, wird die intravitreale Bevacizumab-Injektion von 0,063 mg spätestens 2 Tage nach der Diagnose von Typ-1-ROP verabreicht. Der Augenarzt kann die intravitreale Injektion nach Rücksprache mit dem behandelnden Neonatologen im Operationssaal oder am Bett mit oder ohne Anästhesie verabreichen. Ein binokulares indirektes Ophthalmoskop mit geeigneter Sammellinse sollte verfügbar sein, und die Pupillen sollten erweitert sein.
Arzneimittel: Bevacizumab
Säuglingen, die auf Bevacizumab randomisiert wurden, wird die intravitreale Bevacizumab-Injektion von 0,063 mg spätestens 2 Tage nach der Diagnose von Typ-1-ROP verabreicht. Der Augenarzt kann die intravitreale Injektion nach Rücksprache mit dem behandelnden Neonatologen im Operationssaal oder am Bett mit oder ohne Anästhesie verabreichen. Ein binokulares indirektes Ophthalmoskop mit geeigneter Sammellinse sollte verfügbar sein, und die Pupillen sollten erweitert sein.
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolgsrate im angepassten Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate angepasstes Alter
Das primäre Ziel der randomisierten Studie ist die Feststellung, ob Säuglinge mit Typ-1-ROP, die mit intravitrealem Bevacizumab (im Folgenden als BV bezeichnet) behandelt werden, eine Behandlungserfolgsrate haben, die im angepassten Alter von 6 Monaten bestimmt wurde und im Vergleich zu Säuglingen, die mit Laser-Photokoagulation behandelt wurden, nicht unterlegen sind (im Folgenden als LASER bezeichnet).
6 Monate angepasstes Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Ermittler

  • Studienstuhl: David K Wallace, MD, MPH, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROP3
  • UG1EY011751 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ja In Übereinstimmung mit der NIH-Datenfreigaberichtlinie wird nach Abschluss jedes Protokolls und Veröffentlichung des Primärmanuskripts eine anonymisierte Datenbank auf der öffentlichen Website der Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) öffentlich zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung jedes Primärmanuskripts zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Benutzer, die auf die Daten zugreifen, müssen eine E-Mail-Adresse eingeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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