Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study To antagOnize Plasminogen Activator Inhibitor-1 in Severe COVID-19

24 september 2026 uppdaterad av: Sanjiv Shah, Northwestern University

Study To antagOnize Plasminogen Activator Inhibitor-1 in Severe COVID-19 (STOP Severe COVID-19)

This is a single-center, randomized double blind placebo controlled trial to evaluate the efficacy and safety of novel PAI-1 inhibitor (TM5614) for high-risk patients hospitalized with severe COVID-19 at Northwestern Memorial Hospital. The patients will be randomized in a 1:1 ratio to receive standard of care plus TM5614 or standard of care plus placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This project will evaluate the efficacy and safety of a novel small molecule therapy targeting PAI-1 (TM5614) for patients with severe COVID-19. This is a randomized (1:1), double-blinded trial that will enroll adult patients (> 65 years OR <65 years with at least one major cardiometabolic comorbidity [diabetes, hypertension, or cardiovascular disease]) with COVID-19 requiring supplemental oxygen. The study intervention will be a small molecule inhibitor of PAI-1, TM5614, up to 180 mg, compared to matching placebo for up to 7 days.

Research blood samples for PAI-1 and C-reactive protein (CRP) will be collected at time of enrollment, 48 hours after 1st dose of medication and at day 7 or discharge, whichever comes first.

These objectives will allow for the planning of subsequent phase 3 study, and strengthen implementation of a multi-center randomized trial should this study confirm safety, and suggest efficacy of therapy.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Adults ≥65 years old or < 65 years old AND at least one major cardiometabolic comorbidity (diabetes, hypertension, or cardiovascular disease)
  2. Established diagnosis of COVID-19 as evidenced by a positive nasopharyngeal or bronchoalveolar lavage viral PCR for SARS-CoV2
  3. Requiring supplemental oxygen

Exclusion Criteria:

  1. Age <18 years old

  2. Pregnancy or breast-feeding

  3. Known contraindication to tissue plasminogen activator (tPA), including

    1. Active internal bleeding
    2. History of cerebrovascular accident
    3. Recent intracranial or intraspinal surgery or trauma
    4. Intracranial neoplasm, arteriovenous malformation or aneurysm
    5. Known bleeding diathesis
    6. Severe uncontrolled hypertension (SBP>200 persistently >12 hours)
  4. Currently receiving therapeutic dose anticoagulation (specifically will exclude those with potential drug-drug interaction such as heparin, apixaban, warfarin)

  5. Platelets <50,000

  6. Hematocrit <30%

  7. Not hemodynamically stable in the preceding 4 hours (symptomatic hypotension or systolic BP <95 mmHg at 2 out of 3 measurements)

  8. Concomitant illness, physical impairment or mental condition which in the opinion of the study team / primary care physician could interfere with the conduct of the study including outcome assessment

  9. Other patient characteristics (not thought to be related to COVID-19) that portend a very poor prognosis (e.g., severe liver failure, metastatic malignancy)

  10. Participation in a concurrent interventional medical investigation or pharmacologic clinical trial. Patients in observational, natural history or epidemiological studies not involving an intervention are eligible.

  11. Participant's responsible attending physician believes it is not appropriate for participant to participate in the study.

  12. Inability or unwillingness to provide written informed consent

  13. Involvement in the planning and/or conduct of the study

  14. Previous randomization in the present study

  15. Unable to complete study procedures.

  16. Patients with active venothromboembolic disease

  17. Patients who are receiving other investigational agents for COVID-19.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TM5614

TM5614 30 mg tablets. 6 tablets (180 mg) taken by mouth, once daily for up to 7 days

TM5614 is provided in 30 mg tablets and 6 tablets (180 mg) will be taken in the evening for up to 7 days.

Andra namn:
  • Plasminogenaktivatorinhibitor-1 (PAI-1)
Placebo-jämförare: Placebo

Placebo tablets. 6 tablets taken by mouth, once daily for up to 7 days

Matching placebo will be provided and participants will take 6 tablets in the evening for up to 7 days.

Andra namn:
  • TM5614 Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Improvement
Tidsram: 7 Days

Change of at least 2 points in the NIAID-defined ordinal scale (higher scores indicate improved outcome),:

  1. Death
  2. Hospitalized, receiving invasive mechanical ventilation or ECMO
  3. Hospitalized, receiving noninvasive ventilation or high-flow oxygen devices
  4. Hospitalized, requiring low-flow supplemental oxygen
  5. Hospitalized, not requiring supplemental oxygen but receiving ongoing medical care (related or not related to Covid-19)
  6. Hospitalized, requiring neither supplemental oxygen nor ongoing medical care (other than that specified in the protocol)
  7. Not hospitalized
7 Days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score Change
Tidsram: 7 Days

Change in degree of organ dysfunction as defined by the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score.

The SOFA score ranges from 0 to 24 (higher scores indicate more severe organ failure), with 0 to 4 points assigned for each of 6 organ dysfunctions (ie, central nervous system, cardiovascular, respiratory, renal, coagulation, and liver).

7 Days
PAI-1 Levels
Tidsram: 48 hours

Change in circulating PAI-1 Levels (ng/mL) at discharge from baseline

48 hours

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sanjiv Shah, MD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2020

Första postat (Faktisk)

18 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera