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在严重 COVID-19 中对抗 Plasminogen Activator Inhibitor-1 的研究

2025年2月27日 更新者：Sanjiv Shah、Northwestern University

在严重 COVID-19 中对抗 Plasminogen Activator Inhibitor-1 的研究（STOP Severe COVID-19）

这是一项单中心、随机双盲安慰剂对照试验，旨在评估新型 PAI-1 抑制剂 (TM5614) 对在西北纪念医院因重症 COVID-19 住院的高危患者的疗效和安全性。 患者将以 1:1 的比例随机分配接受标准治疗加 TM5614 或标准治疗加安慰剂。

研究概览

地位

暂停

条件

干预/治疗

详细说明

该项目将评估针对 PAI-1 (TM5614) 的新型小分子疗法对重症 COVID-19 患者的疗效和安全性。 这是一项随机 (1:1)、双盲试验，将招募成年患者（> 65 岁或

PAI-1 和 C 反应蛋白 (CRP) 的研究血液样本将在入组时、第一次服药后 48 小时以及第 7 天或出院时（以先到者为准）收集。

这些目标将允许规划后续的 3 期研究，并加强多中心随机试验的实施，如果该研究确认安全性，并建议治疗的有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. ≥65 岁或 < 65 岁且至少有一种主要心脏代谢合并症（糖尿病、高血压或心血管疾病）的成年人
  2. SARS-CoV2 鼻咽或支气管肺泡灌洗病毒 PCR 阳性证实了 COVID-19 的诊断
  3. 需要补充氧气

排除标准：

  1. 年龄
  2. 怀孕或哺乳

  3. 已知的组织型纤溶酶原激活剂 (tPA) 禁忌症，包括

    1. 活动性内出血
    2. 脑血管意外史
    3. 最近的颅内或脊柱内手术或外伤
    4. 颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤
    5. 已知的出血素质
    6. 严重未控制的高血压（SBP>200 持续 >12 小时）
  4. 目前正在接受治疗剂量的抗凝治疗（特别会排除那些具有潜在药物相互作用的药物，如肝素、阿哌沙班、华法林）
  5. 血小板
  6. 分血器
  7. 前 4 小时血流动力学不稳定（有症状的低血压或收缩压
  8. 研究团队/初级保健医生认为可能会干扰研究进行（包括结果评估）的伴随疾病、身体损伤或精神状况
  9. 预示预后极差的其他患者特征（不认为与 COVID-19 相关）（例如，严重的肝功能衰竭、转移性恶性肿瘤）
  10. 参与同时进行的介入医学研究或药理学临床试验。 不涉及干预的观察性、自然史或流行病学研究中的患者符合条件。
  11. 参与者的负责主治医师认为参与者不适合参加研究。
  12. 无法或不愿提供书面知情同意
  13. 参与研究的计划和/或实施
  14. 本研究中先前的随机化
  15. 无法完成学习程序。
  16. 活动性静脉血栓栓塞性疾病患者
  17. 正在接受其他 COVID-19 研究药物治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：TM5614
TM5614 30 毫克片剂。 口服 6 片（180 毫克），每天一次，最多 7 天
药品：TM5614
TM5614 以 30 毫克片剂形式提供，晚上服用 6 片（180 毫克），最多服用 7 天。
其他名称：
  • 纤溶酶原激活物抑制剂-1 (PAI-1)
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂药片。 口服 6 片，每天一次，最多 7 天
其他：安慰剂
将提供匹配的安慰剂，参与者将在晚上服用 6 片，最多 7 天。
其他名称：
  • TM5614 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床改善
大体时间：7天

NIAID 定义的顺序量表中至少 2 点的变化（较高的分数表示结果改善），：

  1. 死亡
  2. 住院，接受有创机械通气或 ECMO
  3. 住院，接受无创通气或高流量氧气设备
  4. 住院，需要低流量补充氧气
  5. 住院，不需要补充氧气但正在接受持续的医疗护理（与 Covid-19 相关或无关）
  6. 住院，既不需要补充氧气也不需要持续的医疗护理（方案中指定的除外）
  7. 未住院
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分变化
大体时间：7天

根据序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分定义的器官功能障碍程度的变化。

SOFA 评分范围为 0 至 24（评分越高表示器官衰竭越严重），6 种器官功能障碍（即中枢神经系统、心血管、呼吸、肾脏、凝血和肝脏）各分配 0 至 4 分。
7天
PAI-1 级别
大体时间：48小时
循环水平的变化
48小时
无呼吸机天数
大体时间：14天
对于接受机械通气的受试者，受试者在医院期间未进行机械通气或无创机械通气的总天数
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwestern University

调查人员

  • 首席研究员：Sanjiv Shah, MD、Northwestern University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月8日

初级完成 (估计的)

2025年4月23日

研究完成 (估计的)

2025年5月30日

研究注册日期

首次提交

2020年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月17日

首次发布 (实际的)

2020年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月27日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STU00213262

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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