유형 1 ROP에 대한 저용량 베바시주맙 대 레이저의 무작위 시험 (ROP3)
2026년 5월 26일 업데이트: Jaeb Center for Health Research
제1형 미숙아 망막병증에 대한 저용량 베바시주맙 대 레이저의 무작위 시험
이 무작위 임상 시험은 저용량 베바시주맙(0.063mg)과 미숙아 1형 망막병증(ROP)이 있는 영아를 위한 치료로서 레이저 광응고술과 망막 결과를 비교할 것입니다.
이 연구는 또한 신경 발달, 굴절 이상, 시력 및 주변 시야를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1형 ROP가 있고 ROP에 대한 이전 치료가 없는 영아는 유리체내 베바시주맙 0.063 mg 또는 주변 망막 레이저 절제 치료에 무작위로 배정됩니다(1:1).
연구 시험은 1주, 2주 및 4주 및 치료 후 2개월 및 4개월(및 지시된 경우 재치료)에 있을 것입니다.
추가 학습 시험은 조정된 연령 6개월, 1년에 시행되며, 이후 5년 동안 매년 시행됩니다.
비연구 시험은 임상의의 재량에 따르며 더 자주 발생할 가능성이 있습니다.
1차 결과는 치료 성공(또는 필요한 경우 재치료) 후 5-13일 동안 ROP의 악화 없음, 치료(또는 필요한 경우 재치료) 후 2주에서 6개월까지 질병 또는 심각한 신혈관 형성 없음으로 정의됩니다. , 그리고 조정된 연령 6개월에 바람직하지 않은 구조적 결과(또는 사전 공막 버클 또는 유리체 절제술)가 없습니다.
중요한 2차 결과에는 재치료 횟수, 망막 혈관 형성 정도, 굴절 이상, Bayley-4 테스트로 평가된 신경 발달, IQ 및 신경정신과 테스트, 시력, 시야 및 전신 이환율이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Arizonia Pediatric Eye Specialists
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Childrens Hospital/ University of Arkansas Medical Sciences
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco Department of Ophthalmology
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06032
- Connecticut Childrens Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- The Emory Eye Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- U of Illinois at Chicago Eye and Ear Infirmary
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Hyde Park, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40508
- UK Ophthalmology and Visual Sciences, The Eye Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204-5809
- Greater Baltimore Medical Center
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Boston Children's Hospital
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- University of Missouri- Columbia Mason Eye Institute
-
St Louis, Missouri, 미국, 63104
- St. Louis University Ophthalmology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- New York Presbyterian David H Koch Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Eye Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Casey Eye Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- UPMC Children's Eye Center of Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Storm Eye Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77054
- The Woman's Hospital of Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Moran Eye Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Pediatric Eye Center
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- CHU - Sainte-Justine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 출생 체중 < 1251g
한쪽 또는 양쪽 눈에 새로 진단된(2일 이내) 유형 1 ROP; 다음 기준을 충족합니다.
- 영역 I, 모든 사분면에서 영역 II의 망막 혈관 또는 ROP가 있는 플러스 질병이 있는 모든 단계 ROP, 또는
- 영역 I, 플러스 질환이 없는 3단계 ROP, 망막 혈관 또는 모든 사분면의 영역 II에 ROP 또는
- 영역 II, 플러스 질환이 있는 2기 또는 3기 ROP
제외 기준:
- ROP에 대한 이전 치료
- 한쪽 눈의 4단계 또는 5단계 ROP
- 한쪽 눈의 영역 I에 있는 모든 ROP(망막 혈관 또는 ROP가 모든 사분면에서 영역 II로 확장되지 않음)
- 유형 1 ROP 진단 후 2일 이내에 치료를 수행할 수 없었습니다.
- 무작위 배정을 꺼리는 조사자 또는 치료에 대한 무작위 배정을 받아들이지 않으려는 부모
- 향후 4주 이내에 예상되는 연구 인증 심사관이 보장하지 않는 다른 병원으로의 이송
- 한쪽 눈의 활동성 안구 감염 또는 화농성 비루관 폐쇄
다음 중 하나가 있는 경우 한쪽 눈이 제외되고 다른 쪽 눈이 적합할 수 있습니다.
- 시각적으로 의미 있는 안구 이상(예: 백내장, 결장종)
- 망막의 적절한 시야를 방해하는 불투명도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레이저
레이저 치료에 무작위 배정된 유아의 경우 이 장비 사용 경험이 있는 연구 인증 안과의사가 양안 간접 검안경 및 적절한 집광 렌즈와 함께 레이저 치료를 실시합니다.
치료 조사자는 ROP를 위한 레이저에 대한 충분한 경험이 있는 것으로 인증되며, 레이저 치료의 적합성은 전문가의 사진 검토를 통해 확인됩니다.
OSHA(직업 안전 및 건강 관리국) 및 시설 표준에서 요구하는 특수 레이저 주의 사항을 따릅니다.
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레이저 치료에 무작위 배정된 유아의 경우 이 장비 사용 경험이 있는 연구 인증 안과의사가 양안 간접 검안경 및 적절한 집광 렌즈와 함께 레이저 치료를 실시합니다.
치료 조사자는 ROP를 위한 레이저에 대한 충분한 경험이 있는 것으로 인증되며, 레이저 치료의 적합성은 전문가의 사진 검토를 통해 확인됩니다.
OSHA 및 시설 표준에서 요구하는 특수 레이저 예방 조치를 따릅니다.
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실험적: 베바시주맙
베바시주맙에 무작위배정된 영아의 경우, 유리체내 베바시주맙 0.063mg 주사는 유형 1 ROP 진단 후 2일 이내에 제공됩니다.
안과 의사는 담당 신생아 전문의와 상의한 후 마취 유무에 관계없이 수술실이나 침상 옆에서 유리체강내 주사를 시행하도록 선택할 수 있습니다.
적절한 집광 렌즈가 있는 양안 간접 검안경을 사용할 수 있어야 하며 동공을 확장해야 합니다.
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베바시주맙에 무작위배정된 영아의 경우, 유리체내 베바시주맙 0.063mg 주사는 유형 1 ROP 진단 후 2일 이내에 제공됩니다.
안과 의사는 담당 신생아 전문의와 상의한 후 마취 유무에 관계없이 수술실이나 침상 옆에서 유리체강내 주사를 시행하도록 선택할 수 있습니다.
적절한 집광 렌즈가 있는 양안 간접 검안경을 사용할 수 있어야 하며 동공을 확장해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 조정 연령에서의 치료 성공률
기간: 6개월 조정 연령
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무작위 시험의 주요 목적은 유리체 강내 베바시주맙(이후 BV로 불림)으로 치료받은 제1형 ROP를 가진 영아가 레이저 광응고술로 치료받은 영아와 비교하여 열등하지 않은 조정된 연령 6개월에 결정된 치료 성공률을 갖는지 확인하는 것입니다. (이후 LASER라고 함).
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6개월 조정 연령
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: David K Wallace, MD, MPH, Indiana University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ROP3
- UG1EY011751 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
예 NIH 데이터 공유 정책에 따라, 비식별 데이터베이스는 각 프로토콜 완료 및 기본 원고 발행 후 Pediatric Eye Disease Investigator Group(PEDIG) 공개 웹사이트의 공개 도메인에 배치됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 각 기본 원고가 게시된 후 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터에 액세스하는 사용자는 이메일 주소를 입력해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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