Kyselina tranexamová versus misoprostol ve snížení ztráty krve u císařského řezu u Primigravida

• Typ studie: Prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie
• Časový plán: Přibližně 12 měsíců podle vypočítané velikosti vzorku.
• nastavení studie: tato studie bude provedena na oddělení porodnictví a gynekologie na Káhirské univerzitě.
• studovaná populace: Do této studie budou zařazeny pacientky navštěvující porodnickou kliniku v kasr el ainy nemocnici pro elektivní císařský řez.

• Metodologie:

  • Metodika podrobně:
  • Před odběrem anamnézy bude získán ústní a písemný souhlas Všechny ženy budou podrobeny

Odebírání historie:

• Podrobná klinická anamnéza.
• Osobní historie:

Jméno, věk, rovnost, povolání, bydliště a zvláštní zvyky.

-Současná anamnéza: Anamnéza nástupu, průběhu a trvání vaginálního krvácení nebo krvavého vaginálního výtoku, přítomnost děložní kontrakce, PROM, IUGR nebo jakákoli indikace k císařskému řezu.

-Porodnická anamnéza: Historie předchozího potratu.

-Menstruační anamnéza: Pro odhad gestačního věku pomocí Naegeleho pravidla za předpokladu, že měla pravidelné cykly poslední tři měsíce před otěhotněním a v tomto období nebrala antikoncepční pilulky a byla si jistá termíny.

Termín těhotenství je definován jako porod mezi 37. a 42. týdnem těhotenství. Gestační věk bude hodnocen z menstruační anamnézy a bude potvrzen měřením temeno-zadní délky plodu na skenu v prvním trimestru.

- Minulá anamnéza: anamnéza zdravotních poruch, farmakoterapie nebo alergie nebo anamnéza užívání jiných tokolytických léků.

-Rodinná anamnéza: Pro příbuzenství v případě CFMF.

Zkouška

• Kompletní klinické vyšetření (puls, teplota a krevní tlak).
• Celkové vyšetření včetně krevního tlaku, srdeční frekvence, tělesné teploty, indexu tělesné hmotnosti, vyšetření hlavy a krku, oboustranné vyšetření dolních končetin, hrudníku, srdce.
• Lokální klinické vyšetření; posouzení zdravotního stavu matky, porodnické vyšetření břicha na úrovni fundu, prezentace plodu, odhad hmotnosti plodu a jizvy po předchozích operacích, kontrakce dělohy, pokud je přítomna, auskultace FHR.
• Předoperační vyšetření (Rh, CBC, HTC, Hb, koagulační profil, hladina cukru v krvi nalačno a po jídle a kompletní analýza moči).
• Ultrasonografické vyšetření: k posouzení následujících údajů:
• Gestační věk
• Životaschopnost plodu
• Prezentace plodu a EFW.
• Detekce jakýchkoli vrozených anomálií plodu.
• Aby bylo zajištěno, že jsou přítomna všechna kritéria pro zařazení.
• Zkontrolujte index plodové vody (index amniotické tekutiny (AFI) bude odhadnut pomocí ultrazvuku břicha v den porodu nebo den před porodem. Děloha bude rozdělena do čtyř kvadrantů; pravý a levý kvadrant bude definován linea nigra a horní a dolní kvadrant bude definován pupkem. Maximální vertikální průměr plodové vody v každém kvadrantu bude měřen v centimetrech. Součet těchto čtyř kvadrantů bude použit pro výpočet AFI. Objem plodové vody v ml. se odhadne vynásobením AFI 30.

Zásah:

Císařský řez provede vrchní registrátor, který před zahájením studie provedl minimálně 300 císařských řezů. Všechny CS budou provedeny za použití spinální anestezie; do břicha se vstoupí Pfannenstielovým břišním řezem.

Přidělená zapečetěná obálka (utajení přidělení bude projednáno později) bude převezena do divadla a předána anesteziologovi, který pacientovi podá lék (TXA nebo Misoprostol) nebo placebo, aniž by výzkumníkovi ani pacientovi sdělil obsah obálky. Po navození anestezie dostanou pacienti zařazení do skupiny 1 1 gram TXA (kapron®, Amoun, Egypt) 10 minut před kožní incizí, pomalou intravenózní injekcí po dobu 10 minut a předoperačním placebem (4 tablety podobné velikosti a velikosti misoprostolu). ve tvaru peroxidu) bude podáván rektálně. (Injekce kyseliny tranexamové se připraví zředěním 1 g (10 ml) TXA ve 100 ml normálního fyziologického roztoku. Účastníci zařazení do skupiny 2 dostanou 800 μg rektálního misoprostolu (Misotac®, SIGMA, Egypt) bezprostředně po močové katetrizaci a před kožní incizí a předoperační placebo (10 minut před kožní incizí, 10 ml ampulí s destilovanou vodou nebo normálního fyziologického roztoku pomalou intravenózní injekcí přes 10 minut).

Všechny ženy dostanou 10 IU oxytocinu (syntocinon®, NOVARTIS) pomalou intravenózní cestou po sevření pupečníku.

Sterilizace a ručníkování pacienta pak bude přijata standardní technika transperitoneálního císařského řezu dolního segmentu. Placenta bude odstraněna tahem pupečníku a kompresí dělohy. Děloha bude exteriérově a stlačena během uzávěru, čehož bude dosaženo kontinuálními odemčenými stehy ve 2 vrstvách pomocí 2/0 polyglaktinového stehu a 1 cm intervalu mezi stehy. Pobřišnice a sval budou uzavřeny polyglaktinem 2/0 a pouzdro bude uzavřeno polyglactinem 1/0 a kůže bude uzavřena subkutikulární suturou prolinovým dvojitým nulovým stehem v obou skupinách. Odhad krevní ztráty bude zahájen po kožní incizi.

• Lněné ručníky budou před a po operaci zváženy v (mg) s obalem pomocí vysoce přesné digitální váhy a bude vypočítán rozdíl hmotnosti mezi suchými a namočenými lněnými ručníky.
• Krevní ztráta během operace se vypočítá takto:
• Objem obsahu odsávačky (ml) (A).
• Rozdíl v hmotnosti lněných ručníků (gm) (B) (váha namočených lněných ručníků (gm) - hmotnost suchých lněných ručníků (gm)).
• Objem plodové vody (ml) (C).
• Takže ztráta krve během operace (ml) = (A + B) - C.
• Přípustná ztráta krve bude vypočítána pro všechny ženy podle základního zákona.

ABL= EBV x (Hi - Hf) / Hi

Hi = počáteční Hct Hf = konečný nejnižší přijatelný Hct Odhadovaný objem krve (EBV) EBV = hmotnost (kg) X průměrný objem krve (75-85 ml/kg)

• Proškolená sestra bude zodpovědná za odběr obvazu umístěného v oblasti vulvy během prvních 24 hodin po operaci a bude vypočítán rozdíl v hmotnosti. Bude vypočítána celková ztráta krve.
• Rozdíl mezi koncentrací hemoglobinu a hodnotou hematokritu před operací a 24 hodin po operaci bude měřen pro výpočet přípustné ztráty krve
• Potřeba dalších uterotonických léků bude podána podle rozhodnutí ošetřujícího konzultanta nebo krevní ztráta větší než 1000 ml během operace.
• Operační doba, potřeba krevní transfuze a vedlejší účinky studovaného léku, např. bude zaznamenána nevolnost, zvracení, průjem.
• Všichni pacienti dostanou nesteroidní protizánětlivý přípravek ve formě (Rheumarene®) 75 mg IM (jedna ampule) ihned po operaci než jednu ampuli 12 hodin po operaci a bude zaznamenána potřeba dalších analgetik.
• Všichni pacienti budou dostávat profylaktická širokospektrá antibiotika ve formě (Ceftriaxone®, Sandoz, Egypt) 1 g/12 hodin.
• Ve dvou skupinách bude hodnoceno Apgar skóre plodu v 1. a 5. minutě, potřeba přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) a neonatální úmrtí.
• Data budou shromažďována, sestavována do tabulek a statisticky analyzována počítačem IBM pomocí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS verze 24). Chí-kvadrát test bude použit k porovnání kvalitativních proměnných mezi skupinami a Fisherův exaktní test bude použit místo Chí-kvadrát testu, když je očekávaný počet buněk menší než 5. Studentský t-test bude použit k porovnání kvantitativních proměnných v parametrických datech. P-hodnota <0,05 bude nastavena jako významná.