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Estudo para antagonizar o inibidor-1 do ativador de plasminogênio em casos graves de COVID-19

27 de fevereiro de 2025 atualizado por: Sanjiv Shah, Northwestern University

Estudo para antagonizar o inibidor-1 do ativador de plasminogênio no COVID-19 grave (PARAR o COVID-19 grave)

Este é um estudo controlado por placebo, duplo-cego, randomizado, de centro único para avaliar a eficácia e a segurança do novo inibidor de PAI-1 (TM5614) para pacientes de alto risco hospitalizados com COVID-19 grave no Northwestern Memorial Hospital. Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber tratamento padrão mais TM5614 ou tratamento padrão mais placebo.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto avaliará a eficácia e a segurança de uma nova terapia de moléculas pequenas direcionada ao PAI-1 (TM5614) para pacientes com COVID-19 grave. Este é um estudo randomizado (1:1), duplo-cego que incluirá pacientes adultos (> 65 anos OU

Amostras de sangue para pesquisa de PAI-1 e proteína C-reativa (PCR) serão coletadas no momento da inscrição, 48 horas após a 1ª dose do medicamento e no 7º dia ou na alta, o que ocorrer primeiro.

Esses objetivos permitirão o planejamento do estudo de fase 3 subsequente e fortalecerão a implementação de um estudo randomizado multicêntrico, caso este estudo confirme a segurança e sugira a eficácia da terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos ≥65 anos ou <65 anos E pelo menos uma comorbidade cardiometabólica importante (diabetes, hipertensão ou doença cardiovascular)
  2. Diagnóstico estabelecido de COVID-19, evidenciado por PCR viral de lavagem nasofaríngea ou broncoalveolar positiva para SARS-CoV2
  3. Requer oxigênio suplementar

Critério de exclusão:

  1. Idade
  2. Gravidez ou amamentação

  3. Contraindicação conhecida ao ativador do plasminogênio tecidual (tPA), incluindo

    1. Hemorragia interna ativa
    2. História de acidente vascular cerebral
    3. Cirurgia ou trauma intracraniano ou intraespinal recente
    4. Neoplasia intracraniana, malformação arteriovenosa ou aneurisma
    5. Diátese hemorrágica conhecida
    6. Hipertensão severa não controlada (PAS >200 persistentemente >12 horas)
  4. Atualmente recebendo dose terapêutica de anticoagulação (excluirá especificamente aqueles com potencial interação medicamentosa, como heparina, apixabana, varfarina)
  5. plaquetas
  6. hematócrito
  7. Não estável hemodinamicamente nas últimas 4 horas (hipotensão sintomática ou PA sistólica
  8. Doença concomitante, deficiência física ou condição mental que, na opinião da equipe do estudo/médico da atenção primária, poderia interferir na condução do estudo, incluindo a avaliação do resultado
  9. Outras características do paciente (não consideradas relacionadas ao COVID-19) que indicam um prognóstico muito ruim (por exemplo, insuficiência hepática grave, malignidade metastática)
  10. Participação em uma investigação médica intervencionista concomitante ou ensaio clínico farmacológico. Pacientes em estudos observacionais, de história natural ou epidemiológicos que não envolvam uma intervenção são elegíveis.
  11. O médico responsável pelo participante acredita que não é adequado que o participante participe do estudo.
  12. Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado por escrito
  13. Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo
  14. Randomização anterior no presente estudo
  15. Incapaz de concluir os procedimentos do estudo.
  16. Pacientes com doença venotromboembólica ativa
  17. Pacientes que estão recebendo outros agentes em investigação para COVID-19.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TM5614
TM5614 comprimidos de 30 mg. 6 comprimidos (180 mg) tomados por via oral, uma vez ao dia por até 7 dias
Medicamento: TM5614
O TM5614 é fornecido em comprimidos de 30 mg e 6 comprimidos (180 mg) serão tomados à noite por até 7 dias.
Outros nomes:
  • Inibidor-1 do ativador do plasminogênio (PAI-1)
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos placebo. 6 comprimidos tomados por via oral, uma vez ao dia por até 7 dias
Outro: Placebo
O placebo correspondente será fornecido e os participantes tomarão 6 comprimidos à noite por até 7 dias.
Outros nomes:
  • TM5614 Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora clínica
Prazo: 7 dias

Alteração de pelo menos 2 pontos na escala ordinal definida pelo NIAID (pontuações mais altas indicam melhor resultado):

  1. Morte
  2. Hospitalizado, recebendo ventilação mecânica invasiva ou ECMO
  3. Hospitalizado, recebendo ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo
  4. Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar de baixo fluxo
  5. Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar, mas recebendo cuidados médicos contínuos (relacionados ou não ao Covid-19)
  6. Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar nem de cuidados médicos contínuos (além dos especificados no protocolo)
  7. Não hospitalizado
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA)
Prazo: 7 dias

Alteração no grau de disfunção orgânica conforme definido pela pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).

A pontuação SOFA varia de 0 a 24 (pontuações mais altas indicam falência orgânica mais grave), com 0 a 4 pontos atribuídos para cada uma das 6 disfunções orgânicas (ou seja, sistema nervoso central, cardiovascular, respiratório, renal, coagulação e fígado).
7 dias
Níveis PAI-1
Prazo: 48 horas
Mudança nos níveis circulantes
48 horas
Dias livres de ventilador
Prazo: 14 dias
Para indivíduos que receberam ventilação mecânica, número total de dias em que o indivíduo não esteve em ventilação mecânica ou mecânica não invasiva enquanto estava no hospital
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Sanjiv Shah, MD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

23 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00213262

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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