Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour antagOniser l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1 dans le COVID-19 sévère

15 mai 2023 mis à jour par: Sanjiv Shah, Northwestern University

Étude pour antagOniser l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1 dans le COVID-19 sévère (STOP Severe COVID-19)

Il s'agit d'un essai monocentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du nouvel inhibiteur de PAI-1 (TM5614) pour les patients à haut risque hospitalisés avec un COVID-19 grave au Northwestern Memorial Hospital. Les patients seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir le traitement standard plus TM5614 ou le traitement standard plus placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet évaluera l'efficacité et l'innocuité d'une nouvelle thérapie à base de petites molécules ciblant PAI-1 (TM5614) pour les patients atteints de COVID-19 sévère. Il s'agit d'un essai randomisé (1:1) en double aveugle qui recrutera des patients adultes (> 65 ans OU

Des échantillons de sang de recherche pour le PAI-1 et la protéine C-réactive (CRP) seront prélevés au moment de l'inscription, 48 heures après la 1ère dose de médicament et au jour 7 ou à la sortie, selon la première éventualité.

Ces objectifs permettront de planifier une étude de phase 3 ultérieure et de renforcer la mise en œuvre d'un essai randomisé multicentrique si cette étude confirme l'innocuité et suggère l'efficacité du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes ≥ 65 ans ou < 65 ans ET au moins une comorbidité cardiométabolique majeure (diabète, hypertension ou maladie cardiovasculaire)
  2. Diagnostic établi de COVID-19 comme en témoigne une PCR virale de lavage nasopharyngé ou bronchoalvéolaire positive pour le SRAS-CoV2
  3. Besoin d'oxygène supplémentaire

Critère d'exclusion:

  1. Âge
  2. Grossesse ou allaitement

  3. Contre-indication connue à l'activateur tissulaire du plasminogène (tPA), y compris

    1. Saignement interne actif
    2. Antécédents d'accident vasculaire cérébral
    3. Chirurgie ou traumatisme intracrânien ou intrarachidien récent
    4. Tumeur intracrânienne, malformation artério-veineuse ou anévrisme
    5. Diathèse hémorragique connue
    6. Hypertension sévère non contrôlée (PAS> 200 persistante> 12 heures)
  4. Recevant actuellement une anticoagulation à dose thérapeutique (en particulier exclura ceux présentant une interaction médicamenteuse potentielle telle que l'héparine, l'apixaban, la warfarine)
  5. Plaquettes
  6. Hématocrite
  7. Pas de stabilité hémodynamique dans les 4 heures précédentes (hypotension symptomatique ou TA systolique
  8. Maladie concomitante, déficience physique ou état mental qui, de l'avis de l'équipe d'étude / médecin de soins primaires, pourrait interférer avec la conduite de l'étude, y compris l'évaluation des résultats
  9. Autres caractéristiques du patient (sans que l'on pense qu'elles soient liées à la COVID-19) qui laissent présager un très mauvais pronostic (par exemple, insuffisance hépatique grave, tumeur maligne métastatique)
  10. Participation à une investigation médicale interventionnelle simultanée ou à un essai clinique pharmacologique. Les patients participant à des études d'observation, d'histoire naturelle ou épidémiologiques n'impliquant pas d'intervention sont éligibles.
  11. Le médecin traitant responsable du participant estime qu'il n'est pas approprié que le participant participe à l'étude.
  12. Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé écrit
  13. Participation à la planification et/ou à la conduite de l'étude
  14. Randomisation précédente dans la présente étude
  15. Impossible de terminer les procédures d'étude.
  16. Patients atteints d'une maladie veinothromboembolique active
  17. Patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux pour la COVID-19.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TM5614
TM5614 Comprimés de 30 mg. 6 comprimés (180 mg) pris par voie orale, une fois par jour pendant 7 jours maximum
Médicament: TM5614
TM5614 est fourni en comprimés de 30 mg et 6 comprimés (180 mg) seront pris le soir pendant 7 jours maximum.
Autres noms:
  • Inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1 (PAI-1)
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebos. 6 comprimés à prendre par voie orale, une fois par jour pendant 7 jours maximum
Autre: Placebo
Un placebo correspondant sera fourni et les participants prendront 6 comprimés le soir pendant 7 jours maximum.
Autres noms:
  • TM5614 Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration clinique
Délai: 7 jours

Changement d'au moins 2 points sur l'échelle ordinale définie par le NIAID (des scores plus élevés indiquent un résultat amélioré) :

  1. La mort
  2. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO
  3. Hospitalisé, recevant une ventilation non invasive ou des dispositifs d'oxygène à haut débit
  4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire à faible débit
  5. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire mais recevant des soins médicaux continus (liés ou non au Covid-19)
  6. Hospitalisé, ne nécessitant ni oxygène supplémentaire ni soins médicaux continus (autres que ceux spécifiés dans le protocole)
  7. Non hospitalisé
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: 7 jours

Changement du degré de dysfonctionnement des organes tel que défini par le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA).

Le score SOFA varie de 0 à 24 (des scores plus élevés indiquent une défaillance organique plus grave), avec 0 à 4 points attribués pour chacun des 6 dysfonctionnements organiques (c'est-à-dire système nerveux central, cardiovasculaire, respiratoire, rénal, coagulation et foie).
7 jours
Niveaux PAI-1
Délai: 48 heures
Modification des niveaux circulants
48 heures
Journées sans respirateur
Délai: 14 jours
Pour les sujets qui ont reçu une ventilation mécanique, nombre total de jours pendant lesquels le sujet n'a pas été sous ventilation mécanique ou mécanique non invasive pendant son séjour à l'hôpital
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sanjiv Shah, MD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

23 avril 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2020

Première publication (Réel)

18 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00213262

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Covid19

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mozambique

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner