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Study To antagOnize Plasminogen Activator Inhibitor-1 in Severe COVID-19

24 settembre 2026 aggiornato da: Sanjiv Shah, Northwestern University

Study To antagOnize Plasminogen Activator Inhibitor-1 in Severe COVID-19 (STOP Severe COVID-19)

This is a single-center, randomized double blind placebo controlled trial to evaluate the efficacy and safety of novel PAI-1 inhibitor (TM5614) for high-risk patients hospitalized with severe COVID-19 at Northwestern Memorial Hospital. The patients will be randomized in a 1:1 ratio to receive standard of care plus TM5614 or standard of care plus placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This project will evaluate the efficacy and safety of a novel small molecule therapy targeting PAI-1 (TM5614) for patients with severe COVID-19. This is a randomized (1:1), double-blinded trial that will enroll adult patients (> 65 years OR <65 years with at least one major cardiometabolic comorbidity [diabetes, hypertension, or cardiovascular disease]) with COVID-19 requiring supplemental oxygen. The study intervention will be a small molecule inhibitor of PAI-1, TM5614, up to 180 mg, compared to matching placebo for up to 7 days.

Research blood samples for PAI-1 and C-reactive protein (CRP) will be collected at time of enrollment, 48 hours after 1st dose of medication and at day 7 or discharge, whichever comes first.

These objectives will allow for the planning of subsequent phase 3 study, and strengthen implementation of a multi-center randomized trial should this study confirm safety, and suggest efficacy of therapy.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Adults ≥65 years old or < 65 years old AND at least one major cardiometabolic comorbidity (diabetes, hypertension, or cardiovascular disease)
  2. Established diagnosis of COVID-19 as evidenced by a positive nasopharyngeal or bronchoalveolar lavage viral PCR for SARS-CoV2
  3. Requiring supplemental oxygen

Exclusion Criteria:

  1. Age <18 years old

  2. Pregnancy or breast-feeding

  3. Known contraindication to tissue plasminogen activator (tPA), including

    1. Active internal bleeding
    2. History of cerebrovascular accident
    3. Recent intracranial or intraspinal surgery or trauma
    4. Intracranial neoplasm, arteriovenous malformation or aneurysm
    5. Known bleeding diathesis
    6. Severe uncontrolled hypertension (SBP>200 persistently >12 hours)

  4. Currently receiving therapeutic dose anticoagulation (specifically will exclude those with potential drug-drug interaction such as heparin, apixaban, warfarin)

  5. Platelets <50,000

  6. Hematocrit <30%

  7. Not hemodynamically stable in the preceding 4 hours (symptomatic hypotension or systolic BP <95 mmHg at 2 out of 3 measurements)

  8. Concomitant illness, physical impairment or mental condition which in the opinion of the study team / primary care physician could interfere with the conduct of the study including outcome assessment

  9. Other patient characteristics (not thought to be related to COVID-19) that portend a very poor prognosis (e.g., severe liver failure, metastatic malignancy)

  10. Participation in a concurrent interventional medical investigation or pharmacologic clinical trial. Patients in observational, natural history or epidemiological studies not involving an intervention are eligible.

  11. Participant's responsible attending physician believes it is not appropriate for participant to participate in the study.

  12. Inability or unwillingness to provide written informed consent

  13. Involvement in the planning and/or conduct of the study

  14. Previous randomization in the present study

  15. Unable to complete study procedures.

  16. Patients with active venothromboembolic disease

  17. Patients who are receiving other investigational agents for COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TM5614

TM5614 30 mg tablets. 6 tablets (180 mg) taken by mouth, once daily for up to 7 days
Droga: TM5614

TM5614 is provided in 30 mg tablets and 6 tablets (180 mg) will be taken in the evening for up to 7 days.

Altri nomi:
  • Inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (PAI-1)
Comparatore placebo: Placebo

Placebo tablets. 6 tablets taken by mouth, once daily for up to 7 days
Altro: Placebo

Matching placebo will be provided and participants will take 6 tablets in the evening for up to 7 days.

Altri nomi:
  • TM5614 Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical Improvement
Lasso di tempo: 7 Days

Change of at least 2 points in the NIAID-defined ordinal scale (higher scores indicate improved outcome),:

  1. Death
  2. Hospitalized, receiving invasive mechanical ventilation or ECMO
  3. Hospitalized, receiving noninvasive ventilation or high-flow oxygen devices
  4. Hospitalized, requiring low-flow supplemental oxygen
  5. Hospitalized, not requiring supplemental oxygen but receiving ongoing medical care (related or not related to Covid-19)
  6. Hospitalized, requiring neither supplemental oxygen nor ongoing medical care (other than that specified in the protocol)
  7. Not hospitalized
7 Days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score Change
Lasso di tempo: 7 Days

Change in degree of organ dysfunction as defined by the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score.

The SOFA score ranges from 0 to 24 (higher scores indicate more severe organ failure), with 0 to 4 points assigned for each of 6 organ dysfunctions (ie, central nervous system, cardiovascular, respiratory, renal, coagulation, and liver).
7 Days
PAI-1 Levels
Lasso di tempo: 48 hours

Change in circulating PAI-1 Levels (ng/mL) at discharge from baseline
48 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanjiv Shah, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00213262

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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