Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study To antagOnize Plasminogen Activator Inhibitor-1 in Severe COVID-19

24. september 2026 oppdatert av: Sanjiv Shah, Northwestern University

Study To antagOnize Plasminogen Activator Inhibitor-1 in Severe COVID-19 (STOP Severe COVID-19)

This is a single-center, randomized double blind placebo controlled trial to evaluate the efficacy and safety of novel PAI-1 inhibitor (TM5614) for high-risk patients hospitalized with severe COVID-19 at Northwestern Memorial Hospital. The patients will be randomized in a 1:1 ratio to receive standard of care plus TM5614 or standard of care plus placebo.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This project will evaluate the efficacy and safety of a novel small molecule therapy targeting PAI-1 (TM5614) for patients with severe COVID-19. This is a randomized (1:1), double-blinded trial that will enroll adult patients (> 65 years OR <65 years with at least one major cardiometabolic comorbidity [diabetes, hypertension, or cardiovascular disease]) with COVID-19 requiring supplemental oxygen. The study intervention will be a small molecule inhibitor of PAI-1, TM5614, up to 180 mg, compared to matching placebo for up to 7 days.

Research blood samples for PAI-1 and C-reactive protein (CRP) will be collected at time of enrollment, 48 hours after 1st dose of medication and at day 7 or discharge, whichever comes first.

These objectives will allow for the planning of subsequent phase 3 study, and strengthen implementation of a multi-center randomized trial should this study confirm safety, and suggest efficacy of therapy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Adults ≥65 years old or < 65 years old AND at least one major cardiometabolic comorbidity (diabetes, hypertension, or cardiovascular disease)
  2. Established diagnosis of COVID-19 as evidenced by a positive nasopharyngeal or bronchoalveolar lavage viral PCR for SARS-CoV2
  3. Requiring supplemental oxygen

Exclusion Criteria:

  1. Age <18 years old

  2. Pregnancy or breast-feeding

  3. Known contraindication to tissue plasminogen activator (tPA), including

    1. Active internal bleeding
    2. History of cerebrovascular accident
    3. Recent intracranial or intraspinal surgery or trauma
    4. Intracranial neoplasm, arteriovenous malformation or aneurysm
    5. Known bleeding diathesis
    6. Severe uncontrolled hypertension (SBP>200 persistently >12 hours)

  4. Currently receiving therapeutic dose anticoagulation (specifically will exclude those with potential drug-drug interaction such as heparin, apixaban, warfarin)

  5. Platelets <50,000

  6. Hematocrit <30%

  7. Not hemodynamically stable in the preceding 4 hours (symptomatic hypotension or systolic BP <95 mmHg at 2 out of 3 measurements)

  8. Concomitant illness, physical impairment or mental condition which in the opinion of the study team / primary care physician could interfere with the conduct of the study including outcome assessment

  9. Other patient characteristics (not thought to be related to COVID-19) that portend a very poor prognosis (e.g., severe liver failure, metastatic malignancy)

  10. Participation in a concurrent interventional medical investigation or pharmacologic clinical trial. Patients in observational, natural history or epidemiological studies not involving an intervention are eligible.

  11. Participant's responsible attending physician believes it is not appropriate for participant to participate in the study.

  12. Inability or unwillingness to provide written informed consent

  13. Involvement in the planning and/or conduct of the study

  14. Previous randomization in the present study

  15. Unable to complete study procedures.

  16. Patients with active venothromboembolic disease

  17. Patients who are receiving other investigational agents for COVID-19.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TM5614

TM5614 30 mg tablets. 6 tablets (180 mg) taken by mouth, once daily for up to 7 days
Legemiddel: TM5614

TM5614 is provided in 30 mg tablets and 6 tablets (180 mg) will be taken in the evening for up to 7 days.

Andre navn:
  • Plasminogenaktivatorhemmer-1 (PAI-1)
Placebo komparator: Placebo

Placebo tablets. 6 tablets taken by mouth, once daily for up to 7 days
Annen: Placebo

Matching placebo will be provided and participants will take 6 tablets in the evening for up to 7 days.

Andre navn:
  • TM5614 Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Improvement
Tidsramme: 7 Days

Change of at least 2 points in the NIAID-defined ordinal scale (higher scores indicate improved outcome),:

  1. Death
  2. Hospitalized, receiving invasive mechanical ventilation or ECMO
  3. Hospitalized, receiving noninvasive ventilation or high-flow oxygen devices
  4. Hospitalized, requiring low-flow supplemental oxygen
  5. Hospitalized, not requiring supplemental oxygen but receiving ongoing medical care (related or not related to Covid-19)
  6. Hospitalized, requiring neither supplemental oxygen nor ongoing medical care (other than that specified in the protocol)
  7. Not hospitalized
7 Days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score Change
Tidsramme: 7 Days

Change in degree of organ dysfunction as defined by the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score.

The SOFA score ranges from 0 to 24 (higher scores indicate more severe organ failure), with 0 to 4 points assigned for each of 6 organ dysfunctions (ie, central nervous system, cardiovascular, respiratory, renal, coagulation, and liver).
7 Days
PAI-1 Levels
Tidsramme: 48 hours

Change in circulating PAI-1 Levels (ng/mL) at discharge from baseline
48 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanjiv Shah, MD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00213262

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere