Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg med lavdosis Bevacizumab vs Laser til Type 1 ROP (ROP3)

29. juli 2024 opdateret af: Jaeb Center for Health Research

Et randomiseret forsøg med lavdosis Bevacizumab versus laser for type 1 retinopati hos præmaturitet

Dette randomiserede kliniske forsøg vil sammenligne retinale resultater med lavdosis intravitreøst bevacizumab (0,063 mg) versus laserfotokoagulation som behandling for spædbørn med type 1 retinopati af præmaturitet (ROP).

Undersøgelsen vil også vurdere neuroudvikling, brydningsfejl, synsstyrke og perifere synsfelter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn med type 1 ROP og ingen forudgående behandling for ROP vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til behandling med enten intravitrøs bevacizumab 0,063 mg eller perifer retinal laserablation. Studieeksamener vil være i uge 1, 2 og 4 uger og 2 og 4 måneder efter behandling (og genbehandling, når det er indiceret). Yderligere studieeksamener vil finde sted ved justeret alder 6 måneder, 1 år og derefter årligt i yderligere 5 år. Ikke-studieundersøgelser vil være efter klinikerens skøn og vil sandsynligvis forekomme oftere. Det primære resultat vil være behandlingssucces, defineret som ingen forværring af ROP 5-13 dage efter behandling (eller genbehandling hvis indiceret), ingen plus sygdom eller svær neovaskularisering 2 uger til 6 måneder efter behandling (eller genbehandling hvis indiceret) , og intet ugunstigt strukturelt resultat (eller tidligere scleral spænde eller vitrektomi) ved 6 måneders justeret alder. Vigtige sekundære resultater omfatter antallet af genbehandlinger, omfanget af nethindevaskularisering, brydningsfejl, neuroudvikling vurderet ved Bayley-4-testen, IQ og neuropsykiatrisk testning, synsstyrke, synsfelter og systemiske sygeligheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU - Sainte-Justine
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Arizonia Pediatric Eye Specialists
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital/ University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
        • Connecticut Childrens Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Emory Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • U of Illinois at Chicago Eye and Ear Infirmary
      • Hyde Park, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40508
        • UK Ophthalmology and Visual Sciences, The Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204-5809
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • University of Missouri- Columbia Mason Eye Institute
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • St. Louis University Ophthalmology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian David H Koch Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • UPMC Children's Eye Center of Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Storm Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Moran Eye Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødselsvægt < 1251 gram

  • Nydiagnosticeret (inden for 2 dage) type 1 ROP i det ene eller begge øjne; opfylder følgende kriterier:

    • Zone I, ethvert stadie ROP med plus sygdom, med retinale kar eller ROP i Zone II i enhver kvadrant, eller
    • Zone I, trin 3 ROP uden plus sygdom, med nethindekar eller ROP i zone II i enhver kvadrant eller
    • Zone II, trin 2 eller 3 ROP med plus sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for ROP
  • Stage 4 eller 5 ROP i begge øjne
  • Al ROP i zone I i begge øjne (ingen retinale kar eller ROP strækker sig ind i zone II i nogen kvadrant)
  • Ingen af ​​behandlingen kunne udføres inden for 2 dage efter diagnosen type 1 ROP
  • Efterforsker uvillig til at randomisere eller forælder uvillig til at acceptere tilfældig tildeling til begge behandlinger
  • Overførsel til et andet hospital, der ikke er dækket af undersøgelsescertificerede eksaminatorer, forventes inden for de næste 4 uger
  • Aktiv øjeninfektion eller purulent obstruktion af nasolacrimal kanal i begge øjne

Et øje vil blive udelukket, og et andet øje kan være berettiget, hvis et af følgende er til stede:

  • Visuelt signifikant okulær anomali (f.eks. grå stær, coloboma)
  • Opacitet, der udelukker et tilstrækkeligt udsyn til nethinden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laser
Til spædbørn, der er randomiseret til laserbehandling, vil det blive givet i forbindelse med et kikkert indirekte oftalmoskop og en passende kondenserende linse af en undersøgelsescertificeret øjenlæge med erfaring i brugen af ​​dette udstyr. Den behandlende investigator vil blive certificeret som havende tilstrækkelig erfaring med laser til ROP, og tilstrækkeligheden af ​​laserbehandling vil blive bekræftet ved ekspertgennemgang af fotografier. Særlige laserforholdsregler, som påbudt af Occupational Safety and Health Administration (OSHA) og facilitetsstandarder, vil blive fulgt.
Procedure: Laser
Til spædbørn, der er randomiseret til laserbehandling, vil det blive givet i forbindelse med et kikkert indirekte oftalmoskop og en passende kondenserende linse af en undersøgelsescertificeret øjenlæge med erfaring i brugen af ​​dette udstyr. Den behandlende investigator vil blive certificeret som havende tilstrækkelig erfaring med laser til ROP, og tilstrækkeligheden af ​​laserbehandling vil blive bekræftet ved ekspertgennemgang af fotografier. Særlige laserforholdsregler, som påbudt af OSHA og facilitetsstandarder, vil blive fulgt.
Eksperimentel: Bevacizumab
For spædbørn, der er randomiseret til bevacizumab, vil den intravitreøse bevacizumab 0,063 mg injektion blive givet senest 2 dage efter diagnosen type 1 ROP. Øjenlægen kan vælge at give den intravitreøse injektion på operationsstuen eller ved sengen, med eller uden bedøvelse, efter samråd med den behandlende neonatolog. Et kikkert indirekte oftalmoskop med en passende kondenserende linse bør være tilgængelig, og pupillerne bør udvides.
Medicin: Bevacizumab
For spædbørn, der er randomiseret til bevacizumab, vil den intravitreøse bevacizumab 0,063 mg injektion blive givet senest 2 dage efter diagnosen type 1 ROP. Øjenlægen kan vælge at give den intravitreøse injektion på operationsstuen eller ved sengen, med eller uden bedøvelse, efter samråd med den behandlende neonatolog. Et kikkert indirekte oftalmoskop med en passende kondenserende linse bør være tilgængelig, og pupillerne bør udvides.
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssuccesrate ved 6 måneders justeret alder
Tidsramme: 6 måneders justeret alder
Det primære formål med det randomiserede forsøg er at afgøre, om spædbørn med type 1 ROP behandlet med intravitreal bevacizumab (efterfølgende omtalt som BV) har en behandlingssuccesrate bestemt ved 6 måneders justeret alder, som er ikke-inferiør sammenlignet med spædbørn behandlet med laserfotokoagulation (efterfølgende omtalt som LASER).
6 måneders justeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Efterforskere

  • Studiestol: David K Wallace, MD, MPH, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROP3
  • UG1EY011751 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja I overensstemmelse med NIH's datadelingspolitik placeres en afidentificeret database i det offentlige domæne på den offentlige hjemmeside for Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) efter færdiggørelsen af ​​hver protokol og offentliggørelse af det primære manuskript.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​hvert primære manuskript.

IPD-delingsadgangskriterier

Brugere, der får adgang til dataene, skal indtaste en e-mailadresse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinopati af præmaturitet

Kliniske forsøg med Laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner