Um estudo randomizado de baixa dose de bevacizumabe versus laser para ROP tipo 1 (ROP3)
21 de agosto de 2026 atualizado por: Jaeb Center for Health Research
Um estudo randomizado de baixa dose de bevacizumabe versus laser para retinopatia tipo 1 da prematuridade
Este ensaio clínico randomizado irá comparar os resultados da retina com baixa dose de bevacizumabe intravítreo (0,063 mg) versus fotocoagulação a laser como tratamento para bebês com retinopatia tipo 1 da prematuridade (ROP).
O estudo também avaliará o neurodesenvolvimento, erro de refração, acuidade visual e campos visuais periféricos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lactentes com ROP tipo 1 e sem tratamento anterior para ROP serão designados aleatoriamente (1:1) para tratamento com bevacizumabe intravítreo 0,063 mg ou ablação periférica a laser da retina.
Os exames do estudo serão nas semanas 1, 2 e 4 semanas e 2 e 4 meses após o tratamento (e re-tratamento quando indicado).
Exames de estudo adicionais ocorrerão na idade ajustada de 6 meses, 1 ano e depois anualmente por mais 5 anos.
Exames fora do estudo ficarão a critério do médico e provavelmente ocorrerão com mais frequência.
O desfecho primário será o sucesso do tratamento, definido como nenhum agravamento da ROP 5-13 dias após o tratamento (ou retratamento, se indicado), nenhuma doença positiva ou neovascularização grave 2 semanas a 6 meses após o tratamento (ou retratamento, se indicado) , e nenhum resultado estrutural desfavorável (ou fivela escleral prévia ou vitrectomia) aos 6 meses de idade ajustada.
Desfechos secundários importantes incluem o número de retratamentos, extensão da vascularização retiniana, erro refrativo, neurodesenvolvimento avaliado pelo teste Bayley-4, testes de QI e neuropsiquiátricos, acuidade visual, campos visuais e morbidades sistêmicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- CHU - Sainte-Justine
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Arizonia Pediatric Eye Specialists
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Childrens Hospital/ University of Arkansas Medical Sciences
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco Department of Ophthalmology
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- Connecticut Childrens Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Eye Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- U of Illinois at Chicago Eye and Ear Infirmary
-
Hyde Park, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
- UK Ophthalmology and Visual Sciences, The Eye Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204-5809
- Greater Baltimore Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston Children's Hospital
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- University of Missouri- Columbia Mason Eye Institute
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St. Louis University Ophthalmology
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian David H Koch Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Eye Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Casey Eye Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- UPMC Children's Eye Center of Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Storm Eye Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- The Woman's Hospital of Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Moran Eye Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Pediatric Eye Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso ao nascer < 1251 gramas
ROP tipo 1 recém-diagnosticada (dentro de 2 dias) em um ou ambos os olhos; atendendo aos seguintes critérios:
- Zona I, qualquer estágio de ROP com doença positiva, com vasos retinianos ou ROP na Zona II em qualquer quadrante, ou
- Zona I, estágio 3 ROP sem doença plus, com vasos retinianos ou ROP na zona II em qualquer quadrante ou
- Zona II, estágio 2 ou 3 ROP com doença positiva
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior para ROP
- Estágio 4 ou 5 ROP em qualquer olho
- Todas as ROP na zona I em qualquer um dos olhos (nenhum vaso retiniano ou ROP se estendem para a zona II em qualquer quadrante)
- Qualquer um dos tratamentos não pôde ser feito dentro de 2 dias após o diagnóstico de ROP tipo 1
- Investigador relutante em randomizar ou pai relutante em aceitar designação aleatória para qualquer um dos tratamentos
- Transferência para outro hospital não coberta por examinadores certificados pelo estudo antecipada nas próximas 4 semanas
- Infecção ocular ativa ou obstrução purulenta do ducto nasolacrimal em qualquer um dos olhos
Um olho será excluído e outro olho pode ser elegível, se um dos seguintes estiver presente:
- Anomalia ocular visualmente significativa (por exemplo, catarata, coloboma)
- Opacidade que impede uma visão adequada da retina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Laser
Para bebês randomizados para tratamento a laser, ele será administrado em conjunto com um oftalmoscópio indireto binocular e uma lente de condensação apropriada, por um oftalmologista certificado pelo estudo com experiência no uso deste equipamento.
O investigador responsável pelo tratamento será certificado como tendo experiência suficiente com laser para ROP, e a adequação do tratamento a laser será confirmada por análise especializada das fotografias.
Precauções especiais com laser, conforme exigido pela Occupational Safety and Health Administration (OSHA) e pelos padrões da instalação, serão seguidas.
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Para bebês randomizados para tratamento a laser, ele será administrado em conjunto com um oftalmoscópio indireto binocular e uma lente de condensação apropriada, por um oftalmologista certificado pelo estudo com experiência no uso deste equipamento.
O investigador responsável pelo tratamento será certificado como tendo experiência suficiente com laser para ROP, e a adequação do tratamento a laser será confirmada por análise especializada das fotografias.
Precauções especiais com laser, conforme exigido pela OSHA e pelos padrões das instalações, serão seguidas.
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Experimental: Bevacizumabe
Para bebês randomizados para bevacizumabe, a injeção intravítrea de 0,063 mg de bevacizumabe será administrada no máximo 2 dias após o diagnóstico de ROP tipo 1.
O oftalmologista pode optar por administrar a injeção intravítrea na sala de cirurgia ou à beira do leito, com ou sem anestesia, após consulta com o neonatologista responsável.
Um oftalmoscópio indireto binocular com uma lente de condensação apropriada deve estar disponível e as pupilas devem estar dilatadas.
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Para bebês randomizados para bevacizumabe, a injeção intravítrea de 0,063 mg de bevacizumabe será administrada no máximo 2 dias após o diagnóstico de ROP tipo 1.
O oftalmologista pode optar por administrar a injeção intravítrea na sala de cirurgia ou à beira do leito, com ou sem anestesia, após consulta com o neonatologista responsável.
Um oftalmoscópio indireto binocular com uma lente de condensação apropriada deve estar disponível e as pupilas devem estar dilatadas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso do tratamento aos 6 meses de idade ajustada
Prazo: Idade ajustada de 6 meses
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O objetivo principal do estudo randomizado é determinar se bebês com ROP tipo 1 tratados com bevacizumabe intravítreo (posteriormente referido como BV) têm uma taxa de sucesso do tratamento determinada aos 6 meses de idade ajustada que não é inferior em comparação com bebês tratados com fotocoagulação a laser (posteriormente referido como LASER).
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Idade ajustada de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: David K Wallace, MD, MPH, Indiana University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Retinopatia da Prematuridade
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Equipamentos e suprimentos
- Dispositivos ópticos
- Equipamentos e suprimentos de radiação
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Bevacizumabe
- Lasers
Outros números de identificação do estudo
- ROP3
- UG1EY011751 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Sim De acordo com a política de compartilhamento de dados do NIH, um banco de dados não identificado é colocado em domínio público no site público do Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) após a conclusão de cada protocolo e publicação do manuscrito primário.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados após a publicação de cada manuscrito primário.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os usuários que acessam os dados devem inserir um endereço de e-mail.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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