Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at antagonisere Plasminogen Activator Inhibitor-1 i svær COVID-19

15. maj 2023 opdateret af: Sanjiv Shah, Northwestern University

Undersøgelse for at antagonisere Plasminogen Activator Inhibitor-1 ved svær COVID-19 (STOP Alvorlig COVID-19)

Dette er et enkeltcenter, randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny PAI-1-hæmmer (TM5614) til højrisikopatienter indlagt med svær COVID-19 på Northwestern Memorial Hospital. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage standardbehandling plus TM5614 eller standardbehandling plus placebo.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny terapi med små molekyler rettet mod PAI-1 (TM5614) til patienter med svær COVID-19. Dette er et randomiseret (1:1), dobbeltblindet forsøg, der vil inkludere voksne patienter (> 65 år ELLER

Forskningsblodprøver for PAI-1 og C-reaktivt protein (CRP) vil blive indsamlet på tidspunktet for tilmelding, 48 timer efter 1. dosis medicin og på dag 7 eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først.

Disse mål vil give mulighed for planlægning af efterfølgende fase 3-studie og styrke implementeringen af ​​et multicenter randomiseret forsøg, hvis dette studie bekræfter sikkerheden og foreslår behandlingseffektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne ≥65 år eller < 65 år OG mindst én alvorlig kardiometabolisk komorbiditet (diabetes, hypertension eller kardiovaskulær sygdom)
  2. Etableret diagnose af COVID-19 som påvist af en positiv nasopharyngeal eller bronchoalveolær lavage viral PCR for SARS-CoV2
  3. Kræver supplerende ilt

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder
  2. Graviditet eller amning

  3. Kendt kontraindikation til vævsplasminogenaktivator (tPA), herunder

    1. Aktiv indre blødning
    2. Historie om cerebrovaskulær ulykke
    3. Nylig intrakraniel eller intraspinal kirurgi eller traume
    4. Intrakraniel neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
    5. Kendt blødende diatese
    6. Svær ukontrolleret hypertension (SBP>200 vedvarende >12 timer)
  4. Modtager i øjeblikket terapeutisk dosis antikoagulering (vil specifikt udelukke dem med potentiel lægemiddelinteraktion såsom heparin, apixaban, warfarin)
  5. Blodplader
  6. Hæmatokrit
  7. Ikke hæmodynamisk stabil i de foregående 4 timer (symptomatisk hypotension eller systolisk BP
  8. Samtidig sygdom, fysisk svækkelse eller psykisk tilstand, som efter undersøgelsesteamets/primærlægens vurdering kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, herunder resultatvurdering
  9. Andre patientkarakteristika (menes ikke at være relateret til COVID-19), der varsler en meget dårlig prognose (f.eks. alvorlig leversvigt, metastatisk malignitet)
  10. Deltagelse i en samtidig interventionel medicinsk undersøgelse eller farmakologisk klinisk forsøg. Patienter i observations-, naturhistorie- eller epidemiologiske undersøgelser, der ikke involverer en intervention, er kvalificerede.
  11. Deltagerens ansvarlige behandlende læge mener, at det ikke er passende for deltageren at deltage i undersøgelsen.
  12. Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  13. Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  14. Tidligere randomisering i nærværende undersøgelse
  15. Ude af stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer.
  16. Patienter med aktiv venotromboembolisk sygdom
  17. Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler for COVID-19.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TM5614
TM5614 30 mg tabletter. 6 tabletter (180 mg) taget gennem munden en gang dagligt i op til 7 dage
Medicin: TM5614
TM5614 leveres i 30 mg tabletter, og 6 tabletter (180 mg) tages om aftenen i op til 7 dage.
Andre navne:
  • Plasminogenaktivatorhæmmer-1 (PAI-1)
Placebo komparator: Placebo
Placebo tabletter. 6 tabletter indtaget gennem munden én gang dagligt i op til 7 dage
Andet: Placebo
Matchende placebo vil blive givet, og deltagerne vil tage 6 tabletter om aftenen i op til 7 dage.
Andre navne:
  • TM5614 Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: 7 dage

Ændring af mindst 2 point i den NIAID-definerede ordinalskala (højere score indikerer forbedret resultat):

  1. Død
  2. Indlagt, modtager invasiv mekanisk ventilation eller ECMO
  3. Indlagt på hospitalet, modtager non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater
  4. Indlagt på hospitalet, kræver lav-flow supplerende ilt
  5. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt, men modtager løbende lægehjælp (relateret eller ikke relateret til Covid-19)
  6. Indlagt på hospitalet, kræver hverken supplerende ilt eller løbende medicinsk behandling (ud over det, der er specificeret i protokollen)
  7. Ikke indlagt
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sequential organ failure assessment (SOFA) scoreændring
Tidsramme: 7 dage

Ændring i graden af ​​organdysfunktion som defineret af Score for Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).

SOFA-scoren går fra 0 til 24 (højere score indikerer mere alvorlig organsvigt), med 0 til 4 point tildelt for hver af 6 organdysfunktioner (dvs. centralnervesystemet, kardiovaskulært, respiratorisk, nyre-, koagulations- og lever).
7 dage
PAI-1 niveauer
Tidsramme: 48 timer
Ændring i cirkulationsniveauer
48 timer
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 14 dage
For forsøgspersoner, der modtog mekanisk ventilation, var det samlede antal dage, forsøgspersonen ikke var på mekanisk eller ikke-invasiv mekanisk ventilation, mens han var på hospitalet
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanjiv Shah, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

23. april 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2020

Først opslået (Faktiske)

18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00213262

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner