Рандомизированное исследование низких доз бевацизумаба по сравнению с лазером при ретинопатии 1 типа (ROP3)
21 августа 2026 г. обновлено: Jaeb Center for Health Research
Рандомизированное исследование низких доз бевацизумаба в сравнении с лазером при ретинопатии недоношенных 1 типа
В этом рандомизированном клиническом исследовании будут сравниваться результаты лечения сетчатки при интравитреальном введении низких доз бевацизумаба (0,063 мг) по сравнению с лазерной фотокоагуляцией в качестве лечения младенцев с ретинопатией недоношенных 1 типа (РН).
В исследовании также будет оцениваться развитие нервной системы, аномалии рефракции, острота зрения и периферические поля зрения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Младенцы с ROP 1-го типа и без предшествующего лечения ROP будут рандомизированы (1:1) для лечения либо интравитреальным введением бевацизумаба в дозе 0,063 мг, либо периферической лазерной абляции сетчатки.
Учебные экзамены будут проводиться через 1, 2 и 4 недели, а также через 2 и 4 месяца после лечения (и повторного лечения, если это указано).
Дополнительные учебные экзамены будут проводиться в скорректированном возрасте 6 месяцев, 1 год, а затем ежегодно в течение еще 5 лет.
Осмотры, не связанные с исследованием, будут проводиться по усмотрению врача и, вероятно, будут проводиться чаще.
Первичным результатом будет успех лечения, определяемый как отсутствие ухудшения РН через 5-13 дней после лечения (или повторного лечения, если показано), отсутствие положительной болезни или тяжелой неоваскуляризации в течение от 2 недель до 6 месяцев после лечения (или повторного лечения, если показано). , и отсутствие неблагоприятных структурных исходов (или предшествующая склеральная пломба или витрэктомия) в скорректированном возрасте 6 месяцев.
Важные вторичные результаты включают количество повторных процедур, степень васкуляризации сетчатки, аномалии рефракции, развитие нервной системы, оцениваемое с помощью теста Бейли-4, IQ и нейропсихиатрического тестирования, остроту зрения, поля зрения и системные заболевания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- CHU - Sainte-Justine
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Arizonia Pediatric Eye Specialists
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Childrens Hospital/ University of Arkansas Medical Sciences
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco Department of Ophthalmology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
- Connecticut Childrens Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- The Emory Eye Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- U of Illinois at Chicago Eye and Ear Infirmary
-
Hyde Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40508
- UK Ophthalmology and Visual Sciences, The Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204-5809
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
- University of Missouri- Columbia Mason Eye Institute
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- St. Louis University Ophthalmology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- New York Presbyterian David H Koch Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Eye Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- UPMC Children's Eye Center of Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Storm Eye Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- The Woman's Hospital of Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Moran Eye Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Pediatric Eye Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 6 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Вес при рождении < 1251 грамм
Впервые диагностированная (в течение 2 дней) РН 1 типа на одном или обоих глазах; отвечающие следующим критериям:
- Зона I, РН любой стадии с плюс-патологией, с сосудами сетчатки или РН в зоне II в любом квадранте, или
- Зона I, 3 стадия РН без плюс-болезни, с ретинальными сосудами или РН в зоне II в любом квадранте или
- Зона II, стадия 2 или 3 РН плюс болезнь
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение РН
- 4 или 5 стадия РН на любом глазу
- Все ROP в зоне I в любом глазу (нет сосудов сетчатки или ROP распространяется на зону II в любом квадранте)
- Любое лечение не могло быть проведено в течение 2 дней после постановки диагноза РН 1 типа.
- Исследователь не желает рандомизировать или родитель не желает соглашаться на случайное назначение любого лечения
- Перевод в другую больницу, не охваченную сертифицированными исследователями, ожидается в течение следующих 4 недель.
- Активная глазная инфекция или гнойная обструкция носослезного протока в любом глазу
Один глаз будет исключен, а другой глаз может быть допущен, если присутствует одно из следующих условий:
- Визуально значимая аномалия глаза (например, катаракта, колобома)
- Помутнение, препятствующее адекватному обзору сетчатки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лазер
Младенцам, рандомизированным для лазерного лечения, он будет даваться в сочетании с бинокулярным непрямым офтальмоскопом и соответствующей конденсирующей линзой сертифицированным офтальмологом, имеющим опыт использования этого оборудования.
Исследователь, проводящий лечение, будет сертифицирован как имеющий достаточный опыт работы с лазером для лечения РН, а адекватность лазерного лечения будет подтверждена экспертизой фотографий.
Будут соблюдаться особые меры предосторожности в отношении лазерного излучения, предусмотренные Управлением по безопасности и гигиене труда (OSHA) и стандартами предприятия.
|
Младенцам, рандомизированным для лазерного лечения, он будет даваться в сочетании с бинокулярным непрямым офтальмоскопом и соответствующей конденсирующей линзой сертифицированным офтальмологом, имеющим опыт использования этого оборудования.
Исследователь, проводящий лечение, будет сертифицирован как имеющий достаточный опыт работы с лазером для лечения РН, а адекватность лазерного лечения будет подтверждена экспертизой фотографий.
Будут соблюдаться особые меры предосторожности в отношении лазерного излучения, предусмотренные OSHA и стандартами учреждения.
|
|
Экспериментальный: Бевацизумаб
Младенцам, рандомизированным для получения бевацизумаба, инъекцию бевацизумаба 0,063 мг в стекловидное тело вводят не позднее, чем через 2 дня после постановки диагноза РН 1 типа.
Офтальмолог может сделать интравитреальную инъекцию в операционной или у постели больного, с анестезией или без нее, после консультации с лечащим неонатологом.
Должен быть доступен бинокулярный непрямой офтальмоскоп с соответствующей конденсирующей линзой, а зрачки должны быть расширены.
|
Младенцам, рандомизированным для получения бевацизумаба, инъекцию бевацизумаба 0,063 мг в стекловидное тело вводят не позднее, чем через 2 дня после постановки диагноза РН 1 типа.
Офтальмолог может сделать интравитреальную инъекцию в операционной или у постели больного, с анестезией или без нее, после консультации с лечащим неонатологом.
Должен быть доступен бинокулярный непрямой офтальмоскоп с соответствующей конденсирующей линзой, а зрачки должны быть расширены.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель успешности лечения в возрасте 6 месяцев с поправкой на возраст
Временное ограничение: 6 месяцев скорректированный возраст
|
Основная цель рандомизированного исследования — определить, имеют ли дети с ROP 1-го типа, получавшие интравитреальное введение бевацизумаба (впоследствии именуемую BV), показатель успешности лечения, определяемый в 6-месячном скорректированном возрасте, не хуже, чем у детей, получавших лазерную фотокоагуляцию. (впоследствии ЛАЗЕР).
|
6 месяцев скорректированный возраст
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: David K Wallace, MD, MPH, Indiana University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Глазные болезни
- Заболевания сетчатки
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Ретинопатия недоношенных
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Оборудование и расходные материалы
- Оптические устройства
- Радиационное оборудование и расходные материалы
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Бевацизумаб
- Лазеры
Другие идентификационные номера исследования
- ROP3
- UG1EY011751 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Да В соответствии с политикой обмена данными NIH обезличенная база данных размещается в открытом доступе на общедоступном веб-сайте Группы исследователей педиатрических заболеваний глаз (PEDIG) после завершения каждого протокола и публикации первичной рукописи.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации каждой первичной рукописи.
Критерии совместного доступа к IPD
Пользователи, получающие доступ к данным, должны ввести адрес электронной почты.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .