低剂量贝伐珠单抗与激光治疗 1 型 ROP 的随机试验 (ROP3)
2026年8月21日 更新者：Jaeb Center for Health Research
低剂量贝伐珠单抗与激光治疗 1 型早产儿视网膜病变的随机试验
这项随机临床试验将比较低剂量玻璃体内贝伐珠单抗 (0.063 mg) 与激光光凝治疗 1 型早产儿视网膜病变 (ROP) 的视网膜结果。
该研究还将评估神经发育、屈光不正、视力和周边视野。
研究概览
详细说明
患有 1 型 ROP 且既往未接受 ROP 治疗的婴儿将被随机分配 (1:1) 接受玻璃体腔注射贝伐珠单抗 0.063 mg 或周边视网膜激光消融治疗。
研究考试将在第 1、2 和 4 周以及治疗后 2 个月和 4 个月（以及需要时的再治疗）进行。
额外的学习考试将在调整后的 6 个月、1 岁时进行，然后每年进行 5 年。
非研究检查将由临床医生自行决定，并且可能会更频繁地进行。
主要结果将是治疗成功，定义为治疗后 5-13 天 ROP 没有恶化（或如果需要再治疗），治疗后 2 周至 6 个月（或如果需要再治疗）没有附加疾病或严重新血管形成，并且在 6 个月调整年龄时没有不利的结构结果（或先前的巩膜带扣或玻璃体切除术）。
重要的次要结果包括再治疗的次数、视网膜血管形成的程度、屈光不正、通过 Bayley-4 测试评估的神经发育、智商和神经精神病学测试、视力、视野和全身性疾病。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- CHU - Sainte-Justine
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Arizonia Pediatric Eye Specialists
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Childrens Hospital/ University of Arkansas Medical Sciences
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California
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Irvine、California、美国、92697
- Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California, Davis
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco Department of Ophthalmology
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Health Sciences Center
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Denver、Colorado、美国、80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、美国、06032
- Connecticut Childrens Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- The Emory Eye Center
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- U of Illinois at Chicago Eye and Ear Infirmary
-
Hyde Park、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40508
- UK Ophthalmology and Visual Sciences, The Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21204-5809
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65201
- University of Missouri- Columbia Mason Eye Institute
-
St Louis、Missouri、美国、63104
- St. Louis University Ophthalmology
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- New York Presbyterian David H Koch Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Eye Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- UPMC Children's Eye Center of Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Storm Eye Institute
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77054
- The Woman's Hospital of Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
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-
Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Moran Eye Center
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-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Pediatric Eye Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 出生体重 < 1251 克
一只或双眼新诊断（2 天内）1 型 ROP；满足以下标准：
- I 区，任何阶段 ROP 伴有附加疾病，在任何象限的 II 区有视网膜血管或 ROP，或
- I 区，3 期 ROP 无附加疾病，在任何象限或 II 区有视网膜血管或 ROP
- II 区，2 期或 3 期 ROP 合并病变
排除标准：
- ROP 的既往治疗
- 两只眼睛的第 4 或 5 阶段 ROP
- 任何一只眼睛的 I 区内的所有 ROP（没有视网膜血管或 ROP 延伸到任何象限的 II 区）
- 诊断为 1 型 ROP 后 2 天内不能进行任何一种治疗
- 研究者不愿意随机化或父母不愿意接受随机分配到任何一种治疗
- 预计在接下来的 4 周内转移到另一家不在研究认证检查员覆盖范围内的医院
- 双眼活动性眼部感染或化脓性鼻泪管阻塞
如果存在以下任一情况，将排除一只眼睛，而另一只眼睛可能符合条件：
- 视觉上显着的眼部异常（例如，白内障、缺损）
- 妨碍充分观察视网膜的混浊
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：激光
对于随机接受激光治疗的婴儿，将由具有使用该设备经验的经研究认证的眼科医生结合双目间接检眼镜和合适的聚光镜进行治疗。
治疗研究者将被证明具有足够的 ROP 激光治疗经验，并且激光治疗的充分性将通过照片的专家审查来确认。
将遵循职业安全与健康管理局 (OSHA) 和设施标准规定的特殊激光预防措施。
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对于随机接受激光治疗的婴儿，将由具有使用该设备经验的经研究认证的眼科医生结合双目间接检眼镜和合适的聚光镜进行治疗。
治疗研究者将被证明具有足够的 ROP 激光治疗经验，并且激光治疗的充分性将通过照片的专家审查来确认。
将遵循 OSHA 和设施标准规定的特殊激光预防措施。
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实验性的：贝伐单抗
对于随机接受贝伐珠单抗治疗的婴儿，将在诊断为 1 型 ROP 后的 2 天内给予玻璃体腔注射贝伐珠单抗 0.063 mg。
在咨询新生儿科主治医师后，眼科医生可以选择在手术室或床边进行玻璃体内注射，有或没有麻醉。
应备有适当聚光镜的双目间接检眼镜，并散瞳。
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对于随机接受贝伐珠单抗治疗的婴儿，将在诊断为 1 型 ROP 后的 2 天内给予玻璃体腔注射贝伐珠单抗 0.063 mg。
在咨询新生儿科主治医师后，眼科医生可以选择在手术室或床边进行玻璃体内注射，有或没有麻醉。
应备有适当聚光镜的双目间接检眼镜，并散瞳。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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调整后年龄 6 个月时的治疗成功率
大体时间：6 个月调整后年龄
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随机试验的主要目的是确定 1 型 ROP 婴儿接受玻璃体内贝伐珠单抗（后来称为 BV）治疗后 6 个月调整年龄确定的治疗成功率是否不低于接受激光光凝治疗的婴儿（以下简称 LASER）。
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6 个月调整后年龄
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：David K Wallace, MD, MPH、Indiana University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月27日
初级完成 (实际的)
2023年8月14日
研究完成 (实际的)
2023年8月14日
研究注册日期
首次提交
2020年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月16日
首次发布 (实际的)
2020年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月21日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ROP3
- UG1EY011751 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
是 根据 NIH 数据共享政策，在每个协议完成和主要手稿发布后，一个去识别化的数据库将被放置在儿科眼病调查组 (PEDIG) 公共网站的公共域中。
IPD 共享时间框架
数据将在每份主要手稿发表后提供。
IPD 共享访问标准
访问数据的用户必须输入电子邮件地址。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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