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Studio per antagOnizzare l'inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno in COVID-19 severo

15 maggio 2023 aggiornato da: Sanjiv Shah, Northwestern University

Studio per antagOnizzare l'inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno in COVID-19 grave (STOP COVID-19 grave)

Questo è uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del nuovo inibitore PAI-1 (TM5614) per i pazienti ad alto rischio ricoverati con grave COVID-19 al Northwestern Memorial Hospital. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere standard di cura più TM5614 o standard di cura più placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto valuterà l'efficacia e la sicurezza di una nuova terapia a piccole molecole mirata al PAI-1 (TM5614) per i pazienti con COVID-19 grave. Questo è uno studio randomizzato (1:1), in doppio cieco che arruolerà pazienti adulti (> 65 anni o

I campioni di sangue di ricerca per PAI-1 e proteina C-reattiva (CRP) verranno raccolti al momento dell'arruolamento, 48 ore dopo la prima dose di farmaco e al giorno 7 o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Questi obiettivi consentiranno la pianificazione del successivo studio di fase 3 e rafforzeranno l'implementazione di uno studio multicentrico randomizzato nel caso in cui questo studio confermerà la sicurezza e suggerirà l'efficacia della terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età ≥65 anni o <65 anni E almeno una comorbidità cardiometabolica maggiore (diabete, ipertensione o malattie cardiovascolari)
  2. Diagnosi accertata di COVID-19 come evidenziato da una PCR virale positiva al lavaggio nasofaringeo o broncoalveolare per SARS-CoV2
  3. Richiede ossigeno supplementare

Criteri di esclusione:

  1. Età
  2. Gravidanza o allattamento

  3. Controindicazione nota all'attivatore tissutale del plasminogeno (tPA), incluso

    1. Emorragia interna attiva
    2. Storia di accidente cerebrovascolare
    3. Recente intervento chirurgico intracranico o intraspinale o trauma
    4. Neoplasia intracranica, malformazione arterovenosa o aneurisma
    5. Diatesi emorragica nota
    6. Ipertensione grave non controllata (PAS >200 persistentemente >12 ore)
  4. Attualmente in trattamento con anticoagulanti a dose terapeutica (in particolare escluderà quelli con potenziale interazione farmaco-farmaco come eparina, apixaban, warfarin)
  5. Piastrine
  6. Ematocrito
  7. Non emodinamicamente stabile nelle 4 ore precedenti (ipotensione sintomatica o PA sistolica
  8. Malattia concomitante, menomazione fisica o condizione mentale che, secondo il team dello studio/medico di base, potrebbero interferire con la conduzione dello studio, compresa la valutazione dei risultati
  9. Altre caratteristiche del paziente (non ritenute correlate a COVID-19) che fanno presagire una prognosi molto sfavorevole (ad es. grave insufficienza epatica, neoplasia metastatica)
  10. Partecipazione a un'indagine medica interventistica concomitante o a una sperimentazione clinica farmacologica. Sono ammissibili i pazienti in studi osservazionali, di storia naturale o epidemiologici che non comportano un intervento.
  11. Il medico curante responsabile del partecipante ritiene che non sia appropriato che il partecipante partecipi allo studio.
  12. Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto
  13. Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio
  14. Precedente randomizzazione nel presente studio
  15. Impossibile completare le procedure di studio.
  16. Pazienti con malattia venotromboembolica attiva
  17. Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali per COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TM5614
TM5614 compresse da 30 mg. 6 compresse (180 mg) assunte per via orale, una volta al giorno per un massimo di 7 giorni
Droga: TM5614
TM5614 è fornito in compresse da 30 mg e 6 compresse (180 mg) verranno assunte la sera per un massimo di 7 giorni.
Altri nomi:
  • Inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (PAI-1)
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo. 6 compresse assunte per via orale, una volta al giorno per un massimo di 7 giorni
Altro: Placebo
Verrà fornito un placebo corrispondente e i partecipanti prenderanno 6 compresse la sera per un massimo di 7 giorni.
Altri nomi:
  • TM5614 Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: 7 giorni

Modifica di almeno 2 punti nella scala ordinale definita dal NIAID (punteggi più alti indicano risultati migliori):

  1. Morte
  2. Ricoverato in ospedale, sottoposto a ventilazione meccanica invasiva o ECMO
  3. Ricoverato in ospedale, sottoposto a ventilazione non invasiva o dispositivi di ossigeno ad alto flusso
  4. Ricoverato in ospedale, necessita di ossigeno supplementare a basso flusso
  5. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare ma riceve cure mediche continue (correlate o meno al Covid-19)
  6. Ricoverato in ospedale, che non richiede né ossigeno supplementare né cure mediche continue (diverse da quelle specificate nel protocollo)
  7. Non ricoverato
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA).
Lasso di tempo: 7 giorni

Variazione del grado di disfunzione d'organo come definito dal punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).

Il punteggio SOFA varia da 0 a 24 (punteggi più alti indicano un'insufficienza d'organo più grave), con da 0 a 4 punti assegnati per ciascuna delle 6 disfunzioni d'organo (cioè sistema nervoso centrale, cardiovascolare, respiratorio, renale, coagulazione e fegato).
7 giorni
PAI-1 Livelli
Lasso di tempo: 48 ore
Variazione dei livelli circolanti
48 ore
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 14 giorni
Per i soggetti che hanno ricevuto ventilazione meccanica, numero totale di giorni in cui il soggetto non è stato sottoposto a ventilazione meccanica meccanica o non invasiva mentre era in ospedale
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanjiv Shah, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

23 aprile 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00213262

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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