初妊婦の帝王切開における失血量の減少におけるトラネキサム酸とミソプロストールの比較

• 研究の種類: 前向き二重盲検ランダム化プラセボ対照臨床試験
• 時間計画: 計算されたサンプル サイズによると、約 12 か月。
• 研究環境: この研究は、カイロ大学の産婦人科で実施されます。
• 研究集団：選択的帝王切開のためにカスルエルアイニー病院の産科クリニックに通う患者のこの研究に患者を登録する。

• 方法論:

  • 方法論の詳細:
  • 口頭および書面による同意は、病歴を取得する前に取得されます すべての女性は

履歴取得:

• 詳細な病歴。
• 個人の学歴：

名前、年齢、性別、職業、居住地、特別な習慣。

-現在の病歴：膣出血または血性膣分泌物の発症、経過、および期間の履歴、子宮収縮の存在、PROM、IUGR、または帝王切開の兆候。

・産科歴：前回の中絶歴。

-月経歴: ネーゲレの法則を使用して妊娠期間を推定する場合、妊娠する前の最後の 3 か月間は定期的な周期があり、この期間は避妊薬を服用しておらず、日付が確実であることが条件です。

満期妊娠とは、妊娠 37 週から 42 週の間の分娩と定義されます。 妊娠期間は月経歴から評価され、妊娠初期のスキャンで胎児の頭頂部の長さを測定することによって確認されます。

-過去の病歴：医学的障害、薬物療法またはアレルギーの病歴、または他の子宮収縮抑制薬の摂取歴。

・家族歴：CFMFの場合は血族関係。

検査

• 完全な臨床検査（脈拍、体温、血圧）。
• 血圧、心拍数、体温、体格指数、頭頸部検査、両側下肢検査、胸部、心臓などの一般検査。
• 局所臨床検査;母体の健康状態の評価、子宮底レベルの産科腹部検査、胎児の症状、胎児の体重の推定、以前の手術の傷跡、存在する場合は子宮収縮、FHR の聴診。
• 術前調査 (Rh、CBC、HTC、Hb、凝固プロファイル、空腹時および食後の血糖値、完全な尿分析)。
• 超音波検査：以下のデータを評価します：
• 妊娠期間
• 胎児の生存率
• 胎児のプレゼンテーションとEFW。
• 胎児の先天異常の検出。
• すべての包含基準が存在することを確認します。
• 羊水指数を確認する（羊水指数（AFI）は、出産当日または出産前日に腹部超音波検査を使用して推定されます。 子宮は 4 つの象限に分割されます。左右の象限は黒線によって定義され、上下の象限は臍によって定義されます。 各象限の羊水の最大垂直直径は、センチメートルで測定されます。 これらの 4 つの象限の合計は、AFI の計算に使用されます。 mlでの羊水の量。 AFI に 30 を掛けて推定されます。

介入：

帝王切開は、研究開始前に少なくとも300回の帝王切開を行った上級登録者によって行われます。 すべての CS は、脊椎麻酔を使用して実行されます。腹部は、Pfannenstiel 腹部切開によって入力されます。

割り当てられた封印された封筒 (割り当ての隠蔽については後述) が劇場に運ばれ、麻酔科医に渡されます。麻酔科医は、研究者にも患者にも内容を告げることなく、薬物 (TXA またはミソプロストール) またはプラセボを患者に投与します。封筒の。 麻酔導入により、グループ 1 に割り当てられた患者は、皮膚切開の 10 分前に 1 グラムの TXA (kapron®、Amoun、エジプト) を 10 分間かけてゆっくりと静脈内注射し、術前にプラセボ (ミソプロストールに似たサイズで 4 錠) を受け取ります。過酸化物などの形状) は、直腸に投与されます。 （トラネキサム酸注射は、100mlの生理食塩水で1gm（10ml）のTXAを希釈することによって調製されます. 参加者はグループ2に割り当てられ、800μgの直腸ミソプロストール（Misotac®、SIGMA、エジプト）を尿道カテーテル法の直後および皮膚切開の前に受け取ります 術前プラセボ（皮膚切開の10分前、10mlの蒸留水アンプルまたは生理食塩水をゆっくりと静脈内注射することによる） 10分以上）。

すべての女性は、コードクランプ後にゆっくりと静脈内に10 IUのオキシトシン（syntocinon®、NOVARTIS）を受け取ります。

患者の滅菌とタオル掛けの後、経腹膜下部帝王切開の標準的な技術が採用されます。 胎盤は、へその緒牽引と子宮圧迫によって除去されます。 子宮は、2/0 ポリグラクチン縫合糸と縫合間の 1 cm の間隔を使用して 2 層の連続ロック解除縫合によって達成される閉鎖中に体外に出され、圧縮されます。 腹膜と筋肉は 2/0 ポリグラクチン縫合糸で閉じられ、シースは 1/0 ポリグラクチンで閉じられ、皮膚は両方のグループでプロリン ダブル ゼロ縫合糸を使用した皮下縫合糸で閉じられます。 出血量の推定は、皮膚切開後に開始されます。

• 高精度なデジタル天秤で、施術前後のリネンタオルをカバーごと重さ（mg）を量り、乾いたリネンタオルと浸したリネンタオルの重量差を算出します。
• 手術中の失血量は次のように計算されます。
• 吸引ボトルの内容量 (ml) (A)。
• リネンタオルの重量差 (gm) (B) (浸したリネンタオルの重量 (gm) - 乾いたリネンタオルの重量 (gm))。
• 羊水量 (ml) (C)。
• したがって、手術中の出血量 (ml) = (A + B) - C.
• 基礎となる法律に従って、すべての女性の許容失血量が計算されます。

ABL= EBV x (ハイ - Hf) / ハイ

Hi = 初期の Hct Hf = 最終的な最低許容 Hct 推定血液量 (EBV) EBV = 体重 (kg) X 平均血液量 (75-85 ml/kg)

• 訓練を受けた看護師は、手術後最初の 24 時間の間に外陰部に配置された創傷包帯の収集を担当し、重量の差が計算されます。 全体的な出血量が計算されます。
• 術前と術後24時間のヘモグロビン濃度とヘマトクリット値の差を測定し、許容失血量を算出します
• 追加の子宮収縮薬の必要性は、アテンダントのコンサルタントの決定、または術中の 1000ml を超える失血に応じて与えられます。
• 手術時間、輸血の必要性、治験薬の副作用など。 吐き気、嘔吐、下痢が記録されます。
• すべての患者は、（Rheumarene®）75mg IM（1アンプル）の形で、術後12時間で1アンプルよりもすぐに非ステロイド性抗炎症製剤を受け取り、追加の鎮痛剤の必要性が記録されます。
• すべての患者は、（セフトリアキソン（登録商標）、サンド、エジプト）１グラム／１２時間の形で予防的広域抗生物質を受ける。
• 1 分目と 5 分目の胎児のアプガー スコア、新生児集中治療室 (NICU) への入院の必要性、および新生児死亡率を 2 つのグループで評価します。
• データは、社会科学用統計パッケージ (SPSS バージョン 24) を使用して、IBM コンピューターによって収集、集計、および統計分析されます。 グループ間の質的変数を比較するためにカイ 2 乗検定が使用され、予想される細胞数が 5 未満の場合、カイ 2 乗検定の代わりにフィッシャーの正確確率検定が使用されます。 スチューデント t 検定は、パラメトリック データの量的変数を比較するために使用されます。 P 値 <0.05 が有意に設定されます。