Tranexaminezuur versus misoprostol bij het verminderen van bloedverlies bij een keizersnede in Primigravida

• Type studie: prospectieve dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie
• Tijdsplan: Ongeveer 12 maanden volgens berekende steekproefomvang.
• studie setting: deze studie zal worden uitgevoerd op de afdeling verloskunde en gynaecologie aan de Universiteit van Caïro.
• studiepopulatie: Patiënten zullen worden opgenomen in deze studie van degenen die de verloskundige kliniek in het Kasr El Ainy-ziekenhuis bezoeken voor een electieve keizersnede.

• Methodologie:

  • Methodologie in detail:
  • Mondelinge en schriftelijke toestemming zal worden verkregen voordat de anamnese wordt afgenomen. Alle vrouwen zullen worden onderworpen

Geschiedenis nemen:

• Gedetailleerde klinische geschiedenis.
• Persoonlijke geschiedenis:

Naam, leeftijd, pariteit, beroep, woonplaats en speciale gewoonten.

-Huidige geschiedenis: geschiedenis van het begin, het beloop en de duur van vaginale bloedingen of bloederige vaginale afscheiding, aanwezigheid van samentrekking van de baarmoeder, PROM, IUGR of enige indicatie voor een keizersnede.

-Verloskundige geschiedenis: geschiedenis van eerdere abortus.

- Menstruatiegeschiedenis: voor het schatten van de zwangerschapsduur met behulp van de regel van Naegele, op voorwaarde dat ze de laatste drie maanden voordat ze zwanger werd een regelmatige cyclus had en tijdens deze periode geen anticonceptiepillen nam en zeker was van haar dates.

Voldragen zwangerschap gedefinieerd als bevalling tussen 37 en 42 weken zwangerschap. De zwangerschapsduur zal worden beoordeeld aan de hand van de menstruatiegeschiedenis en zal worden bevestigd door meting van de foetale kruin-stuitlengte bij een scan in het eerste trimester.

-Verleden geschiedenis: geschiedenis van medische aandoeningen, medicamenteuze behandeling of allergie, of geschiedenis van inname van andere tocolytica.

-Familiegeschiedenis: voor bloedverwantschap in het geval van CFMF.

Inspectie

• Volledig klinisch onderzoek (pols, temperatuur en bloeddruk).
• Algemeen onderzoek inclusief bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur, body mass index, hoofd- en nekonderzoek, bilateraal onderzoek van de onderste ledematen, borstkas, hart.
• Lokaal klinisch onderzoek; beoordeling van de gezondheid van de moeder, verloskundig abdominaal onderzoek voor fundusniveau, foetale presentatie, schatten van het gewicht van de foetus en littekens van eerdere operaties, baarmoedercontractie indien aanwezig, auscultatie van FHR.
• Preoperatieve onderzoeken (Rh, CBC, HTC, Hb, stollingsprofiel, nuchtere en postprandiale bloedsuikerspiegel en volledige urineanalyse).
• Echografisch onderzoek: om de volgende gegevens te beoordelen:
• Zwangerschapsleeftijd
• Foetale levensvatbaarheid
• Foetale presentatie en EFW.
• Detectie van eventuele aangeboren afwijkingen van de foetus.
• Om ervoor te zorgen dat alle inclusiecriteria aanwezig zijn.
• Vruchtwaterindex controleren (de vruchtwaterindex (AFI) wordt geschat met behulp van abdominale echografie op de dag van bevalling of de dag vóór de bevalling. De baarmoeder wordt verdeeld in vier kwadranten; de rechter en linker kwadranten worden bepaald door de linea nigra, en de bovenste en onderste kwadranten worden bepaald door de navel. De maximale verticale diameter van vruchtwater in elk kwadrant wordt gemeten in centimeters. De som van deze vier kwadranten wordt gebruikt om de AFI te berekenen. Het volume vruchtwater in ml. wordt geschat door de AFI met 30 te vermenigvuldigen.

Interventie:

De keizersnede zal worden uitgevoerd door een senior registrar die ten minste 300 keizersneden heeft uitgevoerd vóór de start van het onderzoek. Alle CS wordt uitgevoerd met behulp van spinale anesthesie; de buik zal worden ingevoerd door middel van een Pfannenstiel-abdominale incisie.

De toegewezen verzegelde envelop (het verbergen van de toewijzing wordt later besproken) wordt naar het theater gebracht en overhandigd aan de anesthesist die het medicijn (TXA of Misoprostol) of de placebo aan de patiënt zal toedienen zonder de onderzoeker of de patiënt de inhoud te vertellen van de envelop. Met de inductie van anesthesie krijgen patiënten die zijn ingedeeld in groep 1 1 gram TXA (kapron®, Amoun, Egypte) 10 minuten vóór de huidincisie, door middel van een langzame intraveneuze injectie gedurende 10 minuten en preoperatieve placebo (4 tabletten vergelijkbaar met misoprostol in grootte en vorm als peroxide) rectaal worden toegediend. (Tranexaminezuur-injectie wordt bereid door 1 g (10 ml) TXA te verdunnen in 100 ml normale zoutoplossing. Deelnemers worden ingedeeld in groep 2 en krijgen 800 μg rectale misoprostol (Misotac®, SIGMA, Egypte) onmiddellijk na urinekatheterisatie en vóór huidincisie en preoperatieve placebo (10 minuten vóór huidincisie, 10 ml gedestilleerd waterampullen of normale zoutoplossing door langzame intraveneuze injectie meer dan 10 minuten).

Alle vrouwen krijgen 10 IE oxytocine (syntocinon®, NOVARTIS) via een langzame intraveneuze navelstrengklem.

Sterilisatie en afdrogen van de patiënt, waarna de standaardtechniek van trans-peritoneale keizersnede van het onderste segment zal worden toegepast. De placenta wordt verwijderd door navelstrengtractie en baarmoedercompressie. De baarmoeder wordt naar buiten gebracht en samengedrukt tijdens het sluiten, wat wordt bereikt door ononderbroken ontgrendelde hechtingen in 2 lagen met behulp van 2/0 polyglactine-hechtdraad en een interval van 1 cm tussen de hechtingen. Het peritoneum en de spier worden gesloten door 2/0 polyglactinehechting en de huls wordt gesloten door 1/0 polyglactine, en de huid wordt gesloten door onderhuidse hechting met behulp van proline dubbele nulhechting in beide groepen. De schatting van het bloedverlies wordt gestart na huidincisie.

• De linnen handdoeken worden voor en na de operatie gewogen in (mg) met hoes met behulp van een zeer nauwkeurige digitale weegschaal en het verschil in gewicht tussen droge en geweekte linnen handdoeken wordt berekend.
• Bloedverlies tijdens de operatie wordt als volgt berekend:
• Inhoud van de zuigfles (ml) (A).
• Verschil in gewicht van linnen handdoeken (gm) (B) (gewicht van geweekte linnen handdoeken (gm) - het gewicht van droge linnen handdoeken (gm)).
• Vruchtwatervolume (ml) (C).
• Dus bloedverlies tijdens operatie (ml) = (A + B) - C.
• Het toegestane bloedverlies wordt voor alle vrouwen berekend volgens de onderliggende wet.

ABL= EBV x (Hi - Hf) / Hi

Hi = aanvankelijke Hct Hf = uiteindelijk laagst aanvaardbare Hct Geschat bloedvolume (EBV) EBV = gewicht (kg) X gemiddeld bloedvolume (75-85 ml/kg)

• Een getrainde verpleegkundige is verantwoordelijk voor het verzamelen van wondverband dat in de vulvale zone is geplaatst gedurende de eerste 24 uur na de operatie en het verschil in gewicht zal worden berekend. Het totale bloedverlies wordt berekend.
• Het verschil tussen preoperatief en 24 uur postoperatief in hemoglobineconcentratie en hematocrietwaarde wordt gemeten om het toegestane bloedverlies te berekenen
• De behoefte aan aanvullende uterotone medicijnen zal worden gegeven volgens de beslissing van de begeleidende adviseur of een bloedverlies van meer dan 1000 ml tijdens de operatie.
• Operatietijd, behoefte aan bloedtransfusie en bijwerkingen van studiegeneesmiddel b.v. misselijkheid, braken, diarree worden geregistreerd.
• Alle patiënten krijgen een niet-steroïde anti-inflammatoir preparaat in de vorm van (Rheumarene®) 75 mg IM (één ampul) direct na de operatie dan één ampul 12 uur na de operatie en de behoefte aan extra analgetica zal worden geregistreerd.
• Alle patiënten zullen profylactische breedspectrumantibiotica krijgen in de vorm van (Ceftriaxone®, Sandoz, Egypte) 1 gm./12 uur.
• De Apgar-score van de foetus na 1 en 5 minuten, de noodzaak van opname op de neonatale intensive care (NICU) en neonatale sterfte zullen in de twee groepen worden beoordeeld.
• Gegevens worden verzameld, getabelleerd en statistisch geanalyseerd door een IBM-computer met behulp van het Statistical Package for the Social Sciences (SPSS versie 24). Chi-kwadraat-test zal worden gebruikt om kwalitatieve variabelen tussen groepen te vergelijken en Fisher exact-test zal worden gebruikt in plaats van de Chi-kwadraat-test wanneer het verwachte aantal cellen minder dan 5 is. De student t-toets zal worden gebruikt om de kwantitatieve variabelen in parametrische gegevens te vergelijken. P-waarde <0,05 wordt significant ingesteld.