Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu przeciwdziałanie inhibitorowi aktywatora plazminogenu-1 w ciężkim przebiegu COVID-19

15 maja 2023 zaktualizowane przez: Sanjiv Shah, Northwestern University

Badanie mające na celu przeciwdziałanie inhibitorowi aktywatora plazminogenu-1 w ciężkim przebiegu COVID-19 (STOP ciężkiego COVID-19)

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nowego inhibitora PAI-1 (TM5614) u pacjentów wysokiego ryzyka hospitalizowanych z powodu ciężkiego COVID-19 w Northwestern Memorial Hospital. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej standardowe leczenie plus TM5614 lub standardowe leczenie plus placebo.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego projektu zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo nowej terapii małocząsteczkowej ukierunkowanej na PAI-1 (TM5614) u pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19. Jest to randomizowane (1:1) badanie z podwójnie ślepą próbą, do którego zostaną włączeni dorośli pacjenci (> 65 lat LUB

Badane próbki krwi na obecność PAI-1 i białka C-reaktywnego (CRP) zostaną pobrane w momencie rejestracji, 48 godzin po podaniu pierwszej dawki leku oraz w 7. dniu lub wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Cele te pozwolą na zaplanowanie kolejnych badań III fazy oraz wzmocnią wdrożenie wieloośrodkowego badania z randomizacją, jeśli badanie to potwierdzi bezpieczeństwo i zasugeruje skuteczność terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku ≥65 lat lub <65 lat ORAZ co najmniej jedna współistniejąca poważna choroba kardiometaboliczna (cukrzyca, nadciśnienie tętnicze lub choroba układu krążenia)
  2. Ustalona diagnoza COVID-19 potwierdzona dodatnim wynikiem testu PCR wirusa SARS-CoV2 z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych
  3. Wymaga dodatkowego tlenu

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek
  2. Ciąża lub karmienie piersią

  3. Znane przeciwwskazania do tkankowego aktywatora plazminogenu (tPA), w tym

    1. Aktywne krwawienie wewnętrzne
    2. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego
    3. Niedawna operacja lub uraz wewnątrzczaszkowy lub wewnątrzrdzeniowy
    4. Nowotwór wewnątrzczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna lub tętniak
    5. Znana skaza krwotoczna
    6. Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP>200 utrzymujące się >12 godzin)
  4. Obecnie otrzymują leki przeciwzakrzepowe w dawce terapeutycznej (w szczególności wykluczone zostaną osoby z potencjalnymi interakcjami lekowymi, takimi jak heparyna, apiksaban, warfaryna)
  5. Płytki krwi
  6. Hematokryt
  7. Brak stabilności hemodynamicznej w ciągu ostatnich 4 godzin (objawowe niedociśnienie lub skurczowe BP
  8. Współistniejąca choroba, upośledzenie fizyczne lub stan psychiczny, który w opinii zespołu badawczego/lekarza podstawowej opieki zdrowotnej mógłby zakłócić przebieg badania, w tym ocenę wyniku
  9. Inne cechy pacjenta (które nie są uważane za związane z COVID-19), które zwiastują bardzo złe rokowanie (np. ciężka niewydolność wątroby, nowotwór z przerzutami)
  10. Udział w równoczesnym interwencyjnym badaniu medycznym lub farmakologicznym badaniu klinicznym. Kwalifikują się pacjenci w badaniach obserwacyjnych, historii naturalnej lub badaniach epidemiologicznych nieobejmujących interwencji.
  11. Odpowiedzialny za uczestnika lekarz prowadzący uważa, że ​​uczestnictwo uczestnika w badaniu nie jest właściwe.
  12. Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  13. Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania
  14. Poprzednia randomizacja w obecnym badaniu
  15. Nie można ukończyć procedur badania.
  16. Pacjenci z czynną żylną chorobą zakrzepowo-zatorową
  17. Pacjenci otrzymujący inne leki badane na COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TM5614
TM5614 30 mg tabletki. 6 tabletek (180 mg) przyjmowanych doustnie, raz dziennie przez okres do 7 dni
Lek: TM5614
TM5614 jest dostarczany w tabletkach 30 mg, a 6 tabletek (180 mg) należy przyjmować wieczorem przez okres do 7 dni.
Inne nazwy:
  • Inhibitor aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1)
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo. 6 tabletek przyjmowanych doustnie, raz dziennie przez okres do 7 dni
Inny: Placebo
Dostarczone zostanie pasujące placebo, a uczestnicy będą przyjmować 6 tabletek wieczorem przez okres do 7 dni.
Inne nazwy:
  • TM5614 Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 7 dni

Zmiana o co najmniej 2 punkty w skali porządkowej zdefiniowanej przez NIAID (wyższe wyniki oznaczają poprawę wyniku):

  1. Śmierć
  2. Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO
  3. Hospitalizowani, otrzymują nieinwazyjną wentylację lub urządzenia do podawania tlenu o wysokim przepływie
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu o niskim przepływie
  5. Hospitalizowani, niewymagający dodatkowego tlenu, ale otrzymujący stałą opiekę medyczną (związaną lub niezwiązaną z Covid-19)
  6. Hospitalizowany, niewymagający ani dodatkowego tlenu, ani stałej opieki medycznej (innej niż określona w protokole)
  7. Nie hospitalizowany
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sekwencyjna zmiana wyniku w ocenie niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: 7 dni

Zmiana stopnia dysfunkcji narządu, jak zdefiniowano w skali Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).

Skala SOFA mieści się w zakresie od 0 do 24 (wyższe wyniki wskazują na cięższą niewydolność narządową), przy czym od 0 do 4 punktów przypisywanych jest za każdą z 6 dysfunkcji narządowych (tj. dysfunkcje ośrodkowego układu nerwowego, sercowo-naczyniowego, oddechowego, nerek, układu krzepnięcia i wątroby).
7 dni
Poziomy PAI-1
Ramy czasowe: 48 godzin
Zmiana poziomów krążących
48 godzin
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 14 dni
W przypadku osób, które otrzymały wentylację mechaniczną, całkowita liczba dni, w których pacjent nie był poddawany mechanicznej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej podczas pobytu w szpitalu
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjiv Shah, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

23 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00213262

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj