Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad studie av lågdos Bevacizumab vs laser för typ 1 ROP (ROP3)

21 augusti 2026 uppdaterad av: Jaeb Center for Health Research

En randomiserad studie av lågdos Bevacizumab kontra laser för typ 1 retinopati av prematuritet

Denna randomiserade kliniska studie kommer att jämföra retinala resultat med lågdos intravitrös bevacizumab (0,063 mg) jämfört med laserfotokoagulation som behandling för spädbarn med typ 1 retinopati av prematuritet (ROP).

Studien kommer också att bedöma neuroutveckling, brytningsfel, synskärpa och perifera synfält.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spädbarn med typ 1 ROP och ingen tidigare behandling för ROP kommer att tilldelas slumpmässigt (1:1) till behandling med antingen intravitrös bevacizumab 0,063 mg eller perifer retinal laserablation. Studieprov kommer att vara vecka 1, 2 och 4 veckor, och 2 och 4 månader efter behandling (och återbehandling när så anges). Ytterligare studieprov kommer att ske vid justerad ålder 6 månader, 1 år och sedan årligen i ytterligare 5 år. Icke-studieundersökningar kommer att ske efter läkarens gottfinnande och kommer sannolikt att inträffa oftare. Det primära resultatet kommer att bli behandlingsframgång, definierad som ingen försämring av ROP 5-13 dagar efter behandling (eller återbehandling om indicerat), ingen plussjukdom eller allvarlig neovaskularisering 2 veckor till 6 månader efter behandling (eller återbehandling om indicerat) , och inget ogynnsamt strukturellt resultat (eller tidigare skleralt spänne eller vitrektomi) vid 6 månaders justerad ålder. Viktiga sekundära resultat inkluderar antalet ombehandlingar, omfattningen av retinal vaskularisering, brytningsfel, neuroutveckling bedömd med Bayley-4-testet, IQ och neuropsykiatriska tester, synskärpa, synfält och systemiska sjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Arizonia Pediatric Eye Specialists
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital/ University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06032
        • Connecticut Childrens Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • The Emory Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • U of Illinois at Chicago Eye and Ear Infirmary
      • Hyde Park, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40508
        • UK Ophthalmology and Visual Sciences, The Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204-5809
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • University of Missouri- Columbia Mason Eye Institute
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • St. Louis University Ophthalmology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • New York Presbyterian David H Koch Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • UPMC Children's Eye Center of Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Storm Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Moran Eye Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU - Sainte-Justine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Födelsevikt < 1251 gram

  • Nydiagnostiserad (inom 2 dagar) typ 1 ROP i ett eller båda ögonen; uppfyller följande kriterier:

    • Zon I, valfritt stadium ROP med plussjukdom, med retinala kärl eller ROP i zon II i valfri kvadrant, eller
    • Zon I, steg 3 ROP utan plussjukdom, med retinala kärl eller ROP i zon II i valfri kvadrant eller
    • Zon II, steg 2 eller 3 ROP med plussjukdom

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling för ROP
  • Steg 4 eller 5 ROP i båda ögat
  • All ROP i zon I i något öga (inga retinala kärl eller ROP sträcker sig in i zon II i någon kvadrant)
  • Ingen av behandlingen kunde göras inom 2 dagar efter diagnos av typ 1 ROP
  • Utredaren är ovillig att randomisera eller föräldern ovillig att acceptera slumpmässig tilldelning till någon av behandlingen
  • Överföring till ett annat sjukhus som inte täcks av studiecertifierade examinatorer förväntas inom de närmaste 4 veckorna
  • Aktiv okulär infektion eller purulent obstruktion av nasolakrimal kanal i båda ögat

Ett öga kommer att uteslutas, och ett annat öga kan vara berättigat, om något av följande finns:

  • Visuellt signifikant okulär anomali (t.ex. grå starr, colobom)
  • Opacitet som förhindrar en adekvat syn på näthinnan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laser
För spädbarn som randomiserats till laserbehandling kommer det att ges i kombination med ett binokulärt indirekt oftalmoskop och en lämplig kondenserande lins, av en studiecertifierad ögonläkare med erfarenhet av användningen av denna utrustning. Den behandlande utredaren kommer att certifieras med tillräcklig erfarenhet av laser för ROP, och lämpligheten av laserbehandling kommer att bekräftas genom expertgranskning av fotografier. Särskilda försiktighetsåtgärder för laser, enligt uppdrag av Occupational Safety and Health Administration (OSHA) och anläggningsstandarder, kommer att följas.
Procedur: Laser
För spädbarn som randomiserats till laserbehandling kommer det att ges i kombination med ett binokulärt indirekt oftalmoskop och en lämplig kondenserande lins, av en studiecertifierad ögonläkare med erfarenhet av användningen av denna utrustning. Den behandlande utredaren kommer att certifieras med tillräcklig erfarenhet av laser för ROP, och lämpligheten av laserbehandling kommer att bekräftas genom expertgranskning av fotografier. Särskilda försiktighetsåtgärder för laser, som föreskrivs av OSHA och anläggningsstandarder, kommer att följas.
Experimentell: Bevacizumab
För spädbarn som randomiserats till bevacizumab kommer intravitrös bevacizumab 0,063 mg injektion att ges senast 2 dagar efter diagnosen typ 1 ROP. Ögonläkaren kan välja att ge den intravitraösa injektionen i operationssalen eller vid sängkanten, med eller utan anestesi, efter samråd med den behandlande neonatologen. Ett kikare indirekt oftalmoskop med en lämplig kondenserande lins bör finnas tillgängligt, och pupillerna bör vidgas.
Läkemedel: Bevacizumab
För spädbarn som randomiserats till bevacizumab kommer intravitrös bevacizumab 0,063 mg injektion att ges senast 2 dagar efter diagnosen typ 1 ROP. Ögonläkaren kan välja att ge den intravitraösa injektionen i operationssalen eller vid sängkanten, med eller utan anestesi, efter samråd med den behandlande neonatologen. Ett kikare indirekt oftalmoskop med en lämplig kondenserande lins bör finnas tillgängligt, och pupillerna bör vidgas.
Andra namn:
  • Avastin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsframgångsfrekvens vid 6 månaders justerad ålder
Tidsram: 6 månaders justerad ålder
Det primära målet för den randomiserade studien är att avgöra om spädbarn med typ 1 ROP som behandlats med intravitreal bevacizumab (sedan kallat BV) har en behandlingsframgångsfrekvens fastställd vid 6 månaders justerad ålder som är icke-sämre jämfört med spädbarn som behandlats med laserfotokoagulation (sedan kallad LASER).
6 månaders justerad ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbetspartners

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Utredare

  • Studiestol: David K Wallace, MD, MPH, Indiana University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

14 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2020

Första postat (Faktisk)

18 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ROP3
  • UG1EY011751 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Ja I enlighet med NIH:s policy för datadelning, placeras en avidentifierad databas offentligt på den offentliga webbplatsen Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) efter slutförandet av varje protokoll och publicering av det primära manuskriptet.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga efter publicering av varje primärmanuskript.

Kriterier för IPD Sharing Access

Användare som kommer åt data måste ange en e-postadress.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera