중증 COVID-19에서 Plasminogen Activator Inhibitor-1을 길항하는 연구
2025년 2월 27일 업데이트: Sanjiv Shah, Northwestern University
중증 COVID-19에서 Plasminogen Activator Inhibitor-1을 길항하는 연구(중증 COVID-19 중지)
이것은 Northwestern Memorial 병원에서 중증 COVID-19로 입원한 고위험 환자를 대상으로 새로운 PAI-1 억제제(TM5614)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다.
환자는 표준 치료 + TM5614 또는 표준 치료 + 위약을 받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 중증 COVID-19 환자를 대상으로 PAI-1(TM5614)을 표적으로 하는 새로운 소분자 요법의 효능과 안전성을 평가합니다. 이것은 성인 환자(65세 이상 또는
PAI-1 및 C-반응성 단백질(CRP)에 대한 연구 혈액 샘플은 등록 시점, 약물의 첫 투여 후 48시간, 7일 또는 퇴원 시점 중 먼저 도래하는 시점에 수집됩니다.
이러한 목표는 후속 3상 연구 계획을 허용하고 이 연구가 안전성을 확인하고 치료의 효능을 제안하는 경우 다기관 무작위 시험의 구현을 강화할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 65세 이상 또는 65세 미만의 성인 및 적어도 하나의 주요 심장 대사 동반 질환(당뇨병, 고혈압 또는 심혈관 질환)
- SARS-CoV2에 대한 양성 비인두 또는 기관지폐포 세척 바이러스 PCR에 의해 입증된 COVID-19 진단 확정
- 보충 산소 필요
제외 기준:
- 나이
- 임신 또는 모유 수유
다음을 포함한 조직 플라스미노겐 활성제(tPA)에 대한 알려진 금기 사항
- 활성 내부 출혈
- 뇌혈관 사고의 역사
- 최근 두개내 또는 척수내 수술 또는 외상
- 두개내 신생물, 동정맥 기형 또는 동맥류
- 알려진 출혈 체질
- 조절되지 않는 중증 고혈압(SBP>200 지속적으로 >12시간)
- 현재 치료 용량의 항응고제를 투여받고 있습니다(특히 헤파린, 아픽사반, 와파린과 같은 잠재적인 약물-약물 상호 작용이 있는 환자는 제외됨).
- 혈소판
- 헤마토크리트
- 이전 4시간 동안 혈역학적으로 안정적이지 않음(증상성 저혈압 또는 수축기 혈압
- 연구 팀/주치의의 의견에 따라 결과 평가를 포함하여 연구 수행을 방해할 수 있는 수반되는 질병, 신체 장애 또는 정신 상태
- 예후가 매우 좋지 않은 기타 환자 특성(COVID-19와 관련이 없는 것으로 생각됨)(예: 중증 간부전, 전이성 악성 종양)
- 동시 개입 의료 조사 또는 약리학적 임상 시험에 참여. 개입을 포함하지 않는 관찰, 자연사 또는 역학 연구의 환자가 자격이 있습니다.
- 참가자의 담당 주치의는 참가자가 연구에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의지가 없음
- 연구 계획 및/또는 수행에 참여
- 본 연구에서의 이전 무작위화
- 연구 절차를 완료할 수 없습니다.
- 활동성 정맥색전증 환자
- COVID-19에 대한 다른 연구용 제제를 받고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: TM5614
TM5614 30mg 정제.
최대 7일 동안 1일 1회 경구 복용 6정(180mg)
|
TM5614는 30mg 정제로 제공되며 최대 7일 동안 저녁에 6정(180mg)을 복용합니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
위약 정제.
최대 7일 동안 1일 1회 6정을 입으로 복용
|
일치하는 위약이 제공되며 참가자는 최대 7일 동안 저녁에 6정을 복용합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 개선
기간: 7 일
|
NIAID 정의 순서 척도에서 최소 2점의 변화(점수가 높을수록 결과가 개선됨을 나타냄):
|
7 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수 변경
기간: 7 일
|
순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수로 정의된 장기 기능 장애 정도의 변화. SOFA 점수 범위는 0~24점(점수가 높을수록 장기 부전이 심함을 나타냄)이며, 6개 기관 기능 장애(즉, 중추 신경계, 심혈관, 호흡기, 신장, 응고 및 간) 각각에 대해 0~4점이 할당됩니다. |
7 일
|
|
PAI-1 레벨
기간: 48 시간
|
순환 수준의 변화
|
48 시간
|
|
인공호흡기 없는 날
기간: 14 일
|
기계적 환기를 받은 피험자의 경우, 피험자가 병원에 있는 동안 기계적 또는 비침습적 기계적 환기를 받지 않은 총 일수
|
14 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sanjiv Shah, MD, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Chang D, Lin M, Wei L, Xie L, Zhu G, Dela Cruz CS, Sharma L. Epidemiologic and Clinical Characteristics of Novel Coronavirus Infections Involving 13 Patients Outside Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1092-1093. doi: 10.1001/jama.2020.1623.
- Liu YC, Liao CH, Chang CF, Chou CC, Lin YR. A Locally Transmitted Case of SARS-CoV-2 Infection in Taiwan. N Engl J Med. 2020 Mar 12;382(11):1070-1072. doi: 10.1056/NEJMc2001573. Epub 2020 Feb 12. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 23일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00213262
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .