Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k antagonizaci inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 u závažného onemocnění COVID-19

27. února 2025 aktualizováno: Sanjiv Shah, Northwestern University

Studie zaměřená na antagonizaci inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 u těžkého COVID-19 (STOP těžkému COVID-19)

Toto je jednocentrová, randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nového inhibitoru PAI-1 (TM5614) pro vysoce rizikové pacienty hospitalizované s těžkým COVID-19 v Northwestern Memorial Hospital. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali standardní péči plus TM5614 nebo standardní péči plus placebo.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt vyhodnotí účinnost a bezpečnost nové terapie s malými molekulami zaměřené na PAI-1 (TM5614) pro pacienty s těžkou formou COVID-19. Toto je randomizovaná (1:1), dvojitě zaslepená studie, která bude zahrnovat dospělé pacienty (> 65 let NEBO

Vzorky krve pro výzkum na PAI-1 a C-reaktivní protein (CRP) budou odebrány v době zápisu, 48 hodin po 1. dávce léku a 7. den nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.

Tyto cíle umožní plánování následné studie fáze 3 a posílí implementaci multicentrické randomizované studie, pokud tato studie potvrdí bezpečnost a naznačí účinnost terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ≥ 65 let nebo < 65 let A alespoň jedna hlavní kardiometabolická komorbidita (diabetes, hypertenze nebo kardiovaskulární onemocnění)
  2. Stanovená diagnóza COVID-19, o čemž svědčí pozitivní virová PCR nasofaryngeální nebo bronchoalveolární laváže na SARS-CoV2
  3. Vyžaduje doplňkový kyslík

Kritéria vyloučení:

  1. Stáří
  2. Těhotenství nebo kojení

  3. Známá kontraindikace aktivátoru tkáňového plazminogenu (tPA), včetně

    1. Aktivní vnitřní krvácení
    2. Cévní mozková příhoda v anamnéze
    3. Nedávná intrakraniální nebo intraspinální chirurgie nebo trauma
    4. Intrakraniální novotvar, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma
    5. Známá krvácivá diatéza
    6. Těžká nekontrolovaná hypertenze (SBP>200 trvale >12 hodin)
  4. V současné době dostává terapeutickou dávku antikoagulace (konkrétně vyloučí ty s potenciální lékovou interakcí, jako je heparin, apixaban, warfarin)
  5. Krevní destičky
  6. hematokrit
  7. Hemodynamicky stabilní v předchozích 4 hodinách (symptomatická hypotenze nebo systolický TK
  8. Současné onemocnění, fyzické poškození nebo duševní stav, který by podle názoru studijního týmu / lékaře primární péče mohl narušit provádění studie včetně hodnocení výsledků
  9. Jiné charakteristiky pacienta (nepředpokládá se, že by souvisely s COVID-19), které předpovídají velmi špatnou prognózu (např. těžké selhání jater, metastatická malignita)
  10. Účast na souběžném intervenčním lékařském vyšetření nebo farmakologické klinické studii. Způsobilí jsou pacienti v observačních, přirozených nebo epidemiologických studiích, které nezahrnují intervenci.
  11. Odpovědný ošetřující lékař účastníka se domnívá, že není vhodné, aby se účastník účastnil studie.
  12. Neschopnost nebo neochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  13. Zapojení do plánování a/nebo provádění studie
  14. Předchozí randomizace v této studii
  15. Nelze dokončit studijní postupy.
  16. Pacienti s aktivní venotromboembolickou nemocí
  17. Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky na COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TM5614
TM5614 30 mg tablety. 6 tablet (180 mg) užívaných ústy, jednou denně po dobu až 7 dnů
Lék: TM5614
TM5614 se dodává v 30 mg tabletách a 6 tablet (180 mg) se bude užívat večer po dobu až 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Inhibitor aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety. 6 tablet užívaných ústy, jednou denně po dobu až 7 dnů
Jiný: Placebo
Bude poskytnuto odpovídající placebo a účastníci budou užívat 6 tablet večer po dobu až 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Placebo TM5614

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení
Časové okno: 7 dní

Změna alespoň o 2 body na ordinální stupnici definované NIAID (vyšší skóre značí lepší výsledek):

  1. Smrt
  2. Hospitalizován, podstupující invazivní mechanickou ventilaci nebo ECMO
  3. Hospitalizováni s neinvazivní ventilací nebo kyslíkovými přístroji s vysokým průtokem
  4. Hospitalizován, vyžadující nízkoprůtokový doplňkový kyslík
  5. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík, ale dostává trvalou lékařskou péči (související nebo nesouvisející s Covid-19)
  6. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík ani trvalou lékařskou péči (jinou než uvedenou v protokolu)
  7. Ne hospitalizován
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).
Časové okno: 7 dní

Změna stupně orgánové dysfunkce, jak je definována skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).

Skóre SOFA se pohybuje od 0 do 24 (vyšší skóre značí závažnější orgánové selhání), přičemž 0 až 4 body jsou přiřazeny pro každou ze 6 dysfunkcí orgánů (tj. centrální nervový systém, kardiovaskulární, respirační, renální, koagulační a jaterní).
7 dní
Úrovně PAI-1
Časové okno: 48 hodin
Změna cirkulujících hladin
48 hodin
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 14 dní
U subjektů, které dostávaly mechanickou ventilaci, celkový počet dní, kdy subjekt nebyl na mechanické nebo neinvazivní mechanické ventilaci v nemocnici
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjiv Shah, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00213262

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit