Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study To antagOnize Plasminogen Activator Inhibitor-1 in Severe COVID-19

24 września 2026 zaktualizowane przez: Sanjiv Shah, Northwestern University

Study To antagOnize Plasminogen Activator Inhibitor-1 in Severe COVID-19 (STOP Severe COVID-19)

This is a single-center, randomized double blind placebo controlled trial to evaluate the efficacy and safety of novel PAI-1 inhibitor (TM5614) for high-risk patients hospitalized with severe COVID-19 at Northwestern Memorial Hospital. The patients will be randomized in a 1:1 ratio to receive standard of care plus TM5614 or standard of care plus placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This project will evaluate the efficacy and safety of a novel small molecule therapy targeting PAI-1 (TM5614) for patients with severe COVID-19. This is a randomized (1:1), double-blinded trial that will enroll adult patients (> 65 years OR <65 years with at least one major cardiometabolic comorbidity [diabetes, hypertension, or cardiovascular disease]) with COVID-19 requiring supplemental oxygen. The study intervention will be a small molecule inhibitor of PAI-1, TM5614, up to 180 mg, compared to matching placebo for up to 7 days.

Research blood samples for PAI-1 and C-reactive protein (CRP) will be collected at time of enrollment, 48 hours after 1st dose of medication and at day 7 or discharge, whichever comes first.

These objectives will allow for the planning of subsequent phase 3 study, and strengthen implementation of a multi-center randomized trial should this study confirm safety, and suggest efficacy of therapy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Adults ≥65 years old or < 65 years old AND at least one major cardiometabolic comorbidity (diabetes, hypertension, or cardiovascular disease)
  2. Established diagnosis of COVID-19 as evidenced by a positive nasopharyngeal or bronchoalveolar lavage viral PCR for SARS-CoV2
  3. Requiring supplemental oxygen

Exclusion Criteria:

  1. Age <18 years old

  2. Pregnancy or breast-feeding

  3. Known contraindication to tissue plasminogen activator (tPA), including

    1. Active internal bleeding
    2. History of cerebrovascular accident
    3. Recent intracranial or intraspinal surgery or trauma
    4. Intracranial neoplasm, arteriovenous malformation or aneurysm
    5. Known bleeding diathesis
    6. Severe uncontrolled hypertension (SBP>200 persistently >12 hours)

  4. Currently receiving therapeutic dose anticoagulation (specifically will exclude those with potential drug-drug interaction such as heparin, apixaban, warfarin)

  5. Platelets <50,000

  6. Hematocrit <30%

  7. Not hemodynamically stable in the preceding 4 hours (symptomatic hypotension or systolic BP <95 mmHg at 2 out of 3 measurements)

  8. Concomitant illness, physical impairment or mental condition which in the opinion of the study team / primary care physician could interfere with the conduct of the study including outcome assessment

  9. Other patient characteristics (not thought to be related to COVID-19) that portend a very poor prognosis (e.g., severe liver failure, metastatic malignancy)

  10. Participation in a concurrent interventional medical investigation or pharmacologic clinical trial. Patients in observational, natural history or epidemiological studies not involving an intervention are eligible.

  11. Participant's responsible attending physician believes it is not appropriate for participant to participate in the study.

  12. Inability or unwillingness to provide written informed consent

  13. Involvement in the planning and/or conduct of the study

  14. Previous randomization in the present study

  15. Unable to complete study procedures.

  16. Patients with active venothromboembolic disease

  17. Patients who are receiving other investigational agents for COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TM5614

TM5614 30 mg tablets. 6 tablets (180 mg) taken by mouth, once daily for up to 7 days
Lek: TM5614

TM5614 is provided in 30 mg tablets and 6 tablets (180 mg) will be taken in the evening for up to 7 days.

Inne nazwy:
  • Inhibitor aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1)
Komparator placebo: Placebo

Placebo tablets. 6 tablets taken by mouth, once daily for up to 7 days
Inny: Placebo

Matching placebo will be provided and participants will take 6 tablets in the evening for up to 7 days.

Inne nazwy:
  • TM5614 Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Clinical Improvement
Ramy czasowe: 7 Days

Change of at least 2 points in the NIAID-defined ordinal scale (higher scores indicate improved outcome),:

  1. Death
  2. Hospitalized, receiving invasive mechanical ventilation or ECMO
  3. Hospitalized, receiving noninvasive ventilation or high-flow oxygen devices
  4. Hospitalized, requiring low-flow supplemental oxygen
  5. Hospitalized, not requiring supplemental oxygen but receiving ongoing medical care (related or not related to Covid-19)
  6. Hospitalized, requiring neither supplemental oxygen nor ongoing medical care (other than that specified in the protocol)
  7. Not hospitalized
7 Days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score Change
Ramy czasowe: 7 Days

Change in degree of organ dysfunction as defined by the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score.

The SOFA score ranges from 0 to 24 (higher scores indicate more severe organ failure), with 0 to 4 points assigned for each of 6 organ dysfunctions (ie, central nervous system, cardiovascular, respiratory, renal, coagulation, and liver).
7 Days
PAI-1 Levels
Ramy czasowe: 48 hours

Change in circulating PAI-1 Levels (ng/mL) at discharge from baseline
48 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjiv Shah, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00213262

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj