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Estudio para antagonizar el inhibidor-1 del activador del plasminógeno en casos graves de COVID-19

15 de mayo de 2023 actualizado por: Sanjiv Shah, Northwestern University

Estudio para antagonizar el inhibidor-1 del activador del plasminógeno en casos graves de COVID-19 (STOP Severe COVID-19)

Este es un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad del nuevo inhibidor de PAI-1 (TM5614) para pacientes de alto riesgo hospitalizados con COVID-19 grave en el Northwestern Memorial Hospital. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir atención estándar más TM5614 o atención estándar más placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto evaluará la eficacia y seguridad de una nueva terapia de molécula pequeña dirigida a PAI-1 (TM5614) para pacientes con COVID-19 grave. Este es un ensayo aleatorizado (1:1), doble ciego que inscribirá a pacientes adultos (> 65 años O

Las muestras de sangre de investigación para PAI-1 y proteína C reactiva (PCR) se recolectarán en el momento de la inscripción, 48 horas después de la primera dosis del medicamento y el día 7 o el alta, lo que ocurra primero.

Estos objetivos permitirán la planificación de un estudio de fase 3 posterior y fortalecerán la implementación de un ensayo aleatorizado multicéntrico en caso de que este estudio confirme la seguridad y sugiera la eficacia de la terapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos ≥ 65 años o < 65 años Y al menos una comorbilidad cardiometabólica importante (diabetes, hipertensión o enfermedad cardiovascular)
  2. Diagnóstico establecido de COVID-19 como lo demuestra una PCR viral de lavado nasofaríngeo o broncoalveolar positivo para SARS-CoV2
  3. Requerir oxígeno suplementario

Criterio de exclusión:

  1. Años
  2. Embarazo o lactancia
  3. Contraindicación conocida para el activador tisular del plasminógeno (tPA), incluyendo

    1. Sangrado interno activo
    2. Historia de accidente cerebrovascular
    3. Cirugía o trauma intracraneal o intraespinal reciente
    4. Neoplasia intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma
    5. Diátesis hemorrágica conocida
    6. Hipertensión severa no controlada (PAS>200 persistentemente >12 horas)
  4. Actualmente recibe anticoagulación a dosis terapéuticas (específicamente se excluirán aquellos con una potencial interacción farmacológica como heparina, apixabán, warfarina)
  5. plaquetas
  6. hematocrito
  7. No estable hemodinámicamente en las 4 horas anteriores (hipotensión sintomática o PA sistólica
  8. Enfermedad concomitante, impedimento físico o condición mental que, en opinión del equipo de estudio/médico de atención primaria, podría interferir con la realización del estudio, incluida la evaluación de los resultados.
  9. Otras características del paciente (que no se cree que estén relacionadas con COVID-19) que presagian un pronóstico muy malo (p. ej., insuficiencia hepática grave, malignidad metastásica)
  10. Participación en una investigación médica intervencionista o ensayo clínico farmacológico concurrente. Los pacientes en estudios observacionales, de historia natural o epidemiológicos que no impliquen una intervención son elegibles.
  11. El médico tratante responsable del participante cree que no es apropiado que el participante participe en el estudio.
  12. Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar un consentimiento informado por escrito
  13. Participación en la planificación y/o realización del estudio.
  14. Aleatorización previa en el presente estudio
  15. No se pueden completar los procedimientos del estudio.
  16. Pacientes con enfermedad venotromboembólica activa
  17. Pacientes que están recibiendo otros agentes en investigación para COVID-19.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TM5614
TM5614 Comprimidos de 30 mg. 6 comprimidos (180 mg) por vía oral, una vez al día durante un máximo de 7 días
TM5614 se proporciona en tabletas de 30 mg y se tomarán 6 tabletas (180 mg) por la noche hasta por 7 días.
Otros nombres:
  • Inhibidor del activador del plasminógeno-1 (PAI-1)
Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo. 6 comprimidos por vía oral, una vez al día durante un máximo de 7 días
Se proporcionará el placebo correspondiente y los participantes tomarán 6 comprimidos por la noche durante un máximo de 7 días.
Otros nombres:
  • Placebo TM5614

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría clínica
Periodo de tiempo: 7 días

Cambio de al menos 2 puntos en la escala ordinal definida por el NIAID (las puntuaciones más altas indican un mejor resultado):

  1. Muerte
  2. Hospitalizado, recibiendo ventilación mecánica invasiva o ECMO
  3. Hospitalizados, que reciben ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo
  4. Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario de bajo flujo
  5. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario pero recibe atención médica continua (relacionada o no relacionada con Covid-19)
  6. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario ni atención médica continua (aparte de lo especificado en el protocolo)
  7. no hospitalizado
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: 7 días

Cambio en el grado de disfunción orgánica según lo definido por la puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA).

El puntaje SOFA varía de 0 a 24 (los puntajes más altos indican una falla orgánica más grave), con 0 a 4 puntos asignados para cada una de las 6 disfunciones orgánicas (es decir, sistema nervioso central, cardiovascular, respiratorio, renal, coagulación e hígado).

7 días
Niveles PAI-1
Periodo de tiempo: 48 horas
Cambio en los niveles circulantes
48 horas
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 14 dias
Para sujetos que recibieron ventilación mecánica, número total de días que el sujeto no estuvo en ventilación mecánica o mecánica no invasiva mientras estuvo en el hospital
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sanjiv Shah, MD, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

23 de abril de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

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