Studie for å antagonisere Plasminogen Activator Inhibitor-1 ved alvorlig COVID-19
15. mai 2023 oppdatert av: Sanjiv Shah, Northwestern University
Studie for å antagonisere Plasminogen Activator Inhibitor-1 ved alvorlig covid-19 (STOPP alvorlig covid-19)
Dette er en enkeltsenter, randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den nye PAI-1-hemmeren (TM5614) for høyrisikopasienter innlagt på sykehus med alvorlig COVID-19 ved Northwestern Memorial Hospital.
Pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta standardbehandling pluss TM5614 eller standardbehandling pluss placebo.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til en ny terapi med små molekyler rettet mot PAI-1 (TM5614) for pasienter med alvorlig COVID-19. Dette er en randomisert (1:1), dobbeltblindet studie som vil inkludere voksne pasienter (> 65 år ELLER
Forskningsblodprøver for PAI-1 og C-reaktivt protein (CRP) vil bli samlet inn ved påmelding, 48 timer etter 1. dose med medisin og på dag 7 eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
Disse målene vil tillate planlegging av påfølgende fase 3-studie, og styrke implementeringen av en randomisert multisenterstudie dersom denne studien bekrefter sikkerhet og foreslår effekt av terapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥65 år eller < 65 år OG minst én alvorlig kardiometabolsk komorbiditet (diabetes, hypertensjon eller kardiovaskulær sykdom)
- Etablert diagnose av COVID-19 som bevist av en positiv nasofaryngeal eller bronkoalveolær lavage viral PCR for SARS-CoV2
- Krever ekstra oksygen
Ekskluderingskriterier:
- Alder
- Graviditet eller amming
Kjent kontraindikasjon mot vevsplasminogenaktivator (tPA), inkludert
- Aktiv indre blødning
- Historie om cerebrovaskulær ulykke
- Nylig intrakraniell eller intraspinal kirurgi eller traumer
- Intrakraniell neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
- Kjent blødende diatese
- Alvorlig ukontrollert hypertensjon (SBP>200 vedvarende >12 timer)
- Får for tiden terapeutisk dose antikoagulasjon (vil spesifikt ekskludere de med potensiell legemiddelinteraksjon som heparin, apixaban, warfarin)
- Blodplater
- Hematokrit
- Ikke hemodynamisk stabil i de foregående 4 timene (symptomatisk hypotensjon eller systolisk BP
- Samtidig sykdom, fysisk svekkelse eller mental tilstand som etter studieteamets / primærlegen kan forstyrre gjennomføringen av studien, inkludert resultatvurdering
- Andre pasientkarakteristikker (ikke antatt å være relatert til COVID-19) som gir en svært dårlig prognose (f.eks. alvorlig leversvikt, metastatisk malignitet)
- Deltakelse i en samtidig intervensjonell medisinsk undersøkelse eller farmakologisk klinisk studie. Pasienter i observasjons-, naturhistorie- eller epidemiologiske studier som ikke involverer en intervensjon er kvalifisert.
- Deltakerens ansvarlige behandlende lege mener det ikke er hensiktsmessig for deltakeren å delta i studien.
- Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke
- Involvering i planlegging og/eller gjennomføring av studien
- Tidligere randomisering i denne studien
- Kan ikke fullføre studieprosedyrene.
- Pasienter med aktiv venotromboembolisk sykdom
- Pasienter som får andre undersøkelsesmidler for COVID-19.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TM5614
TM5614 30 mg tabletter.
6 tabletter (180 mg) tatt gjennom munnen en gang daglig i opptil 7 dager
|
TM5614 leveres i 30 mg tabletter og 6 tabletter (180 mg) tas om kvelden i opptil 7 dager.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter.
6 tabletter tatt gjennom munnen en gang daglig i opptil 7 dager
|
Matchende placebo vil bli gitt og deltakerne vil ta 6 tabletter om kvelden i opptil 7 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedring
Tidsramme: 7 dager
|
Endring av minst 2 poeng i den NIAID-definerte ordinære skalaen (høyere skårer indikerer forbedret resultat),:
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) poengsum
Tidsramme: 7 dager
|
Endring i grad av organdysfunksjon som definert av Score for Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). SOFA-skåren varierer fra 0 til 24 (høyere skåre indikerer mer alvorlig organsvikt), med 0 til 4 poeng tildelt for hver av 6 organdysfunksjoner (dvs. sentralnervesystemet, kardiovaskulært, respiratorisk, nyre-, koagulasjons- og lever). |
7 dager
|
|
PAI-1 nivåer
Tidsramme: 48 timer
|
Endring i sirkulasjonsnivåer
|
48 timer
|
|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 14 dager
|
For forsøkspersoner som fikk mekanisk ventilasjon, totalt antall dager pasienten ikke var på mekanisk eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon mens han var på sykehuset
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanjiv Shah, MD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Chang D, Lin M, Wei L, Xie L, Zhu G, Dela Cruz CS, Sharma L. Epidemiologic and Clinical Characteristics of Novel Coronavirus Infections Involving 13 Patients Outside Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1092-1093. doi: 10.1001/jama.2020.1623.
- Liu YC, Liao CH, Chang CF, Chou CC, Lin YR. A Locally Transmitted Case of SARS-CoV-2 Infection in Taiwan. N Engl J Med. 2020 Mar 12;382(11):1070-1072. doi: 10.1056/NEJMc2001573. Epub 2020 Feb 12. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
23. april 2025
Studiet fullført (Forventet)
30. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Proteasehemmere
- Serinproteinasehemmere
- Plasminogen
- Plasminogeninaktivatorer
- Plasminogen Activator Inhibitor 1
Andre studie-ID-numre
- STU00213262
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityRekrutteringPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordFullført
-
Cairo UniversityKasr El Aini HospitalUkjentCOVID19 lungebetennelseEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...FullførtCovid19 og dødelighetTyrkia
-
Brugmann University HospitalRekruttering