氨甲环酸对比米索前列醇减少初产妇剖宫产失血

• 研究类型：前瞻性双盲随机安慰剂对照临床试验
• 时间计划：根据计算的样本量，大约 12 个月。
• 研究背景：本研究将在开罗大学妇产科进行。
• 研究人群：参加本研究的患者将在 kasr el ainy 医院的产科门诊进行择期剖宫产。

• 方法：

  • 详细方法论：
  • 在记录病史之前将获得口头和书面同意 所有女性都将受到

历史记录：

• 详细的临床病史。
• 个人历史：

姓名、年龄、胎次、职业、居住地和特殊习惯。

-当前病史：阴道出血或血性阴道分泌物的发作史、病程和持续时间、子宫收缩、PROM、IUGR 或任何剖宫产指征。

-产科史：既往流产史。

- 月经史：使用 Naegele 规则估计孕龄，前提是她在怀孕前的最后三个月有规律的周期，并且在此期间没有服用避孕药并且她确定她的日期。

足月妊娠定义为在妊娠 37 至 42 周之间分娩。 孕龄将根据月经史进行评估，并将通过在孕早期扫描时测量胎儿头臀长度来确认。

-既往史：内科疾病史、药物治疗史或过敏史，或其他宫缩抑制药物的摄入史。

- 家族史：在 CFMF 的情况下为血缘关系。

考试

• 全面的临床检查（脉搏、体温和血压）。
• 一般检查包括血压、心率、体温、体重指数、头颈检查、双下肢检查、胸部、心脏。
• 当地临床检查；产妇健康评估、产科腹部宫底检查、胎儿先露、估计胎儿体重和先前手术的疤痕、子宫收缩（如果存在）、胎心率听诊。
• 术前检查（Rh、CBC、HTC、Hb、凝血功能、空腹血糖和餐后血糖，以及完整的尿液分析）。
• 超声检查：评估以下数据：
• 胎龄
• 胎儿存活率
• 胎先露和 EFW。
• 检测任何胎儿先天性异常。
• 确保所有纳入标准都存在。
• 检查羊水指数（羊水指数（amniotic fluid index，AFI）将在分娩当天或分娩前一天通过腹部超声检查进行评估。 子宫将分为四个象限；左右象限由黑线定义，上下象限由脐定义。 每个象限中羊水的最大垂直直径将以厘米为单位进行测量。 这四个象限的总和将用于计算 AFI。 以毫升为单位的羊水体积。将通过将 AFI 乘以 30 来估算。

干涉：

剖宫产手术将由一名在研究开始前至少进行过 300 次剖宫产手术的高级登记员完成。 所有 CS 将使用脊髓麻醉进行；腹部将通过 Pfannenstiel 腹部切口进入。

分配的密封信封（分配隐藏将在稍后讨论）将被带到手术室并交给麻醉师，麻醉师将在不告知研究人员和患者的情况下将药物（TXA 或米索前列醇）或安慰剂给予患者的信封。 随着麻醉的诱导，分配到第 1 组的患者将在切皮前 10 分钟接受 1 克 TXA（kapron®，Amoun，埃及），通过 10 分钟以上的缓慢静脉注射和术前安慰剂（4 片大小与米索前列醇相似的药片和形状如过氧化物）将被直肠给药。 （将 1 克（10 毫升）TXA 用 100 毫升生理盐水稀释，制成氨甲环酸注射液。 参与者被分配到第 2 组，将在导尿后和皮肤切开前立即接受 800μg 直肠米索前列醇（Misotac®，SIGMA，埃及）和术前安慰剂（切开前 10 分钟，通过缓慢静脉注射 10 毫升蒸馏水安瓿或生理盐水超过 10 分钟）。

所有女性将在脐带钳夹后通过缓慢静脉注射 10 IU 催产素（syntocinon®，NOVARTIS）。

对患者进行消毒和擦拭，然后采用经腹膜下段剖宫产的标准技术。 胎盘将通过脐带牵引和子宫压迫去除。 子宫将在闭合过程中被外化和压缩，这将通过使用 2/0 polyglactin 缝合线和缝合线之间 1 cm 间隔的 2 层连续解锁缝合来实现。 两组均采用2/0 polyglactin缝合腹膜和肌肉，采用1/0 polyglactin缝合鞘，采用脯氨酸双零线缝合皮下缝合皮肤。 皮肤切开后将开始估计失血量。

• 亚麻毛巾将在手术前后使用高精度数字天平称重（mg），并计算干燥和浸泡亚麻毛巾之间的重量差异。
• 手术失血量计算如下：
• 吸瓶内容物的体积 (ml) (A)。
• 亚麻毛巾重量差（gm）（B）（亚麻毛巾浸湿重量（gm）-干亚麻毛巾重量（gm））。
• 羊水量 (ml) (C)。
• 所以，术中失血量（ml）=（A+B）-C。
• 将根据基本法律计算所有女性的允许失血量。

ABL= EBV x (Hi - Hf) / Hi

Hi = 初始 Hct Hf = 最终可接受的最低 Hct 估计血容量 (EBV) EBV = 体重 (kg) X 平均血容量 (75-85 ml/kg)

• 训练有素的护士将负责收集手术后最初 24 小时内放置在外阴区域的伤口敷料，并计算重量差异。 将计算总失血量。
• 测量术前和术后24小时血红蛋白浓度和血细胞比容值的差异，计算允许失血量
• 是否需要额外的子宫收缩药物将根据随诊顾问的决定或术中失血超过 1000 毫升。
• 手术时间、输血需求和研究药物的副作用，例如 将记录恶心、呕吐、腹泻。
• 所有患者将在术后立即接受 (Rheumarene®) 75mg IM（一安瓿）形式的非甾体抗炎制剂，而不是术后 12 小时一安瓿，并将记录额外镇痛药的需要。
• 所有患者都将接受 1 克/12 小时（Ceftriaxone®, Sandoz, Egypt）形式的预防性广谱抗生素。
• 将在两组中评估胎儿在 1 分钟和 5 分钟时的 Apgar 评分、是否需要入住新生儿重症监护病房 (NICU) 以及新生儿死亡。
• IBM 计算机将使用社会科学统计软件包（SPSS 版本 24）收集、制表和统计分析数据。 卡方检验将用于比较组间定性变量，当预期细胞计数小于 5 时，将使用 Fisher 精确检验代替卡方检验。 学生 t 检验将用于比较参数数据中的定量变量。 P 值 <0.05 将被设置为显着。