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Study To antagOnize Plasminogen Activator Inhibitor-1 in Severe COVID-19

2026年9月24日 更新者：Sanjiv Shah、Northwestern University

Study To antagOnize Plasminogen Activator Inhibitor-1 in Severe COVID-19 (STOP Severe COVID-19)

This is a single-center, randomized double blind placebo controlled trial to evaluate the efficacy and safety of novel PAI-1 inhibitor (TM5614) for high-risk patients hospitalized with severe COVID-19 at Northwestern Memorial Hospital. The patients will be randomized in a 1:1 ratio to receive standard of care plus TM5614 or standard of care plus placebo.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

This project will evaluate the efficacy and safety of a novel small molecule therapy targeting PAI-1 (TM5614) for patients with severe COVID-19. This is a randomized (1:1), double-blinded trial that will enroll adult patients (> 65 years OR <65 years with at least one major cardiometabolic comorbidity [diabetes, hypertension, or cardiovascular disease]) with COVID-19 requiring supplemental oxygen. The study intervention will be a small molecule inhibitor of PAI-1, TM5614, up to 180 mg, compared to matching placebo for up to 7 days.

Research blood samples for PAI-1 and C-reactive protein (CRP) will be collected at time of enrollment, 48 hours after 1st dose of medication and at day 7 or discharge, whichever comes first.

These objectives will allow for the planning of subsequent phase 3 study, and strengthen implementation of a multi-center randomized trial should this study confirm safety, and suggest efficacy of therapy.

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Adults ≥65 years old or < 65 years old AND at least one major cardiometabolic comorbidity (diabetes, hypertension, or cardiovascular disease)
  2. Established diagnosis of COVID-19 as evidenced by a positive nasopharyngeal or bronchoalveolar lavage viral PCR for SARS-CoV2
  3. Requiring supplemental oxygen

Exclusion Criteria:

  1. Age <18 years old

  2. Pregnancy or breast-feeding

  3. Known contraindication to tissue plasminogen activator (tPA), including

    1. Active internal bleeding
    2. History of cerebrovascular accident
    3. Recent intracranial or intraspinal surgery or trauma
    4. Intracranial neoplasm, arteriovenous malformation or aneurysm
    5. Known bleeding diathesis
    6. Severe uncontrolled hypertension (SBP>200 persistently >12 hours)

  4. Currently receiving therapeutic dose anticoagulation (specifically will exclude those with potential drug-drug interaction such as heparin, apixaban, warfarin)

  5. Platelets <50,000

  6. Hematocrit <30%

  7. Not hemodynamically stable in the preceding 4 hours (symptomatic hypotension or systolic BP <95 mmHg at 2 out of 3 measurements)

  8. Concomitant illness, physical impairment or mental condition which in the opinion of the study team / primary care physician could interfere with the conduct of the study including outcome assessment

  9. Other patient characteristics (not thought to be related to COVID-19) that portend a very poor prognosis (e.g., severe liver failure, metastatic malignancy)

  10. Participation in a concurrent interventional medical investigation or pharmacologic clinical trial. Patients in observational, natural history or epidemiological studies not involving an intervention are eligible.

  11. Participant's responsible attending physician believes it is not appropriate for participant to participate in the study.

  12. Inability or unwillingness to provide written informed consent

  13. Involvement in the planning and/or conduct of the study

  14. Previous randomization in the present study

  15. Unable to complete study procedures.

  16. Patients with active venothromboembolic disease

  17. Patients who are receiving other investigational agents for COVID-19.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：TM5614

TM5614 30 mg tablets. 6 tablets (180 mg) taken by mouth, once daily for up to 7 days
薬：TM5614

TM5614 is provided in 30 mg tablets and 6 tablets (180 mg) will be taken in the evening for up to 7 days.

他の名前：
  • プラスミノーゲン活性化因子阻害剤-1 (PAI-1)
プラセボコンパレーター：Placebo

Placebo tablets. 6 tablets taken by mouth, once daily for up to 7 days
他の：Placebo

Matching placebo will be provided and participants will take 6 tablets in the evening for up to 7 days.

他の名前：
  • TM5614 プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Improvement
時間枠：7 Days

Change of at least 2 points in the NIAID-defined ordinal scale (higher scores indicate improved outcome),:

  1. Death
  2. Hospitalized, receiving invasive mechanical ventilation or ECMO
  3. Hospitalized, receiving noninvasive ventilation or high-flow oxygen devices
  4. Hospitalized, requiring low-flow supplemental oxygen
  5. Hospitalized, not requiring supplemental oxygen but receiving ongoing medical care (related or not related to Covid-19)
  6. Hospitalized, requiring neither supplemental oxygen nor ongoing medical care (other than that specified in the protocol)
  7. Not hospitalized
7 Days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score Change
時間枠：7 Days

Change in degree of organ dysfunction as defined by the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score.

The SOFA score ranges from 0 to 24 (higher scores indicate more severe organ failure), with 0 to 4 points assigned for each of 6 organ dysfunctions (ie, central nervous system, cardiovascular, respiratory, renal, coagulation, and liver).
7 Days
PAI-1 Levels
時間枠：48 hours

Change in circulating PAI-1 Levels (ng/mL) at discharge from baseline
48 hours

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Northwestern University

捜査官

  • 主任研究者：Sanjiv Shah, MD、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月8日

一次修了 (実際)

2021年5月15日

研究の完了 (実際)

2021年8月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月17日

最初の投稿 (実際)

2020年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月24日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU00213262

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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