重症の COVID-19 でプラスミノーゲン アクティベーター インヒビター 1 に拮抗する研究
2025年2月27日 更新者：Sanjiv Shah、Northwestern University
重度の COVID-19 でプラスミノーゲン活性化因子阻害剤 1 に拮抗する研究 (STOP Severe COVID-19)
これは、ノースウェスタン記念病院に重度の COVID-19 で入院している高リスク患者に対する新規 PAI-1 阻害剤 (TM5614) の有効性と安全性を評価するための、単一施設のランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。
患者は 1:1 の比率で無作為化され、標準治療と TM5614 または標準治療とプラセボが投与されます。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、重症の COVID-19 患者に対する PAI-1 (TM5614) を標的とする新規低分子療法の有効性と安全性を評価します。 これは、成人患者 (> 65 歳または
PAI-1およびC反応性タンパク質（CRP）の研究用血液サンプルは、登録時、最初の投薬から48時間後、および7日目または退院のいずれか早い方で収集されます。
これらの目的により、その後の第3相試験の計画が可能になり、この試験で安全性が確認され、治療の有効性が示唆された場合、多施設ランダム化試験の実施が強化されます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 65 歳以上または 65 歳未満の成人で、かつ少なくとも 1 つの主要な心血管代謝合併症 (糖尿病、高血圧、または心血管疾患)
- SARS-CoV2の陽性の鼻咽頭または気管支肺胞洗浄ウイルスPCRによって証明されるCOVID-19の確立された診断
- 酸素補給が必要
除外基準:
- 年
- 妊娠中または授乳中
-組織プラスミノーゲンアクチベーター（tPA）に対する既知の禁忌。
- 活発な内出血
- 脳血管障害の病歴
- 最近の頭蓋内または脊髄内の手術または外傷
- 頭蓋内腫瘍、動静脈奇形または動脈瘤
- 既知の出血素因
- コントロールされていない重度の高血圧 (SBP>200 が 12 時間以上持続)
- -現在、治療用量の抗凝固療法を受けている（具体的には、ヘパリン、アピキサバン、ワルファリンなどの薬物相互作用の可能性がある人を除外します）
- 血小板
- ヘマトクリット
- 4時間前に血行動態が安定していない（症候性低血圧または収縮期血圧
- -付随する病気、身体障害または精神状態 研究チーム/プライマリケア医の意見では、結果評価を含む研究の実施を妨げる可能性があります
- 非常に予後不良の前兆となるその他の患者の特徴 (COVID-19 に関連するとは考えられていない) (例: 重度の肝不全、転移性悪性腫瘍)
- -同時介入医療調査または薬理学的臨床試験への参加。 介入を含まない観察研究、自然史研究、または疫学研究の対象となる患者。
- -参加者の主治医は、参加者が研究に参加するのは適切ではないと考えています。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- 研究の計画および/または実施への関与
- 本研究における以前の無作為化
- 研究手順を完了できません。
- -アクティブな静脈血栓塞栓症の患者
- COVID-19 の他の治験薬を投与されている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：TM5614
TM5614 30mg錠。
6 錠 (180 mg) を 1 日 1 回、最大 7 日間経口摂取
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TM5614 は 30 mg の錠剤で提供され、6 錠 (180 mg) を夕方に最大 7 日間服用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠。
6 錠を 1 日 1 回、最大 7 日間経口摂取
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一致するプラセボが提供され、参加者は夕方に6錠を最大7日間服用します.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的改善
時間枠：7日
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NIAID 定義の序数スケールで少なくとも 2 ポイントの変化 (スコアが高いほど転帰が改善されたことを示します):
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアの変化
時間枠：7日
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Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコアで定義される臓器機能不全の程度の変化。 SOFA スコアの範囲は 0 ～ 24 で (スコアが高いほど重度の臓器不全を示します)、6 つの臓器機能障害 (すなわち、中枢神経系、心血管、呼吸器、腎臓、凝固、および肝臓) のそれぞれに 0 ～ 4 点が割り当てられます。 |
7日
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PAI-1 レベル
時間枠：48時間
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循環レベルの変化
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48時間
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人工呼吸器のない日
時間枠：14日間
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人工呼吸器を受けた被験者については、患者が入院中に人工呼吸器または非侵襲的人工呼吸器を使用していなかった合計日数
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sanjiv Shah, MD、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Chang D, Lin M, Wei L, Xie L, Zhu G, Dela Cruz CS, Sharma L. Epidemiologic and Clinical Characteristics of Novel Coronavirus Infections Involving 13 Patients Outside Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1092-1093. doi: 10.1001/jama.2020.1623.
- Liu YC, Liao CH, Chang CF, Chou CC, Lin YR. A Locally Transmitted Case of SARS-CoV-2 Infection in Taiwan. N Engl J Med. 2020 Mar 12;382(11):1070-1072. doi: 10.1056/NEJMc2001573. Epub 2020 Feb 12. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月8日
一次修了 (推定)
2025年4月23日
研究の完了 (推定)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月17日
最初の投稿 (実際)
2020年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月27日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00213262
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。