Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus plasminogeeniaktivaattorin inhibiittori-1:n antagonisoimiseksi vaikeassa COVID-19:ssä

torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: Sanjiv Shah, Northwestern University

Tutkimus plasminogeeniaktivaattorin inhibiittorin estämiseksi vaikeassa COVID-19:ssä (STOP vakava COVID-19)

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan uuden PAI-1-estäjän (TM5614) tehoa ja turvallisuutta korkean riskin potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa vakavan COVID-19:n vuoksi Northwestern Memorial Hospitalissa. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan standardihoitoa plus TM5614:ää tai standardihoitoa plus lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä projektissa arvioidaan uuden, PAI-1:een (TM5614) kohdistetun pienimolekyylisen hoidon tehoa ja turvallisuutta potilaille, joilla on vaikea COVID-19. Tämä on satunnaistettu (1:1), kaksoissokkoutettu tutkimus, johon otetaan aikuisia potilaita (> 65 vuotta TAI

Tutkimusverinäytteet PAI-1:n ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) varalta kerätään ilmoittautumisen yhteydessä, 48 tuntia ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen ja päivänä 7 tai kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Nämä tavoitteet mahdollistavat myöhemmän vaiheen 3 tutkimuksen suunnittelun ja vahvistavat satunnaistetun monikeskustutkimuksen toteuttamista, jos tämä tutkimus vahvistaa turvallisuuden ja ehdottaa hoidon tehoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset ≥65-vuotiaat tai <65-vuotiaat JA vähintään yksi merkittävä kardiometabolinen samanaikainen sairaus (diabetes, verenpainetauti tai sydän- ja verisuonisairaus)
  2. Vahvistettu COVID-19-diagnoosi, josta on osoituksena positiivinen nenänielun tai bronkoalveolaarisen huuhteluviruksen PCR SARS-CoV2:lle
  3. Vaatii lisähappea

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä
  2. Raskaus tai imetys

  3. Tunnettu vasta-aihe kudosplasminogeeniaktivaattorille (tPA), mukaan lukien

    1. Aktiivinen sisäinen verenvuoto
    2. Aivoverenkiertohäiriön historia
    3. Äskettäinen intrakraniaalinen tai intraspinaalinen leikkaus tai trauma
    4. Intrakraniaalinen kasvain, arteriovenoosinen epämuodostuma tai aneurysma
    5. Tunnettu verenvuotodiateesi
    6. Vaikea hallitsematon verenpainetauti (SBP > 200 jatkuvasti > 12 tuntia)
  4. Tällä hetkellä terapeuttisen annoksen antikoagulaatiohoitoa (erityisesti poissulkevat ne, joilla on mahdollinen lääkkeiden välinen yhteisvaikutus, kuten hepariini, apiksabaani, varfariini)
  5. Verihiutaleet
  6. Hematokriitti
  7. Ei hemodynaamisesti stabiili edellisten 4 tunnin aikana (oireinen hypotensio tai systolinen verenpaine
  8. Samanaikainen sairaus, fyysinen vamma tai henkinen tila, joka tutkimusryhmän / perusterveydenhuollon lääkärin mielestä voisi häiritä tutkimuksen suorittamista, mukaan lukien tulosten arviointi
  9. Muut potilaan ominaisuudet (ei uskota liittyvän COVID-19:ään), jotka ennustavat erittäin huonoa ennustetta (esim. vaikea maksan vajaatoiminta, metastaattinen pahanlaatuisuus)
  10. Osallistuminen samanaikaiseen interventiotutkimukseen tai farmakologiseen kliiniseen tutkimukseen. Havainnointi-, luonnonhistoria- tai epidemiologisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat, joihin ei liity interventiota, ovat kelpoisia.
  11. Osallistujan vastuussa oleva hoitava lääkäri uskoo, että osallistujan ei ole tarkoituksenmukaista osallistua tutkimukseen.
  12. Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  13. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen
  14. Edellinen satunnaistaminen tässä tutkimuksessa
  15. Tutkimustoimenpiteitä ei voi suorittaa loppuun.
  16. Potilaat, joilla on aktiivinen venotromboembolinen sairaus
  17. Potilaat, jotka saavat muita COVID-19-tutkimusaineita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TM5614
TM5614 30 mg tabletit. 6 tablettia (180 mg) suun kautta kerran päivässä enintään 7 päivän ajan
Lääke: TM5614
TM5614 on saatavana 30 mg:n tabletteina ja 6 tablettia (180 mg) otetaan illalla enintään 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Plasminogeenin aktivaattorin estäjä-1 (PAI-1)
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo tabletit. 6 tablettia suun kautta kerran päivässä enintään 7 päivän ajan
Muut: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä tarjotaan ja osallistujat ottavat 6 tablettia illalla enintään 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • TM5614 Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen parannus
Aikaikkuna: 7 päivää

Vähintään 2 pisteen muutos NIAID:n määrittämässä järjestysasteikossa (korkeammat pisteet osoittavat parantuneen tuloksen):

  1. Kuolema
  2. Sairaalahoito, invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai ECMO
  3. Sairaalaan, saa noninvasiivista ventilaatiota tai korkeavirtaushappilaitteita
  4. Sairaalahoidossa, joka tarvitsee vähävirtaista lisähappea
  5. Sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea, mutta saa jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (liittyy tai ei liity Covid-19:ään)
  6. Sairaalahoito, ei vaadi lisähappea tai jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (muuta kuin protokollassa määriteltyä)
  7. Ei sairaalassa
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jaksottaisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 7 päivää

Muutos elimen toimintahäiriön asteessa SOFA-pistemäärän (Sequential Organ Failure Assessment) mukaan.

SOFA-pisteet vaihtelevat 0-24 (korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa elinten vajaatoimintaa), ja 0-4 pistettä annetaan kullekin kuudesta elimen toimintahäiriöstä (eli keskushermoston, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, hyytymis- ja maksahäiriöstä).
7 päivää
PAI-1-tasot
Aikaikkuna: 48 tuntia
Muutos verenkierron tasoissa
48 tuntia
Ventilaattorivapaita päiviä
Aikaikkuna: 14 päivää
Koehenkilöillä, jotka saivat koneellista ventilaatiota, päivien kokonaismäärä, jona koehenkilö ei ollut mekaanisessa tai ei-invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa sairaalassa ollessaan
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sanjiv Shah, MD, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00213262

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa