Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om plasminogeenactivatorremmer-1 tegen te gaan bij ernstige COVID-19

15 mei 2023 bijgewerkt door: Sanjiv Shah, Northwestern University

Studie om Plasminogen Activator Inhibitor-1 te antagOniseren bij Severe COVID-19 (STOP Severe COVID-19)

Dit is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van nieuwe PAI-1-remmer (TM5614) te evalueren voor hoogrisicopatiënten die met ernstige COVID-19 in het Northwestern Memorial Hospital in het ziekenhuis zijn opgenomen. De patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om standaardzorg plus TM5614 of standaardzorg plus placebo te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van een nieuwe therapie met kleine moleculen gericht op PAI-1 (TM5614) voor patiënten met ernstige COVID-19. Dit is een gerandomiseerde (1:1), dubbelblinde studie waarin volwassen patiënten (> 65 jaar OF

Onderzoeksbloedmonsters voor PAI-1 en C-reactief proteïne (CRP) zullen worden verzameld op het moment van inschrijving, 48 uur na de eerste dosis medicatie en op dag 7 of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Deze doelstellingen zullen de planning van een volgende fase 3-studie mogelijk maken en de implementatie van een multicenter gerandomiseerde studie versterken, mocht deze studie de veiligheid bevestigen en de werkzaamheid van de therapie suggereren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen ≥65 jaar of <65 jaar EN ten minste één belangrijke cardiometabole comorbiditeit (diabetes, hypertensie of hart- en vaatziekten)
  2. Gevestigde diagnose van COVID-19 zoals blijkt uit een positieve nasofaryngeale of bronchoalveolaire lavage virale PCR voor SARS-CoV2
  3. Extra zuurstof nodig

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd
  2. Zwangerschap of borstvoeding

  3. Bekende contra-indicatie voor tissue plasminogen activator (tPA), inclusief

    1. Actieve interne bloeding
    2. Geschiedenis van cerebrovasculair accident
    3. Recente intracraniale of intraspinale chirurgie of trauma
    4. Intracraniaal neoplasma, arterioveneuze malformatie of aneurysma
    5. Bekende bloedingsdiathese
    6. Ernstige ongecontroleerde hypertensie (SBP>200 aanhoudend >12 uur)
  4. Krijgt momenteel therapeutische dosis antistolling (zal met name degenen uitsluiten met mogelijke geneesmiddelinteractie zoals heparine, apixaban, warfarine)
  5. Bloedplaatjes
  6. Hematocriet
  7. Niet hemodynamisch stabiel in de voorgaande 4 uur (symptomatische hypotensie of systolische bloeddruk
  8. Gelijktijdige ziekte, lichamelijke beperking of mentale aandoening die naar de mening van het onderzoeksteam / huisarts de uitvoering van het onderzoek, inclusief de beoordeling van de resultaten, zou kunnen verstoren
  9. Andere kenmerken van de patiënt (waarvan niet wordt gedacht dat ze verband houden met COVID-19) die een zeer slechte prognose voorspellen (bijv. ernstig leverfalen, uitgezaaide maligniteit)
  10. Deelname aan een gelijktijdig interventioneel medisch onderzoek of farmacologisch klinisch onderzoek. Patiënten in observationeel, natuurhistorisch of epidemiologisch onderzoek zonder interventie komen in aanmerking.
  11. De verantwoordelijke behandelende arts van de deelnemer vindt het niet gepast dat de deelnemer deelneemt aan het onderzoek.
  12. Onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  13. Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek
  14. Eerdere randomisatie in de huidige studie
  15. Kan studieprocedures niet voltooien.
  16. Patiënten met actieve venotrombo-embolische ziekte
  17. Patiënten die andere geneesmiddelen in onderzoek krijgen voor COVID-19.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TM5614
TM5614 30 mg tabletten. 6 tabletten (180 mg) via de mond ingenomen, eenmaal daags gedurende maximaal 7 dagen
Geneesmiddel: TM5614
TM5614 wordt geleverd in tabletten van 30 mg en 6 tabletten (180 mg) worden 's avonds ingenomen gedurende maximaal 7 dagen.
Andere namen:
  • Plasminogeenactivatorremmer-1 (PAI-1)
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten. 6 tabletten oraal ingenomen, eenmaal daags gedurende maximaal 7 dagen
Ander: Placebo
Er wordt een bijpassende placebo verstrekt en de deelnemers nemen gedurende maximaal 7 dagen 6 tabletten 's avonds in.
Andere namen:
  • TM5614 Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering
Tijdsspanne: 7 dagen

Verandering van ten minste 2 punten in de NIAID-gedefinieerde ordinale schaal (hogere scores duiden op een verbeterde uitkomst):

  1. Dood
  2. In het ziekenhuis opgenomen, invasieve mechanische beademing of ECMO ontvangen
  3. In het ziekenhuis opgenomen, niet-invasieve beademing of high-flow zuurstofapparaten ontvangen
  4. In het ziekenhuis opgenomen, waarbij extra zuurstof met een laag debiet nodig is
  5. In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig, maar wel doorlopende medische zorg (al dan niet gerelateerd aan Covid-19)
  6. In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof of doorlopende medische zorg nodig (anders dan gespecificeerd in het protocol)
  7. Niet opgenomen in het ziekenhuis
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA) scoreverandering
Tijdsspanne: 7 dagen

Verandering in mate van orgaandisfunctie zoals gedefinieerd door de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score.

De SOFA-score varieert van 0 tot 24 (hogere scores duiden op ernstiger orgaanfalen), waarbij 0 tot 4 punten worden toegekend voor elk van de 6 orgaandisfuncties (dwz centraal zenuwstelsel, cardiovasculair, respiratoir, nier, stolling en lever).
7 dagen
PAI-1-niveaus
Tijdsspanne: 48 uur
Verandering in circulerende niveaus
48 uur
Ventilator vrije dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
Voor proefpersonen die mechanische beademing kregen, het totale aantal dagen dat de proefpersoon in het ziekenhuis geen mechanische of niet-invasieve mechanische beademing kreeg
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanjiv Shah, MD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

23 april 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00213262

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren