Tranexamsyre versus misoprostol til at reducere blodtab i kejsersnit i Primigravida

• Undersøgelsestype: Prospektivt dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg
• Tidsplan: Cirka 12 måneder i henhold til beregnet stikprøvestørrelse.
• studie indstilling: denne undersøgelse vil blive udført obstetrik og gynækologisk afdeling ved Cairo University.
• undersøgelsespopulation: Patienter vil blive tilmeldt denne undersøgelse af dem, der går på obstetrisk klinik på kasr el ainy hospital for elektivt kejsersnit.

• Metode:

  • Metode i detaljer:
  • Mundtligt og skriftligt samtykke vil blive indhentet før historieoptagelse Alle kvinder vil blive udsat for

Historieoptagelse:

• Detaljeret klinisk historie.
• Personlig historie:

Navn, alder, paritet, beskæftigelse, bopæl og særlige vaner.

- Nuværende historie: Anamnese med start, forløb og varighed af vaginal blødning eller blodigt vaginalt udflåd, tilstedeværelse af livmoderkontraktion, PROM, IUGR eller enhver indikation for kejsersnit.

-Obstetrisk historie: Historie om tidligere abort.

- Menstruationshistorie: Til estimering af svangerskabsalderen ved hjælp af Naegeles regel, forudsat at hun havde regelmæssige cyklusser i de sidste tre måneder, før hun blev gravid og ikke tog p-piller i denne periode, og hun var sikker på sine datoer.

Termisk graviditet defineret som fødsel mellem 37 og 42 ugers graviditet. Gestationsalderen vil blive vurderet ud fra menstruationshistorien og vil blive bekræftet ved måling af føtal krone-rump-længde ved en første-trimester-skanning.

- Tidligere historie: Anamnese med medicinske lidelser, lægemiddelbehandling eller allergi, eller historie med indtagelse af andre tokolytiske lægemidler.

-Familiehistorie: For slægtskab i tilfælde af CFMF.

Undersøgelse

• Fuld klinisk undersøgelse (puls, temperatur og blodtryk).
• Generel undersøgelse inklusive blodtryk, puls, kropstemperatur, body mass index, hoved- og halsundersøgelse, bilateral undersøgelse af underekstremiteterne, bryst, hjerte.
• Lokal klinisk undersøgelse; vurdering af moderens helbred, obstetrisk abdominal undersøgelse for fundal niveau, fosterpræsentation, estimering af fostervægt og ar ved tidligere operationer, uteruskontraktion, hvis tilstede, auskultation af FHR.
• Præoperative undersøgelser (Rh, CBC, HTC, Hb, koagulationsprofil, fastende og postprandialt blodsukker og komplet urinanalyse).
• Ultralydsundersøgelse: for at vurdere følgende data:
• Svangerskabsalder
• Fosterets levedygtighed
• Fosterpræsentation og EFW.
• Påvisning af eventuelle føtale medfødte anomalier.
• For at sikre, at alle inklusionskriterier er til stede.
• Tjek fostervandsindekset (Fostervandsindekset (AFI) vil blive estimeret ved hjælp af abdominal ultralyd på fødslens dag eller dagen før fødslen. Livmoderen vil blive opdelt i fire kvadranter; højre og venstre kvadranter vil blive defineret af linea nigra, og de øvre og nedre kvadranter vil blive defineret af navlen. Den maksimale lodrette diameter af fostervand i hver kvadrant vil blive målt i centimeter. Summen af ​​disse fire kvadranter vil blive brugt til at beregne AFI. Volumen af ​​fostervand i ml. vil blive estimeret ved at gange AFI med 30.

Intervention:

Kejsersnittet vil blive foretaget af en seniorregistrator, som har udført mindst 300 kejsersnit inden undersøgelsens start. Al CS vil blive udført ved brug af spinal anæstesi; maven vil blive trængt ind af Pfannenstiel abdominalt snit.

Den tildelte forseglede kuvert (tildelingsskjulning vil blive diskuteret senere) vil blive taget med i teatret og afleveret til anæstesilægen, som vil administrere lægemidlet (TXA eller Misoprostol) eller placeboen til patienten uden at fortælle hverken forskeren eller patienten indholdet af kuverten. Med induktion af anæstesi vil patienter tildelt gruppe 1 modtage 1 gram TXA (kapron®, Amoun, Egypten) 10 minutter før hudsnit, ved langsom intravenøs injektion over 10 minutter og præoperativ placebo (4 tabletter svarende til misoprostol i størrelse og form som peroxid) vil blive administreret rektalt. (Tranexamsyreinjektion vil blive forberedt ved at fortynde 1 g (10 ml) TXA i 100 ml normalt saltvand. Deltagerne tildeles gruppe 2 vil modtage 800μg rektal misoprostol (Misotac®, SIGMA, Egypten) umiddelbart efter urinkateterisering og før hudincision og præoperativ placebo (10 minutter før hudincision, 10 ml destilleret vand ampuller eller normalt saltvand ved langsom intravenøs injektion over 10 minutter).

Alle kvinder vil modtage 10 IE oxytocin (syntocinon®, NOVARTIS) ved langsom intravenøs efterspænding.

Sterilisering og håndklæde af patienten, derefter vil standardteknikken for trans-peritoneal kejsersnit i det nedre segment blive vedtaget. Moderkagen vil blive fjernet ved snoretræk og livmoderkompression. Livmoderen vil blive eksterioriseret og komprimeret under lukning, hvilket vil blive opnået ved kontinuerlige ulåste suturer i 2 lag ved brug af 2/0 polyglactinsutur og 1 cm interval mellem suturer. Bughinden og musklen vil blive lukket med 2/0 polyglactin-sutur, og skeden vil blive lukket med 1/0 polyglactin, og huden vil blive lukket med subkutikulær sutur ved hjælp af prolin-dobbelt nul-sutur i begge grupper. Estimeringen af ​​blodtab vil blive startet efter hudsnit.

• Linnedhåndklæderne vil blive vægtet i (mg) med dets dæksel før og efter operationen ved hjælp af en meget nøjagtig digital balance, og forskellen i vægt mellem tørre og gennemblødte linnedhåndklæder vil blive beregnet.
• Blodtab under operationen vil blive beregnet som følger:
• Volumen af ​​indholdet af sugeflasken (ml) (A).
• Forskel i vægt af linnedhåndklæder (gm) (B) (vægt af gennemblødte linnedhåndklæder (gm) - vægten af ​​tørre linnedhåndklæder (gm)).
• Fostervandvolumen (ml) (C).
• Så blodtab under drift (ml) = (A + B) - C.
• Tilladeligt blodtab vil blive beregnet for alle kvinder i henhold til den underliggende lov.

ABL= EBV x (Hi - Hf) / Hi

Hi = initial Hct Hf = endelig laveste acceptable Hct Estimated Blood Volume (EBV) EBV = vægt (kg) X gennemsnitlig blodvolumen (75-85 ml/kg)

• En uddannet sygeplejerske vil stå for opsamlingen af ​​sårbandage placeret i vulvalområdet i løbet af de første 24 timer efter operationen og vægtforskellen vil blive beregnet. Det samlede blodtab vil blive beregnet.
• Forskellen mellem præoperativ og 24 timer postoperativ i hæmoglobinkoncentration og hæmatokritværdi vil blive målt for at beregne tilladt blodtab
• Behovet for yderligere uterotoniske lægemidler vil blive givet i henhold til den ledsagende konsulents beslutning eller et blodtab på mere end 1000 ml intraoperativt.
• Operationstid, behov for blodtransfusion og bivirkninger af undersøgelsesmiddel f.eks. kvalme, opkastning, diarré vil blive registreret.
• Alle patienter vil modtage non-steroidt antiinflammatorisk præparat i form af (Rheumarene®) 75 mg IM (én ampul) umiddelbart postoperativt end en ampul 12 timer postoperativt, og behovet for ekstra smertestillende midler vil blive registreret.
• Alle patienter vil modtage profylaktisk bredspektret antibiotika i form af (Ceftriaxone®, Sandoz, Egypten) 1 g/12 timer.
• Fosterets Apgar-score efter 1 og 5 minutter, behovet for neonatal intensivafdeling (NICU) indlæggelse og neonatal død vil blive vurderet i de to grupper.
• Data vil blive indsamlet, tabuleret og statistisk analyseret af IBM computer ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS version 24). Chi-kvadrat-testen vil blive brugt til at sammenligne kvalitative variabler mellem grupper, og Fisher-eksakte test vil blive brugt i stedet for Chi-kvadrat-testen, når det forventede celletal er mindre end 5. Elevens t-test vil blive brugt til at sammenligne de kvantitative variable i parametriske data. P-værdi <0,05 vil blive sat signifikant.