Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по противодействию ингибитору активатора плазминогена-1 при тяжелом течении COVID-19

15 мая 2023 г. обновлено: Sanjiv Shah, Northwestern University

Исследование по противодействию ингибитору активатора плазминогена-1 при тяжелом течении COVID-19 (STOP Severe COVID-19)

Это одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности нового ингибитора PAI-1 (TM5614) для пациентов с высоким риском, госпитализированных с тяжелой формой COVID-19 в Северо-западной мемориальной больнице. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения стандартного лечения плюс TM5614 или стандартного лечения плюс плацебо.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках этого проекта будет оцениваться эффективность и безопасность новой низкомолекулярной терапии, нацеленной на PAI-1 (TM5614), для пациентов с тяжелой формой COVID-19. Это рандомизированное (1:1) двойное слепое исследование, в котором будут участвовать взрослые пациенты (> 65 лет ИЛИ

Образцы крови для исследования на PAI-1 и С-реактивный белок (CRP) будут собираться при зачислении, через 48 часов после 1-й дозы лекарства и на 7-й день или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше.

Эти цели позволят спланировать последующее исследование фазы 3 и усилить реализацию многоцентрового рандомизированного исследования, если это исследование подтвердит безопасность и предложит эффективность терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые ≥65 лет или < 65 лет И по крайней мере одно серьезное кардиометаболическое сопутствующее заболевание (диабет, гипертония или сердечно-сосудистое заболевание)
  2. Установленный диагноз COVID-19, подтвержденный положительной ПЦР вирусной ПЦР назофарингеального или бронхоальвеолярного лаважа на SARS-CoV2
  3. Требуется дополнительный кислород

Критерий исключения:

  1. Возраст
  2. Беременность или кормление грудью

  3. Известные противопоказания к тканевому активатору плазминогена (tPA), включая

    1. Активное внутреннее кровотечение
    2. История нарушения мозгового кровообращения
    3. Недавняя внутричерепная или интраспинальная хирургия или травма
    4. Внутричерепное новообразование, артериовенозная мальформация или аневризма
    5. Известный геморрагический диатез
    6. Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия (САД>200 персистентно >12 часов)
  4. В настоящее время получают антикоагулянты в терапевтических дозах (в частности, будут исключены те, которые могут взаимодействовать с лекарствами, такие как гепарин, апиксабан, варфарин)
  5. Тромбоциты
  6. Гематокрит
  7. Гемодинамически не стабилен в течение предшествующих 4 часов (симптоматическая гипотензия или систолическое АД).
  8. Сопутствующее заболевание, физическое нарушение или психическое состояние, которые, по мнению исследовательской группы/врача первичной медико-санитарной помощи, могут помешать проведению исследования, включая оценку результатов.
  9. Другие характеристики пациента (считается, что они не связаны с COVID-19), которые предвещают очень плохой прогноз (например, тяжелая печеночная недостаточность, метастатическое злокачественное новообразование)
  10. Участие в параллельном интервенционном медицинском исследовании или фармакологическом клиническом испытании. Пациенты в обсервационных, естественнонаучных или эпидемиологических исследованиях, не связанных с вмешательством, имеют право на участие.
  11. Ответственный лечащий врач участника считает, что участнику нецелесообразно участвовать в исследовании.
  12. Неспособность или нежелание предоставить письменное информированное согласие
  13. Участие в планировании и/или проведении исследования
  14. Предыдущая рандомизация в настоящем исследовании
  15. Невозможно завершить процедуры обучения.
  16. Пациенты с активной венотромбоэмболической болезнью
  17. Пациенты, получающие другие исследуемые препараты для лечения COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ТМ5614
TM5614 таблетки по 30 мг. 6 таблеток (180 мг) внутрь один раз в день в течение 7 дней.
Лекарство: ТМ5614
TM5614 выпускается в таблетках по 30 мг, 6 таблеток (180 мг) следует принимать вечером в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Ингибитор активатора плазминогена-1 (PAI-1)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо. 6 таблеток внутрь один раз в день в течение 7 дней.
Другой: Плацебо
Будет предоставлено соответствующее плацебо, и участники будут принимать по 6 таблеток вечером в течение 7 дней.
Другие имена:
  • TM5614 Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое улучшение
Временное ограничение: 7 дней

Изменение не менее чем на 2 балла по порядковой шкале, определенной NIAID (более высокие баллы указывают на улучшение результата):

  1. Смерть
  2. Госпитализирован, получает инвазивную механическую вентиляцию легких или ЭКМО
  3. Госпитализирован, получает неинвазивную вентиляцию легких или высокопоточные кислородные устройства
  4. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород с низким потоком
  5. Госпитализирован, не нуждается в дополнительном кислороде, но получает постоянную медицинскую помощь (связанную или не связанную с Covid-19)
  6. Госпитализирован, не требующий ни дополнительного кислорода, ни постоянной медицинской помощи (кроме указанной в протоколе)
  7. Не госпитализирован
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки последовательной оценки органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: 7 дней

Изменение степени органной дисфункции по шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA).

Оценка по шкале SOFA варьируется от 0 до 24 (более высокие баллы указывают на более тяжелую органную недостаточность), при этом от 0 до 4 баллов присваивается каждой из 6 дисфункций органов (например, центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы, органов дыхания, почек, свертывания крови и печени).
7 дней
Уровни ПАИ-1
Временное ограничение: 48 часов
Изменение циркулирующих уровней
48 часов
Дни без вентилятора
Временное ограничение: 14 дней
Для субъектов, получавших искусственную вентиляцию легких, общее количество дней, в течение которых субъект не находился на механической или неинвазивной искусственной вентиляции легких в больнице.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Следователи

  • Главный следователь: Sanjiv Shah, MD, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

23 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00213262

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться