- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04634799
Estudio para antagonizar el inhibidor-1 del activador del plasminógeno en casos graves de COVID-19
Estudio para antagonizar el inhibidor-1 del activador del plasminógeno en casos graves de COVID-19 (STOP Severe COVID-19)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este proyecto evaluará la eficacia y seguridad de una nueva terapia de molécula pequeña dirigida a PAI-1 (TM5614) para pacientes con COVID-19 grave. Este es un ensayo aleatorizado (1:1), doble ciego que inscribirá a pacientes adultos (> 65 años O
Las muestras de sangre de investigación para PAI-1 y proteína C reactiva (PCR) se recolectarán en el momento de la inscripción, 48 horas después de la primera dosis del medicamento y el día 7 o el alta, lo que ocurra primero.
Estos objetivos permitirán la planificación de un estudio de fase 3 posterior y fortalecerán la implementación de un ensayo aleatorizado multicéntrico en caso de que este estudio confirme la seguridad y sugiera la eficacia de la terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 65 años o < 65 años Y al menos una comorbilidad cardiometabólica importante (diabetes, hipertensión o enfermedad cardiovascular)
- Diagnóstico establecido de COVID-19 como lo demuestra una PCR viral de lavado nasofaríngeo o broncoalveolar positivo para SARS-CoV2
- Requerir oxígeno suplementario
Criterio de exclusión:
- Años
- Embarazo o lactancia
Contraindicación conocida para el activador tisular del plasminógeno (tPA), incluyendo
- Sangrado interno activo
- Historia de accidente cerebrovascular
- Cirugía o trauma intracraneal o intraespinal reciente
- Neoplasia intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma
- Diátesis hemorrágica conocida
- Hipertensión severa no controlada (PAS>200 persistentemente >12 horas)
- Actualmente recibe anticoagulación a dosis terapéuticas (específicamente se excluirán aquellos con una potencial interacción farmacológica como heparina, apixabán, warfarina)
- plaquetas
- hematocrito
- No estable hemodinámicamente en las 4 horas anteriores (hipotensión sintomática o PA sistólica
- Enfermedad concomitante, impedimento físico o condición mental que, en opinión del equipo de estudio/médico de atención primaria, podría interferir con la realización del estudio, incluida la evaluación de los resultados.
- Otras características del paciente (que no se cree que estén relacionadas con COVID-19) que presagian un pronóstico muy malo (p. ej., insuficiencia hepática grave, malignidad metastásica)
- Participación en una investigación médica intervencionista o ensayo clínico farmacológico concurrente. Los pacientes en estudios observacionales, de historia natural o epidemiológicos que no impliquen una intervención son elegibles.
- El médico tratante responsable del participante cree que no es apropiado que el participante participe en el estudio.
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Participación en la planificación y/o realización del estudio.
- Aleatorización previa en el presente estudio
- No se pueden completar los procedimientos del estudio.
- Pacientes con enfermedad venotromboembólica activa
- Pacientes que están recibiendo otros agentes en investigación para COVID-19.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: TM5614
TM5614 Comprimidos de 30 mg.
6 comprimidos (180 mg) por vía oral, una vez al día durante un máximo de 7 días
|
TM5614 se proporciona en tabletas de 30 mg y se tomarán 6 tabletas (180 mg) por la noche hasta por 7 días.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo.
6 comprimidos por vía oral, una vez al día durante un máximo de 7 días
|
Se proporcionará el placebo correspondiente y los participantes tomarán 6 comprimidos por la noche durante un máximo de 7 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejoría clínica
Periodo de tiempo: 7 días
|
Cambio de al menos 2 puntos en la escala ordinal definida por el NIAID (las puntuaciones más altas indican un mejor resultado):
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: 7 días
|
Cambio en el grado de disfunción orgánica según lo definido por la puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA). El puntaje SOFA varía de 0 a 24 (los puntajes más altos indican una falla orgánica más grave), con 0 a 4 puntos asignados para cada una de las 6 disfunciones orgánicas (es decir, sistema nervioso central, cardiovascular, respiratorio, renal, coagulación e hígado). |
7 días
|
Niveles PAI-1
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Cambio en los niveles circulantes
|
48 horas
|
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Para sujetos que recibieron ventilación mecánica, número total de días que el sujeto no estuvo en ventilación mecánica o mecánica no invasiva mientras estuvo en el hospital
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjiv Shah, MD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Chang D, Lin M, Wei L, Xie L, Zhu G, Dela Cruz CS, Sharma L. Epidemiologic and Clinical Characteristics of Novel Coronavirus Infections Involving 13 Patients Outside Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1092-1093. doi: 10.1001/jama.2020.1623.
- Liu YC, Liao CH, Chang CF, Chou CC, Lin YR. A Locally Transmitted Case of SARS-CoV-2 Infection in Taiwan. N Engl J Med. 2020 Mar 12;382(11):1070-1072. doi: 10.1056/NEJMc2001573. Epub 2020 Feb 12. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Plasminógeno
- Inactivadores de plasminógeno
- Inhibidor del activador del plasminógeno 1
Otros números de identificación del estudio
- STU00213262
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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